Estudo de REGN1400 Sozinho e em Combinação com Erlotinibe ou Cetuximabe em Pacientes com Certos Tipos de Câncer
2 de abril de 2015 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Este é um estudo aberto, multicêntrico, ascendente de dose múltipla de REGN1400 sozinho e em combinação com erlotinibe ou cetuximabe administrado a pacientes com certos tipos de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:
- Diagnóstico confirmado de certos cânceres irressecáveis ou metastáticos
- Status de desempenho adequado do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Função hepática, renal e da medula óssea adequadas
- Resolução da toxicidade da terapia anterior para grau inferior a/ = a 1
Os Critérios de Exclusão incluem, mas não estão limitados a, o seguinte:
- Metástases cerebrais ativas
- Eventos tromboembólicos < 6 meses antes do estudo
- Pacientes com história recente (dentro de 5 anos) de outra malignidade.
- Investigacional ou qualquer tratamento antitumoral com um máximo de 4 meias-vidas ou administrado 30 dias antes da administração inicial de REGN1400
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Tratamento prévio com inibidores de ErbB3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Regime de dosagem 1: REGN1400 ou REGN1400 e erlotinib ou REGN1400 e cetuximab
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Experimental: Coorte 2
Regime de dosagem 2: REGN1400 ou REGN1400 e erlotinib ou REGN1400 e cetuximab
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Experimental: Coorte 3
Regime de dosagem 3: REGN1400 ou REGN1400 e erlotinib ou REGN1400 e cetuximab
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário do estudo é caracterizar o perfil de segurança de REGN1400 sozinho e em combinação com erlotinibe ou cetuximabe
Prazo: Dia 1 - Dia 28
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A segurança será avaliada por meio da análise de dados laboratoriais, achados do exame físico e sinais vitais de acordo com o cronograma de avaliações, além da notificação espontânea de eventos adversos conforme CTCAE versão 4.
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Dia 1 - Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
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Determinar uma dose recomendada de fase 2 (RP2D) de REGN1400 em combinação com erlotinibe ou cetuximabe
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Dia 1 ao Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1400-ST-1113
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