시판 중인 보툴리눔 제제 2종의 근육활성도에 관한 제4상 연구
2019년 7월 15일 업데이트: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology
얼굴의 상부 1/3(이마 라인)에 투여된 보툴리눔 독소 A형(Dysport 및 Xeomin)의 두 가지 상업용 제제의 근육 활동에 대한 4기, 무작위, 이중 맹검 연구.
이 연구는 이 두 가지 독소(Dysport 및 Xeomin)의 임상 및 미적 효과에 대한 보다 과학적이고 객관적인 데이터를 제공하기 위해 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
대상체는 연구 동안 6회 방문을 수행할 것이다:
적격 대상자를 모집하고 1차 평가를 수행하는 방문 1일 전 30일 내지 1일에 수행되는 스크리닝 방문; 방문 1(베이스라인이며 주사가 수행되는 시기); 평가가 수행되는 주사 후 2, 30 +/- 3일에 방문; 평가가 수행되는 주사 후 3일, 90 +/- 3일 방문; 4, 평가가 수행되는 주사 후 120 +/- 3일; 평가가 수행되는 주사 후 5, 150 +/- 3일에 방문하십시오.
주사 5개월 후 두 BT-A 제제인 Dysport® 및 Xeomin®의 효과에 대한 반응자의 비율(%)을 전두엽 m을 측정하여 평가했습니다. 시각적 주름 심각도 척도(WSS)로 측정한 최대 수축 시 주름 강도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력을 제공하기로 한 피험자 동의
- 여성 과목;
- 사진형 I~IV;
- 18세에서 60세 사이의 피험자;
- BT-A 치료에 순진한 피험자;
- 전두엽 m의 최대 수의적 수축 상태에서 이마의 왼쪽과 오른쪽에 같은 정도의 중등도(2)에서 심한(3) 주름을 나타내는 피험자. WSS에 따르면;
- 발한 강도 시각 척도에서 적어도 등급 III을 나타내는 Minor's test를 가진 피험자;
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하거나 조사 중인 제품을 사용하는 것을 방해하지 않는 병력 및 신체 검사;
- 가임 연령의 피험자는 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 나타내야 하며 모든 연구 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 연구 기간(5개월) 동안 피험자의 가용성;
- 연구에 참여하는 동안 다른 미용 또는 피부과 시술을 받지 않기로 동의한 피험자;
- 의정서에서 요구하는 정도까지 협력할 수 있도록 충분한 교육과 지식을 갖춘 피험자.
제외 기준:
- 임산부 또는 스크리닝 후 5개월 이내에 임신을 계획하고 있는 여성;
- 수유기;
- 다른 임상시험에 참여하는 피험자
- 전두엽 및/또는 안륜근에 영향을 미치는 이전의 모든 수술, 이전의 안검성형술 또는 눈썹당김술;
- 연구 결과를 방해할 수 있는 필러 또는 흉터를 포함한 이전 미용 시술
- 신생물, 근육 또는 신경계 질환이 있는 피험자;
- 아미노글리코사이드 및 페니실라민 항생제, 퀴닌 또는 Ca2+ 채널 차단제를 복용하는 피험자;
- 주사 부위에 염증 또는 활동성 감염이 있는 피험자
- 명백한 안면 비대칭을 나타내는 피험자;
- 임의의 연구 약물 제형의 구성요소에 대한 민감성, 눈꺼풀 처짐 또는 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해해야 하는 기타 부작용의 병력이 있는 피험자;
- 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군 및 운동 신경 질환을 나타내는 피험자;
- 응고 장애가 있거나 항응고제를 복용하는 피험자;
- 알려진 전신 자가면역 질환이 있는 피험자;
- 의학적 치료에 대한 불순응의 이력이 있거나 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 피험자;
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 손상시킬 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 디스포트와 제오민
Dysport® 30U를 이마 오른쪽에 주사하고 Xeomin® 12U를 이마 왼쪽에 주사했습니다(용량-등가 2.5:1).
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Dysport®는 오른쪽 이마에, Xeomin®은 왼쪽 이마에 주사했습니다.
다른 이름들:
Xeomin®은 오른쪽 이마에, Dysport®는 왼쪽 이마에 주사했습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 제오민과 디스포트
왼쪽 이마에 30U Dysport®를, 오른쪽 이마에 12U Xeomin®을 주사했습니다(동등 용량 2.5:1).
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Dysport®는 오른쪽 이마에, Xeomin®은 왼쪽 이마에 주사했습니다.
다른 이름들:
Xeomin®은 오른쪽 이마에, Dysport®는 왼쪽 이마에 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 5개월 후 반응자의 비율
기간: 개입 후 5개월
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주사 5개월 후 두 가지 보툴리눔 독소 A형(BT-A), Dysport® 및 Xeomin®의 효과에 대한 반응자의 백분율(%). 응답자는 기준선의 WSS 점수와 비교하여 최대 수축 시 주름 척도 점수(WSS)가 1점 이상 낮은 개인으로 정의되었습니다. WSS는 휴식 상태와 전두근의 최대 수의 수축 상태에서 검증된 4점 척도이며, 여기서 0은 주름이 없음을 의미하고 3은 심한 주름을 의미합니다. |
개입 후 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 유발 복합 근육 활동 전위
기간: 시술 5개월 후.
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수축 후 최대 유발 복합 근육 활동 전위를 측정하여 두 BT-A 제제의 지속 시간, 크기 및 최대 효과를 평가합니다.
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시술 5개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center for Dermatologic Studies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-2012
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