Étude de phase IV sur l'activité musculaire de deux préparations commerciales de botulique

Critère d'intégration:

• Sous réserve d'un accord pour fournir un consentement éclairé écrit et de la volonté et de la capacité de se conformer à tous les aspects du protocole ;
• Sujets féminins ;
• phototype I à IV ;
• Sujets âgés de 18 à 60 ans ;
• Sujets naïfs pour le traitement BT-A ;
• Sujets présentant le même degré de rides modérées (2) à sévères (3) sur le côté gauche et droit du front sous contraction volontaire maximale du frontalis m. selon WSS ;
• Sujets avec un test de mineur montrant au moins le grade III dans l'échelle visuelle d'intensité de la transpiration ;
• Antécédents médicaux et examen physique qui, sur la base de l'avis de l'investigateur, n'empêchent pas le sujet de participer à l'étude ou d'utiliser les produits à l'étude ;
• Les sujets en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse urinaire négatif au départ et doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant toute l'étude ;
• Disponibilité du sujet tout au long de l'étude (5 mois);
• Sujet s'engageant à ne pas subir d'autres actes cosmétiques ou dermatologiques pendant la participation à l'étude ;
• Sujets ayant une scolarité et des connaissances suffisantes pour leur permettre de coopérer au degré requis par le protocole.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes dans les 5 mois suivant le dépistage ;
• Période de lactation ;
• Sujets participant à d'autres essais cliniques ;
• Toute chirurgie antérieure affectant les muscles frontaux et/ou orbiculaires, blépharoplastie antérieure ou lifting frontal ;
• Toutes les procédures cosmétiques antérieures, y compris les charges ou les cicatrices qui peuvent interférer avec les résultats de l'étude ;
• Sujets atteints de maladies néoplasiques, musculaires ou neurologiques ;
• Sujets prenant des antibiotiques aminoglycosides et pénicillamines, de la quinine ou des inhibiteurs des canaux Ca2+ ;
• Sujets présentant une inflammation ou une infection active dans la zone à injecter ;
• Sujets présentant une asymétrie faciale évidente ;
• Sujets ayant des antécédents d'effets indésirables, tels qu'une sensibilité aux composants de l'une des formules médicamenteuses à l'étude, un ptosis ou tout autre effet indésirable qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher le sujet de participer à l'étude ;
• Sujets présentant une myasthénie grave, un syndrome d'Eaton-Lambert et une maladie du motoneurone ;
• Sujets présentant des troubles de la coagulation ou prenant des anticoagulants ;
• Sujets atteints de maladies auto-immunes systémiques connues ;
• Sujets ayant des antécédents de non-adhésion au traitement médical ou montrant une réticence à adhérer au protocole d'étude ;
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre l'évaluation de l'étude.