Phase-IV-Studie zur Muskelaktivität von zwei kommerziellen Botulinumpräparaten

Einschlusskriterien:

• Betreffende Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung und die Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten;
• Weibliche Probanden;
• Fototyp I bis IV;
• Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
• Probanden, die für eine BT-A-Behandlung naiv sind;
• Probanden, die den gleichen Grad an mäßigen (2) bis starken (3) Falten auf der linken und rechten Seite der Stirn bei maximaler freiwilliger Kontraktion des Frontalis m aufweisen. nach WSS;
• Probanden mit Minderjährigentest, der mindestens Grad III auf der visuellen Schwitzintensitätsskala zeigt;
• Anamnese und körperliche Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden nicht daran hindern, an der Studie teilzunehmen oder die untersuchten Produkte zu verwenden;
• Probanden im gebärfähigen Alter sollten zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen und während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden;
• Verfügbarkeit des Themas während des gesamten Studiums (5 Monate);
• Der Proband stimmt zu, sich während der Teilnahme an der Studie keinen anderen kosmetischen oder dermatologischen Verfahren zu unterziehen;
• Probanden mit ausreichender Schulbildung und Kenntnissen, um sie in die Lage zu versetzen, in dem vom Protokoll geforderten Maße zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, in den folgenden 5 Monaten nach dem Screening schwanger zu werden;
• Stillzeit;
• Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
• Jede frühere Operation, die die Frontalis- und/oder Orbicularis-Muskeln betrifft, frühere Blepharoplastik oder Augenbrauenlifting;
• Alle früheren kosmetischen Eingriffe, einschließlich Füllstoffe oder Narben, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
• Patienten mit neoplastischen, muskulären oder neurologischen Erkrankungen;
• Patienten, die Aminoglykoside und Penicillamin-Antibiotika, Chinin oder Ca2+-Kanalblocker einnehmen;
• Personen mit Entzündung oder aktiver Infektion im zu injizierenden Bereich;
• Personen mit offensichtlicher Gesichtsasymmetrie;
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen, wie z. B. Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten einer der Studienarzneimittelformulierungen, Ptose oder andere Nebenwirkungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnehmer von der Teilnahme abhalten sollten;
• Patienten mit Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert-Syndrom und Motoneuron-Erkrankung;
• Personen mit Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Antikoagulanzien;
• Probanden mit bekannten systemischen Autoimmunerkrankungen;
• Probanden mit einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder der Unwilligkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten;
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung der Studie beeinträchtigen kann.