성인의 상악 치아 마취를 위한 비강내 Kovacaine Mist와 위약의 비교
2016년 12월 5일 업데이트: St. Renatus, LLC
성인의 상악 치아 마취를 위한 코바카인 미스트의 비강내 투여와 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군 임상 시험
본 연구의 목적은 성인의 상악치아 치수마취 유도에 대한 Kovacaine Mist와 위약의 효능을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 상악 치아 번호 4~13(상악 우측 제2소구치 상악 좌측 제2 소구치까지) 연구 치과 절차의 완료를 가능하게 하기에 충분함. 상악 치아는 전치부(치아 번호 6~11)와 소구치(치아 번호 4, 5, 12, 13)의 두 하위 집합으로 분류됩니다.
의도는 3개 연구 사이트에서 150명의 피험자를 치료하고, 각 연구 사이트 내에서 2:1 무작위 배정하고, 전체 목표는 Kovacaine Mist로 치료한 피험자 100명과 위약으로 치료한 피험자 50명입니다. 50세 이상의 피험자가 25% 이상인 다양한 치과 환자 모집단에서 모집할 것입니다. 무작위화는 연령(≤50 및 >50세)으로 정의된 계층 내에서 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92350
- Center for Dental Research Loma Linda University School
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 20740
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 치수 병리의 증거가 없는 하나의 중요한 상악 치아(전치 또는 소구치 #4 ~ #13)에 대한 국소 마취가 필요한 외과적 수복 치과 절차가 필요합니다.
- 정상적인 입술, 코, 눈꺼풀 및 뺨 감각.
- 연구 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있고, 연구자와 의사소통하고, 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 연구 치과 시술을 받는 치아(치료 치아)와 동측인 나리스의 개통성.
- 안정시 심박수(HR)는 분당 55~100회(bpm)입니다.
- 앉은 자세의 수축기 혈압(SBP)은 95~150mmHg이고, 앉은 자세의 이완기 혈압(DBP)은 60~100mmHg입니다.
제외 기준:
- 부적절하게 조절된 고혈압(혈압이 150/100mmHg 이상).
- 모든 유형의 부적절하게 조절된 활동성 갑상선 질환.
- 잦은 코피(매월 ≥ 5).
- 연구 시작 전 24시간 이내에 국소 마취가 필요한 치과 진료를 받은 경우.
- 테트라카인, 벤질 알코올, 기타 에스테르 국소 마취제 또는 파라아미노벤조산(PABA 함유 자외선 차단제에서 발견됨)에 대한 알레르기 또는 불내성 병력.
- 아티카인, 옥시메타졸린, 에피네프린 또는 아황산염 방부제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 연구 시작 전 3주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제 사용.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신이 의심되거나 임신을 시도하는 사람. (임신 가능성이 있는 여성은 임신을 배제하기 위해 약물 투여를 연구하기 전에 소변 임신 검사를 받아야 합니다.)
- 연구 참여 전 30일 이내에 연구 약물 및/또는 임상 시험 참여.
- 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코바카인 미스트
시술 시작 시 Tetracaine HCl 3% 및 Oxymetazoline HCl 0.05% - 2회 스프레이를 뿌릴 것이며, 마취가 불충분할 경우 세 번째 스프레이를 뿌릴 것입니다.
|
연구 약물은 수술 치아와 같은 쪽에 비강으로 전달되는 국소 마취제입니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
플라시보 - 시술 시작 시 2회 분무가 실시되며, 마취가 불충분할 경우 3회 분무가 실시됩니다.
|
위약 스프레이는 활성 성분과 외관이 동일하고 동일한 용량 및 방식으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 마취제 주입에 의한 구조 필요 없이 연구 치과 절차를 완료한 참가자 수.
기간: 15분, +3분 창
|
참가자가 연구 치과 절차를 완료하기에 충분한 마취가 없는 경우 참가자는 국소 마취제의 구조 주사를 받고 이 결과에 대해 실패한 것으로 간주됩니다.
|
15분, +3분 창
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 심박수 프로파일
기간: 베이스라인부터 약물 투여 후 120분까지
|
베이스라인부터 약물 투여 후 120분까지
|
|
|
시간 경과에 따른 수축기 혈압의 프로필
기간: 베이스라인부터 약물 투여 후 120분까지
|
베이스라인부터 약물 투여 후 120분까지
|
|
|
이완기 혈압의 시간 경과에 따른 프로파일
기간: 베이스라인부터 약물 투여 후 120분까지
|
베이스라인부터 약물 투여 후 120분까지
|
|
|
심박수가 125Bpm보다 높은 참가자 수
기간: 약물 투여 후 120분 이내에 언제든지
|
약물 투여 후 120분 이내에 언제든지
|
|
|
심박수가 50Bpm 미만인 참가자 수
기간: 약물 투여 후 120분 이내에 언제든지
|
약물 투여 후 120분 이내에 언제든지
|
|
|
연령별(≤50세 및 >50세) 국부 마취제 주입에 의한 구조가 필요하지 않은 연구 치과 시술을 완료한 참가자 수
기간: 세 번째 비강 내 스프레이를 사용하는 경우 15분(+3분 창) 또는 25분(+3분 창)
|
참가자가 연구 치과 절차를 완료하기에 충분한 마취가 없는 경우 참가자는 국소 마취제의 구조 주사를 받고 이 결과에 대해 실패한 것으로 간주됩니다.
이 결과는 1) 50세 미만, 2) 50세 이상으로 연령대별로 구분됩니다.
|
세 번째 비강 내 스프레이를 사용하는 경우 15분(+3분 창) 또는 25분(+3분 창)
|
|
수축기 혈압이 기준선에서 25mmHg 이상 및/또는 160mmHg보다 높은 값으로 증가한 참가자 수
기간: 약물 투여 후 120분 이내에 언제든지
|
약물 투여 후 120분 이내에 언제든지
|
|
|
수축기 혈압이 기준선에서 15mmHg 이상 및/또는 90mmHg 미만으로 감소한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 120분 이내에 언제든지
|
연구 약물 투여 후 120분 이내에 언제든지
|
|
|
확장기 혈압이 기준선에서 15mmHg 이상 및/또는 105mmHg보다 높은 값으로 증가한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 120분 이내에 언제든지
|
연구 약물 투여 후 120분 이내에 언제든지
|
|
|
이완기 혈압이 기준선에서 10mmHg 이상 및/또는 50mmHg 미만으로 감소한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 120분 이내에 언제든지
|
연구 약물 투여 후 120분 이내에 언제든지
|
|
|
심박수의 기준선에서 최대 변화
기간: 베이스라인부터 약물 투여 후 120분까지
|
베이스라인부터 약물 투여 후 120분까지
|
|
|
수축기 혈압의 기준선에서 최대 변화
기간: 베이스라인부터 약물 투여 후 120분까지
|
베이스라인부터 약물 투여 후 120분까지
|
|
|
이완기 혈압의 기준선에서 최대 변화
기간: 베이스라인부터 약물 투여 후 120분까지
|
베이스라인부터 약물 투여 후 120분까지
|
|
|
알코올 냄새 테스트
기간: 약물 투여 후 약 24시간 후에 투여
|
환자가 면봉에서 알코올 냄새를 감지할 수 있는 코로부터의 거리(센티미터)에서 스크리닝으로부터의 변화.
|
약물 투여 후 약 24시간 후에 투여
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세 번의 스프레이를 받고 국소 마취제 주입으로 구조할 필요 없이 연구 치과 절차를 완료한 참가자 수.
기간: 25분, +3분 창
|
참가자는 두 개의 스프레이를 받고 치과 치료 연구를 시작합니다.
참가자가 마취가 충분하지 않은 경우 세 번째 스프레이가 제공됩니다.
세 번째 분무 후 참가자가 연구 치과 절차를 완료하기에 충분한 마취가 없는 경우 참가자에게 국소 마취제의 구조 주사를 제공합니다.
이 결과는 3차 스프레이를 받은 참가자만 국소마취 주사로 구조할 필요 없이 Study Dental Procedure를 완료했는지 여부를 분석한 것이다.
|
25분, +3분 창
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SR 3-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .