Studio di fase IV sull'attività muscolare di due preparazioni commerciali di botulino

Criterio di inclusione:

• Accordo soggetto a fornire il consenso informato scritto e la volontà e la capacità di rispettare tutti gli aspetti del protocollo;
• Soggetti di sesso femminile;
• Fototipo da I a IV;
• Soggetti di età compresa tra i 18 ei 60 anni;
• Soggetti ingenui per il trattamento BT-A;
• Soggetti che presentano lo stesso grado di rughe da moderate (2) a gravi (3) sul lato sinistro e destro della fronte sotto la massima contrazione volontaria del frontale m. secondo WSS;
• Soggetti con test di minore che mostrano almeno il grado III nella scala visiva dell'intensità della sudorazione;
• Anamnesi ed esame obiettivo che, in base al parere dello sperimentatore, non impediscono al soggetto di partecipare allo studio o di utilizzare i prodotti in esame;
• I soggetti in età fertile devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio;
• Disponibilità del soggetto durante lo studio (5 mesi);
• Soggetto che accetta di non sottoporsi ad altre procedure cosmetiche o dermatologiche durante la partecipazione allo studio;
• Soggetti con scolarità e conoscenze sufficienti per consentire loro di cooperare al grado richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza nei 5 mesi successivi allo screening;
• Periodo di allattamento;
• Soggetti che partecipano ad altri studi clinici;
• Qualsiasi precedente intervento chirurgico che interessa i muscoli frontali e/o orbicolari, precedente blefaroplastica o lifting del sopracciglio;
• Eventuali procedure cosmetiche precedenti, inclusi filler o cicatrici che potrebbero interferire con i risultati dello studio;
• Soggetti con patologie neoplastiche, muscolari o neurologiche;
• Soggetti che assumono antibiotici aminoglicosidici e penicillamina, chinino o bloccanti dei canali del Ca2+;
• Soggetti con infiammazione o infezione attiva nell'area da iniettare;
• Soggetti che presentano evidenti asimmetrie facciali;
• - Soggetti con una storia di effetti avversi, come sensibilità ai componenti di una qualsiasi formula del farmaco in studio, ptosi o qualsiasi altro effetto avverso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe impedire al soggetto di partecipare allo studio;
• Soggetti che presentano miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert e malattia del motoneurone;
• Soggetti con disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti;
• Soggetti con malattie autoimmuni sistemiche note;
• Soggetti con una storia di non aderenza al trattamento medico o che mostrano riluttanza ad aderire al protocollo di studio;
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la valutazione dello studio.