Fase IV-studie på muskelaktivitet av to kommersielle preparater av botulinum

Inklusjonskriterier:

• Enighet om å gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å overholde alle aspekter av protokollen;
• Kvinnelige fag;
• Fototype I til IV;
• Forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år;
• Forsøkspersoner naive for BT-A-behandling;
• Personer med samme grad av moderate (2) til alvorlige (3) rynker på venstre og høyre side av pannen under maksimal frivillig sammentrekning av frontalis m. i henhold til WSS;
• Emner med Minors test som viser minst grad III i svetteintensitets visuelle skala;
• Sykehistorie og fysisk undersøkelse som, basert på etterforskerens oppfatning, ikke hindrer forsøkspersonen i å delta i studien eller fra å gjøre bruk av produktene som undersøkes;
• Personer i fertil alder bør presentere en negativ uringraviditetstest ved baseline og bør bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under alle studiene;
• Tilgjengelighet av emnet gjennom hele studiet (5 måneder);
• Subjektet samtykker i å ikke gjennomgå andre kosmetiske eller dermatologiske prosedyrer under deltakelsen i studien;
• Emner med tilstrekkelig skolegang og kunnskap til å sette dem i stand til å samarbeide i den grad protokollen krever.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av de følgende 5 månedene etter screening;
• Ammingsperiode;
• Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier;
• Enhver tidligere operasjon som påvirker frontalis- og/eller orbicularis-musklene, tidligere blefaroplastikk eller øyenbrynsløft;
• Eventuelle tidligere kosmetiske prosedyrer, inkludert fyllstoffer eller arr som kan forstyrre studieresultatene;
• Personer med neoplastiske, muskel- eller nevrologiske sykdommer;
• Personer som tar aminoglykosid og penicillamin antibiotika, kinin eller Ca2+ kanalblokkere;
• Personer med betennelse eller aktiv infeksjon i området som skal injiseres;
• Emner som viser tydelig ansiktsasymmetri;
• Personer med en historie med uønskede effekter, slik som følsomhet overfor komponentene i en hvilken som helst av studiemedikamentformelen, ptosis eller annen uønsket effekt som, etter etterforskerens oppfatning, bør forhindre forsøkspersonen fra å delta i studien;
• Personer som presenterer Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert syndrom og motoriske nevronsykdom;
• Personer med koagulasjonsforstyrrelser eller tar antikoagulantia;
• Personer med kjente systemiske autoimmune sykdommer;
• Personer med en historie med manglende overholdelse av medisinsk behandling eller som viser manglende vilje til å følge studieprotokollen;
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere evalueringen av studien.