Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intranazální kovakainové mlhy a placeba pro anestezii maxilárních zubů u dospělých

5. prosince 2016 aktualizováno: St. Renatus, LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová klinická studie srovnávající účinnost a bezpečnost intranazálně podávané mlhy kovakainu s placebem pro anestezii maxilárních zubů u dospělých

Účelem této studie je porovnat účinnost Kovacaine Mist a Placeba pro navození pulpální anestezie čelistních zubů u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude využívat multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design paralelních skupin k posouzení bezpečnosti a účinnosti Kovacaine Mist podávané intranazálně pro navození pulpální anestezie maxilárních zubů číslo 4 až 13 (maxilární pravý druhý premolár do maxilárního levého druhého premoláru) dostatečné k tomu, aby bylo možné dokončit studijní stomatologický postup. Maxilární zuby budou rozděleny do dvou podskupin, přední (zuby čísla 6 až 11) a premoláry (zuby čísla 4, 5, 12 a 13).

Záměrem je léčit 150 subjektů na 3 místech studie, randomizace 2:1 v každém místě studie a celkový cíl 100 subjektů léčených Kovacainem Mist a 50 léčených placebem. Nábor bude z různých populací zubních pacientů, přičemž alespoň 25 % subjektů je starších 50 let. Randomizace bude ve vrstvách definovaných věkem (≤50 a >50 let).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20740
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Potřeba operativního záchovného stomatologického zákroku vyžadujícího lokální anestezii jednoho vitálního maxilárního zubu (přední zub nebo premolár č. 4 až č. 13) bez známek patologie dřeně.
  • Normální pocit rtů, nosu, očních víček a tváří.
  • Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu se studií, komunikovat s vyšetřovateli a rozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  • Průchodnost naris ipsilaterální k zubu podstupujícímu studijní stomatologický postup (léčebný zub).
  • Klidová srdeční frekvence (HR) mezi 55 a 100 tepy za minutu (bpm), včetně.
  • Systolický krevní tlak (SBP) v sedě mezi 95 a 150 mm Hg včetně a diastolický krevní tlak v sedě (DBP) mezi 60 a 100 mm Hg včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak vyšší než 150/100 mm Hg).
  • Nedostatečně kontrolované aktivní onemocnění štítné žlázy jakéhokoli typu.
  • Časté krvácení z nosu (≥ 5 za měsíc).
  • Absolvování zubní péče vyžadující lokální anestetikum během 24 hodin před vstupem do studie.
  • Anamnéza alergie nebo nesnášenlivosti tetrakainu, benzylalkoholu, jiných esterových lokálních anestetik nebo kyseliny para-aminobenzoové (jak se nachází v opalovacích krémech obsahujících PABA).
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na artikain, oxymetazolin, epinefrin nebo sulfitové konzervační látky.
  • Použití inhibitoru monoaminooxidázy během 3 týdnů před vstupem do studie.
  • Kojící, těhotná, podezřelá z těhotenství nebo se snaží otěhotnět. (Ženy ve fertilním věku budou muset provést těhotenský test z moči v den, ale před podáním studovaného léku, aby se vyloučilo těhotenství.)
  • Po obdržení jakéhokoli hodnoceného léku a/nebo účasti v jakékoli klinické studii během 30 dnů před účastí ve studii.
  • Vrozená nebo idiopatická methemoglobinémie v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kovakainová mlha
Tetracaine HCl 3% a Oxymetazolin HCl 0,05% - 2 vstřiky budou aplikovány na začátku výkonu, při nedostatečné anestezii bude aplikován třetí sprej.
Lék: Tetrakain HCl 3 % a Oxymetazolin HCl 0,05 %
Studované léčivo je regionální anestetikum podávané intranazálně na stejnou stranu jako operovaný zub
Ostatní jména:
  • Kovakainová mlha
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - 2 vstřiky budou aplikovány na začátku výkonu, pokud je anestezie nedostatečná, aplikuje se třetí sprej.
Lék: Placebo
Placebo sprej měl stejný vzhled a byl podáván ve stejném objemu a způsobem jako aktivní složka.
Ostatní jména:
  • neaktivní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili stomatologický výkon studie bez nutnosti záchrany injekcí lokálního anestetika.
Časové okno: v 15 minutách, okno + 3 minuty
Pokud účastník nemá dostatečnou anestezii k dokončení studijního stomatologického postupu, dostane účastník záchrannou injekci lokálního anestetika a tento výsledek je považován za neúspěšný.
v 15 minutách, okno + 3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový profil srdeční frekvence
Časové okno: od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
Časový profil systolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
Časový profil diastolického krevního tlaku
Časové okno: od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
Počet účastníků s tepovou frekvencí vyšší než 125 tepů/min
Časové okno: kdykoliv během 120 minut po podání léku
kdykoliv během 120 minut po podání léku
Počet účastníků se srdeční frekvencí nižší než 50 tepů/min
Časové okno: kdykoliv během 120 minut po podání léku
kdykoliv během 120 minut po podání léku
Počet účastníků, kteří dokončili stomatologický výkon studie bez nutnosti záchrany injekcí lokálního anestetika podle věkové skupiny (≤50 a >50 let)
Časové okno: po 15 minutách (okno +3 minuty) nebo 25 minutách (okno +3 minuty), pokud je použit třetí intranazální sprej
Pokud účastník nemá dostatečnou anestezii k dokončení studijního stomatologického postupu, dostane účastník záchrannou injekci lokálního anestetika a tento výsledek je považován za neúspěšný. Tento výsledek je rozdělen podle věkových skupin, 1) ve věku do 50 let a 2) ve věku 50 let a více.
po 15 minutách (okno +3 minuty) nebo 25 minutách (okno +3 minuty), pokud je použit třetí intranazální sprej
Počet účastníků se zvýšením systolického krevního tlaku vyšším nebo rovným 25 mm Hg a/nebo hodnotou vyšší než 160 mm Hg oproti výchozí hodnotě
Časové okno: kdykoliv během 120 minut po podání léku
kdykoliv během 120 minut po podání léku
Počet účastníků s poklesem systolického krevního tlaku větším nebo rovným 15 mm Hg a/nebo hodnotou nižší než 90 mm Hg oproti výchozí hodnotě
Časové okno: kdykoli během 120 minut po podání studovaného léku
kdykoli během 120 minut po podání studovaného léku
Počet účastníků se zvýšením diastolického krevního tlaku vyšším než nebo rovným 15 mm Hg a/nebo hodnotou vyšším než 105 mm Hg
Časové okno: kdykoli během 120 minut po podání studovaného léku
kdykoli během 120 minut po podání studovaného léku
Počet účastníků s poklesem diastolického krevního tlaku větším nebo rovným 10 mm Hg a/nebo hodnotou nižší než 50 mm Hg oproti výchozí hodnotě
Časové okno: kdykoli během 120 minut po podání studovaného léku
kdykoli během 120 minut po podání studovaného léku
Maximální změna srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
Maximální změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku
Časové okno: od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
Maximální změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
od výchozí hodnoty do 120 minut po podání léku
Test čichání alkoholu
Časové okno: podávané přibližně 24 hodin po podání léku
Změna oproti screeningu ve vzdálenosti od nosu (v centimetrech), kdy je pacient schopen detekovat pach alkoholu na vatovém smotku.
podávané přibližně 24 hodin po podání léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostali tři spreje a dokončili stomatologický výkon studie bez nutnosti záchrany injekcí lokálního anestetika.
Časové okno: po 25 minutách, okno + 3 minuty
Účastník obdrží dva spreje a započne studijní stomatologický postup. Pokud účastník nemá dostatečnou anestezii, bude mu podán třetí sprej. Pokud po třetím nástřiku nemá účastník dostatečnou anestezii k dokončení studijního stomatologického postupu, je účastníkovi podána záchranná injekce lokálního anestetika. Tento výsledek analyzuje pouze účastníky, kteří dostali třetí sprej, a zda dokončili studijní stomatologický postup bez nutnosti záchrany injekcí lokální anestezie.
po 25 minutách, okno + 3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Renatus, LLC

Spolupracovníci

Rho, Inc.
Triligent International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SR 3-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tetrakain HCl 3 % a Oxymetazolin HCl 0,05 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit