Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза IV исследования мышечной активности двух коммерческих препаратов ботулина

15 июля 2019 г. обновлено: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Фаза IV, рандомизированное, двойное слепое исследование мышечной активности двух коммерческих препаратов ботулинического токсина типа А (диспорт и ксеомин), вводимых в верхнюю треть лица (линии лба).

это исследование было предложено для получения более научных и объективных данных о клинических и эстетических эффектах этих двух токсинов (Диспорт и Ксеомин).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты выполнят 6 (шесть) посещений во время исследования:

Скрининговый визит, проводимый от 30 до 1 дня до визита 1, когда будут набраны подходящие субъекты и будут проведены первые оценки; посещение 1, которое является исходным и когда будут выполняться инъекции; посещение 2, 30 +/- 3 дня после инъекций, когда будут проводиться оценки; посещение 3, 90 +/- 3 дня после инъекций, когда будут проводиться оценки; 4, 120 +/- 3 дня после инъекций, когда будут проводиться оценки; посещение 5, 150 +/- 3 дня после инъекций, когда будут проводиться оценки.

Оценка процента (%) ответивших через 5 месяцев после инъекции на эффекты двух препаратов БТ-А, Диспорта® и Ксеомина®, путем измерения лобной мышцы m. интенсивность морщин при максимальном сокращении, измеренная по визуальной шкале тяжести морщин (WSS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект согласия предоставить письменное информированное согласие, а также готовность и способность соблюдать все аспекты протокола;
  • Женские предметы;
  • Фототип с I по IV;
  • Субъекты в возрасте от 18 до 60 лет;
  • Субъекты, не получавшие лечения BT-A;
  • Субъекты с одинаковой степенью умеренных (2) и сильных (3) морщин на левой и правой стороне лба при максимальном произвольном сокращении лобной мышцы. согласно ВСС;
  • Субъекты с тестом Майнора, показывающим как минимум III степень по визуальной шкале интенсивности потоотделения;
  • Медицинский анамнез и медицинский осмотр, которые, по мнению исследователя, не препятствуют участию субъекта в исследовании или использованию исследуемых продуктов;
  • Субъекты детородного возраста должны представить отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне и должны использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего исследования;
  • Доступность испытуемого на протяжении всего исследования (5 месяцев);
  • Субъект соглашается не проходить другие косметические или дерматологические процедуры во время участия в исследовании;
  • Субъекты с достаточным образованием и знаниями, позволяющими им сотрудничать в степени, требуемой протоколом.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в течение следующих 5 месяцев после скрининга;
  • период лактации;
  • Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях;
  • Любые предшествующие хирургические вмешательства, затрагивающие лобную и/или круговую мышцы, предшествовавшая блефаропластика или подтяжка бровей;
  • Любые предшествующие косметические процедуры, включая филлеры или шрамы, которые могут повлиять на результаты исследования;
  • Субъекты с неопластическими, мышечными или неврологическими заболеваниями;
  • Субъекты, принимающие антибиотики аминогликозидного и пеницилламинового ряда, хинин или блокаторы Са2+-каналов;
  • Субъекты с воспалением или активной инфекцией в области инъекции;
  • Субъекты с очевидной лицевой асимметрией;
  • Субъекты с побочными эффектами в анамнезе, такими как чувствительность к компонентам любой из формул исследуемого препарата, птоз или любой другой побочный эффект, который, по мнению исследователя, должен препятствовать участию субъекта в исследовании;
  • Субъекты с миастенией гравис, синдромом Итона-Ламберта и заболеванием двигательных нейронов;
  • Субъекты с нарушениями свертывания крови или принимающие антикоагулянты;
  • Субъекты с известными системными аутоиммунными заболеваниями;
  • Субъекты с историей несоблюдения режима лечения или демонстрирующие нежелание придерживаться протокола исследования;
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Диспорт и Ксеомин
30 ЕД Диспорта® вводили в правую сторону лба и 12 ЕД Ксеомина® вводили в левую сторону лба (дозовая эквивалентность 2,5:1).
Лекарство: Диспорт
Диспорт® вводили в правую сторону лба, а Ксеомин® вводили в левую сторону лба.
Другие имена:
  • ботулинический токсин типа А
Лекарство: Ксеомин
Ксеомин® вводили в правую сторону лба, а Диспорт® вводили в левую сторону лба.
Другие имена:
  • ботулинический токсин типа А
ACTIVE_COMPARATOR: Ксеомин и Диспорт
30 ЕД Диспорта® вводили в левую сторону лба, а 12 ЕД Ксеомина® вводили в правую сторону лба (дозовая эквивалентность 2,5:1).
Лекарство: Диспорт
Диспорт® вводили в правую сторону лба, а Ксеомин® вводили в левую сторону лба.
Другие имена:
  • ботулинический токсин типа А
Лекарство: Ксеомин
Ксеомин® вводили в правую сторону лба, а Диспорт® вводили в левую сторону лба.
Другие имена:
  • ботулинический токсин типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших через 5 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 5 месяцев после вмешательства

Процент (%) ответивших через 5 месяцев после инъекции на воздействие двух ботулинических токсинов типа А (БТ-А), Диспорта® и Ксеомина®. Респонденты были определены как лица, которые представили, по крайней мере, на 1 балл меньше по шкале шкалы морщин (WSS) при максимальном сокращении по сравнению с оценкой WSS на исходном уровне.

WSS — это утвержденная 4-балльная шкала в состоянии покоя и при максимальном произвольном сокращении лобной мышцы, где 0 означает отсутствие морщин, а 3 — сильные морщины.
5 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный вызванный потенциал сложного мышечного действия
Временное ограничение: 5 месяцев после процедуры.
Оценить продолжительность, величину и пик эффектов двух препаратов BT-A путем измерения максимальных вызванных потенциалов мышечного действия после сокращения.
5 месяцев после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Следователи

  • Главный следователь: Doris Hexsel, MD, Brazilian Center for Dermatologic Studies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться