Studie fáze IV o svalové aktivitě dvou komerčních přípravků botulinu

Kritéria pro zařazení:

• Předmět souhlasu s poskytnutím písemného informovaného souhlasu a ochoty a schopnosti dodržovat všechny aspekty protokolu;
• Ženské subjekty;
• fototyp I až IV;
• Subjekty ve věku mezi 18 a 60 lety;
• Subjekty naivní pro léčbu BT-A;
• Subjekty vykazující stejný stupeň středních (2) až těžkých (3) vrásek na levé a pravé straně čela při maximální dobrovolné kontrakci frontalis m. podle WSS;
• Subjekty s testem Minor ukazujícím alespoň stupeň III ve vizuální škále intenzity pocení;
• anamnéza a fyzikální vyšetření, které na základě názoru zkoušejícího nebrání subjektu v účasti na studii nebo v používání zkoumaných produktů;
• Subjekty v plodném věku by měly mít negativní těhotenský test v moči na začátku studie a měly by během celé studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce;
• Dostupnost subjektu po celou dobu studie (5 měsíců);
• Subjekt souhlasí s tím, že během účasti ve studii nepodstoupí jiné kosmetické nebo dermatologické procedury;
• Subjekty s dostatečným vzděláním a znalostmi, které jim umožní spolupracovat v míře požadované protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v následujících 5 měsících po screeningu;
• Doba laktace;
• Subjekty účastnící se jiných klinických studií;
• Jakákoli předchozí operace postihující frontalis a/nebo orbicularis svaly, předchozí blefaroplastika nebo brow lift;
• Jakékoli předchozí kosmetické procedury, včetně výplní nebo jizev, které mohou narušovat výsledky studie;
• Subjekty s neoplastickými, svalovými nebo neurologickými onemocněními;
• Subjekty užívající aminoglykosidová a penicilaminová antibiotika, chinin nebo blokátory Ca2+ kanálů;
• Subjekty se zánětem nebo aktivní infekcí v oblasti, která má být injikována;
• Subjekty vykazující zjevnou asymetrii obličeje;
• Subjekty s anamnézou nepříznivých účinků, jako je citlivost na složky kteréhokoli vzorce studovaného léčiva, ptóza nebo jakýkoli jiný nepříznivý účinek, který by podle názoru zkoušejícího měl subjektu zabránit v účasti na studii;
• Subjekty prezentující Myasthenia Gravis, Eaton-Lambertův syndrom a onemocnění motorických neuronů;
• Subjekty s poruchami koagulace nebo užívající antikoagulancia;
• Subjekty se známými systémovými autoimunitními onemocněními;
• Subjekty s anamnézou nedodržování lékařského ošetření nebo vykazujících neochotu dodržovat protokol studie;
• Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit hodnocení studie.