Fase IV-studie naar spieractiviteit van twee commerciële preparaten van botulinum

Inclusiecriteria:

• Onderwerp akkoord om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid en het vermogen om te voldoen aan alle aspecten van het protocol;
• Vrouwelijke proefpersonen;
• Fototype I tot IV;
• Onderwerpen tussen 18 en 60 jaar;
• Proefpersonen die naïef zijn voor BT-A-behandeling;
• Proefpersonen die dezelfde mate van matige (2) tot ernstige (3) rimpels aan de linker- en rechterkant van het voorhoofd vertonen bij maximale vrijwillige samentrekking van de frontalis m. volgens WSS;
• Proefpersonen met een Minor's test die ten minste graad III laat zien op de visuele schaal voor zweetintensiteit;
• Anamnese en lichamelijk onderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon er niet van weerhouden deel te nemen aan het onderzoek of gebruik te maken van de onderzochte producten;
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en moeten tijdens het hele onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken;
• Beschikbaarheid van het onderwerp gedurende de studie (5 maanden);
• Proefpersoon stemt ermee in geen andere cosmetische of dermatologische procedures te ondergaan tijdens de deelname aan het onderzoek;
• Proefpersonen met voldoende opleiding en kennis om hen in staat te stellen in de door het protocol vereiste mate samen te werken.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden binnen 5 maanden na screening;
• Lactatieperiode;
• Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
• Elke eerdere operatie aan de frontalis- en/of orbicularis-spieren, eerdere ooglidcorrectie of wenkbrauwlift;
• Alle eerdere cosmetische ingrepen, inclusief fillers, of littekens die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren;
• Proefpersonen met neoplastische, spier- of neurologische aandoeningen;
• Proefpersonen die aminoglycoside en penicillamine-antibiotica, kinine of Ca2+-kanaalblokkers gebruiken;
• Onderwerpen met een ontsteking of actieve infectie in het te injecteren gebied;
• Proefpersonen met duidelijke gezichtsasymmetrie;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nadelige effecten, zoals gevoeligheid voor de componenten van een van de onderzoeksmedicatieformules, ptosis of enig ander nadelig effect dat, naar de mening van de onderzoeker, zou moeten voorkomen dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek;
• Proefpersonen met Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert-syndroom en motorneuronziekte;
• Proefpersonen met stollingsstoornissen of die antistollingsmiddelen gebruiken;
• Proefpersonen met bekende systemische auto-immuunziekten;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische behandeling of onwil om zich aan het onderzoeksprotocol te houden;
• Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoek in gevaar kan brengen.