Estudo de Fase IV da Atividade Muscular de Duas Preparações Comerciais de Botulínico

Critério de inclusão:

• Concordância do sujeito em fornecer consentimento informado por escrito e disposição e capacidade de cumprir todos os aspectos do protocolo;
• Sujeitos femininos;
• Fototipo I a IV;
• Sujeitos com idade entre 18 e 60 anos;
• Indivíduos virgens para tratamento de BT-A;
• Indivíduos apresentando o mesmo grau de rugas moderadas (2) a severas (3) no lado esquerdo e direito da testa sob contração voluntária máxima do frontalis m. de acordo com WSS;
• Sujeitos com teste de Minor apresentando pelo menos grau III na Escala Visual de Intensidade da Sudorese;
• Histórico médico e exame físico que, segundo a opinião do investigador, não impeçam o sujeito de participar do estudo ou fazer uso dos produtos sob investigação;
• Indivíduos em idade fértil devem apresentar um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo e devem estar usando um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo;
• Disponibilidade do sujeito durante todo o estudo (5 meses);
• Sujeito concorda em não se submeter a outros procedimentos estéticos ou dermatológicos durante a participação no estudo;
• Sujeitos com escolaridade e conhecimento suficientes para que possam cooperar no grau exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Grávidas ou com intenção de engravidar nos 5 meses seguintes à triagem;
• período de lactação;
• Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos;
• Qualquer cirurgia prévia que afete os músculos frontal e/ou orbicular, blefaroplastia prévia ou lifting de sobrancelha;
• Quaisquer procedimentos cosméticos anteriores, incluindo preenchimentos ou cicatrizes que possam interferir nos resultados do estudo;
• Sujeitos com doenças neoplásicas, musculares ou neurológicas;
• Indivíduos em uso de antibióticos aminoglicosídeos e penicilamina, quinina ou bloqueadores dos canais de Ca2+;
• Indivíduos com inflamação ou infecção ativa na área a ser injetada;
• Sujeitos com evidente assimetria facial;
• Indivíduos com histórico de efeitos adversos, como sensibilidade aos componentes de qualquer fórmula do medicamento em estudo, ptose ou qualquer outro efeito adverso que, na opinião do investigador, deva impedir a participação do indivíduo no estudo;
• Indivíduos com Miastenia Gravis, Síndrome de Eaton-Lambert e doença do neurônio motor;
• Indivíduos com distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes;
• Indivíduos com doenças autoimunes sistêmicas conhecidas;
• Sujeitos com histórico de não adesão ao tratamento médico ou indisposição em aderir ao protocolo do estudo;
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo.