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Studie zu REGN1400 allein und in Kombination mit Erlotinib oder Cetuximab bei Patienten mit bestimmten Krebsarten

2. April 2015 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals
Dies ist eine offene, multizentrische, aufsteigende Mehrfachdosisstudie mit REGN1400 allein und in Kombination mit Erlotinib oder Cetuximab, die Patienten mit bestimmten Krebsarten verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  1. Bestätigte Diagnose bestimmter inoperabler oder metastasierender Krebsarten
  2. Angemessener Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion
  4. Auflösung der Toxizität von der vorherigen Therapie auf einen Grad von weniger als/= bis 1

Zu den Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  1. Aktive Hirnmetastasen
  2. Thromboembolische Ereignisse < 6 Monate vor Studienbeginn
  3. Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb von 5 Jahren) einer anderen bösartigen Erkrankung.
  4. Untersuchungs- oder Antitumorbehandlung mit maximal 4 Halbwertszeiten oder Verabreichung 30 Tage vor der ersten Verabreichung von REGN1400
  5. Patienten, die schwanger sind oder stillen
  6. Vorbehandlung mit ErbB3-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Dosierungsschema 1: REGN1400 oder REGN1400 und Erlotinib oder REGN1400 und Cetuximab
Arzneimittel: Cetuximab
Arzneimittel: Erlotinib
Arzneimittel: REGN1400
Experimental: Kohorte 2
Dosierungsschema 2: REGN1400 oder REGN1400 und Erlotinib oder REGN1400 und Cetuximab
Arzneimittel: Cetuximab
Arzneimittel: Erlotinib
Arzneimittel: REGN1400
Experimental: Kohorte 3
Dosierungsschema 3: REGN1400 oder REGN1400 und Erlotinib oder REGN1400 und Cetuximab
Arzneimittel: Cetuximab
Arzneimittel: Erlotinib
Arzneimittel: REGN1400

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Studie ist die Charakterisierung des Sicherheitsprofils von REGN1400 allein und in Kombination mit Erlotinib oder Cetuximab
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
Die Sicherheit wird durch die Analyse von Labordaten, körperlichen Untersuchungsbefunden und Vitalfunktionen gemäß dem Bewertungsplan zusätzlich zur Spontanmeldung unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE Version 4 bewertet.
Tag 1 - Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Bestimmen Sie eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von REGN1400 in Kombination mit Erlotinib oder Cetuximab
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1400-ST-1113

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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