Fas IV-studie om muskelaktivitet hos två kommersiella preparat av botulinum

Inklusionskriterier:

• Föremålsavtal om att ge skriftligt informerat samtycke och viljan och förmågan att följa alla aspekter av protokollet;
• Kvinnliga ämnen;
• Fototyp I till IV;
• Försökspersoner i åldern mellan 18 och 60 år;
• Försökspersoner naiva för BT-A-behandling;
• Försökspersoner som uppvisar samma grad av måttliga (2) till svåra (3) rynkor på vänster och höger sida av pannan under maximal frivillig sammandragning av frontalis m. enligt WSS;
• Försökspersoner med Minors test som visar minst grad III i svettintensitetsvisuell skala;
• Anamnes och fysisk undersökning som, baserat på utredarens uppfattning, inte hindrar försökspersonen från att delta i studien eller att använda sig av de undersökta produkterna;
• Försökspersoner i fertil ålder bör presentera ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och bör använda en mycket effektiv preventivmetod under alla studier;
• Tillgänglighet för ämnet under hela studien (5 månader);
• Försöksperson som går med på att inte genomgå andra kosmetiska eller dermatologiska ingrepp under deltagandet i studien;
• Ämnen med tillräcklig skolgång och kunskap för att de ska kunna samarbeta i den grad som protokollet kräver.

Exklusions kriterier:

• Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida inom de följande 5 månaderna efter screening;
• Amningsperiod;
• Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar;
• Alla tidigare operationer som påverkar frontalis- och/eller orbicularis-musklerna, tidigare blepharoplasty eller ögonbrynslyft;
• Alla tidigare kosmetiska ingrepp, inklusive fyllmedel eller ärr som kan störa studieresultaten;
• Försökspersoner med neoplastiska, muskel- eller neurologiska sjukdomar;
• Försökspersoner som tar aminoglykosid- och penicillaminantibiotika, kinin- eller Ca2+-kanalblockerare;
• Försökspersoner med inflammation eller aktiv infektion i området som ska injiceras;
• Ämnen som uppvisar uppenbar ansiktsasymmetri;
• Försökspersoner med en historia av biverkningar, såsom känslighet för komponenterna i någon av studieläkemedlets formuleringar, ptos eller någon annan biverkning som, enligt utredarens åsikt, bör förhindra försökspersonen från att delta i studien;
• Försökspersoner som uppvisar Myasthenia Gravis, Eaton-Lamberts syndrom och motorneuronsjukdom;
• Försökspersoner med koagulationsrubbningar eller tar antikoagulantia;
• Patienter med kända systemiska autoimmuna sjukdomar;
• Försökspersoner med en historia av att de inte följt medicinsk behandling eller visat ovilja att följa studieprotokollet;
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra utvärderingen av studien.