Faza IV Badania Aktywności Mięśniowej Dwóch Komercyjnych Preparatów Botuliny

Kryteria przyjęcia:

• zgoda podmiotu na udzielenie pisemnej świadomej zgody oraz gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu;
• Przedmioty płci żeńskiej;
• Fototyp I do IV;
• Osoby w wieku od 18 do 60 lat;
• Osoby, które nie były wcześniej leczone BT-A;
• Osoby z tym samym stopniem umiarkowanych (2) do ciężkich (3) zmarszczek po lewej i prawej stronie czoła przy maksymalnym dobrowolnym skurczu mięśnia czołowego m. zgodnie z WSS;
• Osoby z testem Minora wykazującym co najmniej stopień III w Wizualnej Skali Intensywności Pocenia się;
• Historia medyczna i badanie przedmiotowe, które w opinii badacza nie stanowią przeszkody do wzięcia udziału w badaniu lub używania badanych produktów;
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu na początku badania i powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania;
• Dostępność przedmiotu przez cały okres badania (5 miesięcy);
• Uczestnik wyraża zgodę na niepoddawanie się innym zabiegom kosmetycznym lub dermatologicznym podczas udziału w badaniu;
• Podmioty posiadające wystarczające wykształcenie i wiedzę umożliwiające im współpracę w stopniu wymaganym protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w ciągu kolejnych 5 miesięcy po badaniu przesiewowym;
• Okres laktacji;
• Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych;
• Każda wcześniejsza operacja mająca wpływ na mięśnie czołowe i/lub oczodołowe, wcześniejsza plastyka powiek lub lifting brwi;
• Wszelkie wcześniejsze zabiegi kosmetyczne, w tym wypełniacze lub blizny, które mogą zakłócać wyniki badania;
• Podmioty z chorobami nowotworowymi, mięśniowymi lub neurologicznymi;
• Osoby przyjmujące antybiotyki aminoglikozydowe i penicylaminowe, chininę lub blokery kanału Ca2+;
• Pacjenci ze stanem zapalnym lub czynną infekcją w obszarze, który ma być wstrzyknięty;
• Osoby prezentujące wyraźną asymetrię twarzy;
• Osoby z historią działań niepożądanych, takich jak nadwrażliwość na składniki dowolnej formuły badanego leku, opadanie powiek lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, które zdaniem badacza powinny uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu;
• Osoby z miastenią, zespołem Eatona-Lamberta i chorobą neuronu ruchowego;
• Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe;
• Osoby ze znanymi ogólnoustrojowymi chorobami autoimmunologicznymi;
• Osoby z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub wykazujące niechęć do przestrzegania protokołu badania;
• Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić ocenie badania.