Fase IV undersøgelse af muskelaktivitet af to kommercielle præparater af botulinum

Inklusionskriterier:

• Genstand for enighed om at give skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at overholde alle aspekter af protokollen;
• Kvindelige emner;
• Fototype I til IV;
• Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 60 år;
• Forsøgspersoner naive til BT-A-behandling;
• Personer med samme grad af moderate (2) til svære (3) rynker på venstre og højre side af panden under maksimal frivillig kontraktion af frontalis m. ifølge WSS;
• Emner med Minor's test, der viser mindst grad III i svedintensitetsvisuel skala;
• Sygehistorie og fysisk undersøgelse, der på baggrund af efterforskerens opfattelse ikke forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller i at gøre brug af de undersøgte produkter;
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør præsentere en negativ uringraviditetstest ved baseline og bør bruge en yderst effektiv præventionsmetode under alle undersøgelser;
• Tilgængelighed af emnet gennem hele undersøgelsen (5 måneder);
• Forsøgsperson, der accepterer ikke at gennemgå andre kosmetiske eller dermatologiske procedurer under deltagelse i undersøgelsen;
• Emner med tilstrækkelig skolegang og viden til at sætte dem i stand til at samarbejde i den grad, protokollen kræver.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide inden for de følgende 5 måneder efter screening;
• Amningsperiode;
• Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg;
• Enhver tidligere operation, der påvirker frontalis- og/eller orbicularis-musklerne, tidligere blepharoplasty eller pandeløft;
• Eventuelle tidligere kosmetiske procedurer, inklusive fyldstoffer eller ar, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne;
• Personer med neoplastiske, muskulære eller neurologiske sygdomme;
• Personer, der tager aminoglycosid og penicillamin antibiotika, kinin eller Ca2+ kanalblokkere;
• Personer med betændelse eller aktiv infektion i det område, der skal injiceres;
• Emner med tydelig ansigtsasymmetri;
• Forsøgspersoner med en historie med bivirkninger, såsom følsomhed over for komponenterne i en hvilken som helst af undersøgelseslægemidlets formel, ptosis eller enhver anden negativ virkning, som efter investigators mening burde forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen;
• Forsøgspersoner, der præsenterer Myasthenia Gravis, Eaton-Lamberts syndrom og motorneuronsygdom;
• Personer med koagulationsforstyrrelser eller tager antikoagulantia;
• Personer med kendte systemiske autoimmune sygdomme;
• Forsøgspersoner med en historie med manglende overholdelse af medicinsk behandling eller udvist uvilje til at overholde undersøgelsesprotokollen;
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere evalueringen af ​​undersøgelsen.