Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intranasale kovacaine-mist en placebo voor het verdoven van maxillaire tanden bij volwassenen

5 december 2016 bijgewerkt door: St. Renatus, LLC

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van intranasaal toegediende Kovacaine Mist wordt vergeleken met placebo voor het verdoven van maxillaire tanden bij volwassenen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Kovacaine Mist en Placebo te vergelijken voor het induceren van pulpale anesthesie van de maxillaire tanden bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepen gebruiken om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van Kovacaine Mist intranasaal toegediend voor het induceren van pulpale anesthesie van maxillaire tanden nummer 4 tot 13 (maxillaire rechter tweede premolaar). naar bovenkaak linker tweede premolaar) voldoende om voltooiing van de studie tandheelkundige procedure mogelijk te maken. De maxillaire tanden worden onderverdeeld in twee subsets, anteriors (tanden nummer 6 tot 11) en premolaren (tanden nummer 4, 5, 12 en 13).

De bedoeling is om 150 proefpersonen te behandelen op 3 onderzoekslocaties, 2:1 randomisatie binnen elke onderzoekslocatie, en een algemeen doel van 100 proefpersonen behandeld met Kovacaïne Mist en 50 behandeld met placebo. Er zal worden geworven uit diverse tandheelkundige patiëntenpopulaties met ten minste 25% van de proefpersonen ouder dan 50 jaar. Randomisatie vindt plaats binnen strata gedefinieerd door leeftijd (≤50 en >50 jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 20740
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 jaar of ouder.
  • Noodzaak van een operatieve restauratieve tandheelkundige procedure die lokale anesthesie vereist voor een enkele vitale maxillaire tand (anterieure of premolaire tand #4 tot #13) zonder tekenen van pulpapathologie.
  • Normaal lip-, neus-, ooglid- en wanggevoel.
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument voor de studie te begrijpen en te ondertekenen, te communiceren met de onderzoekers en de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven.
  • Doorgankelijkheid van het neusgat ipsilateraal van de tand die de tandheelkundige studieprocedure ondergaat (de behandeltand).
  • Rusthartslag (HR) tussen 55 en 100 slagen per minuut (bpm), inclusief.
  • Zittende systolische bloeddruk (SBP) tussen 95 en 150 mm Hg, inclusief, en zittende diastolische bloeddruk (DBP) tussen 60 en 100 mm Hg, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 150/100 mm Hg).
  • Onvoldoende gecontroleerde actieve schildklierziekte van welk type dan ook.
  • Frequente neusbloedingen (≥ 5 per maand).
  • Tandheelkundige zorg hebben gekregen waarvoor plaatselijke verdoving nodig was binnen de 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor tetracaïne, benzylalcohol, andere lokale anesthetica op basis van esters of para-aminobenzoëzuur (zoals aangetroffen in PABA-bevattende zonnebrandmiddelen).
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor articaïne, oxymetazoline, epinefrine of sulfietconserveermiddelen.
  • Gebruik van een monoamineoxidaseremmer binnen de 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Borstvoeding geven, zwanger zijn, ervan verdacht zwanger te zijn of proberen zwanger te worden. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een urine-zwangerschapstest doen op de dag van, maar voorafgaand aan, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel om zwangerschap uit te sluiten.)
  • Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen en/of deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Geschiedenis van congenitale of idiopathische methemoglobinemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kovacaïne mist
Aan het begin van de procedure worden tetracaïne HCl 3% en Oxymetazoline HCl 0,05% - 2 verstuivingen toegediend, als de anesthesie onvoldoende is, wordt een derde verstuiving toegediend.
Geneesmiddel: Tetracaïne HCl 3% en Oxymetazoline HCl 0,05%
Het onderzoeksgeneesmiddel is een regionaal anestheticum dat intranasaal wordt toegediend aan dezelfde kant als de operatieve tand
Andere namen:
  • Kovacaïne mist
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - Aan het begin van de procedure worden 2 verstuivingen toegediend, als de anesthesie onvoldoende is, wordt een derde verstuiving toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
De placebospray zag er identiek uit en werd in hetzelfde volume en op dezelfde manier toegediend als het actieve bestanddeel.
Andere namen:
  • inactieve ingredienten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de tandheelkundige procedure van het onderzoek heeft voltooid zonder redding door injectie van lokale verdoving.
Tijdsspanne: op 15 minuten, venster van +3 minuten
Als de deelnemer niet voldoende verdoofd is om de tandheelkundige studieprocedure te voltooien, krijgt de deelnemer een reddingsinjectie met plaatselijke verdoving en wordt deze uitkomst als mislukt beschouwd.
op 15 minuten, venster van +3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het profiel in de tijd van de hartslag
Tijdsspanne: van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Het profiel in de tijd van de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Het profiel in de tijd van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Aantal deelnemers met een hartslag hoger dan 125 bpm
Tijdsspanne: op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Aantal deelnemers met een hartslag lager dan 50 bpm
Tijdsspanne: op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Aantal deelnemers dat de tandheelkundige procedure van het onderzoek heeft voltooid zonder redding door middel van injectie van plaatselijke verdoving per leeftijdsgroep (≤50 en >50 jaar)
Tijdsspanne: na 15 minuten (+3 minuten venster) of 25 minuten (+3 minuten venster) als derde intranasale spray wordt gebruikt
Als de deelnemer niet voldoende verdoofd is om de tandheelkundige studieprocedure te voltooien, krijgt de deelnemer een reddingsinjectie met plaatselijke verdoving en wordt deze uitkomst als mislukt beschouwd. Deze uitkomst wordt uitgesplitst naar leeftijdsgroep, 1) jonger dan 50 jaar en 2) 50 jaar en ouder.
na 15 minuten (+3 minuten venster) of 25 minuten (+3 minuten venster) als derde intranasale spray wordt gebruikt
Aantal deelnemers met een verhoging vanaf de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 25 mm Hg en/of tot een waarde hoger dan 160 mm Hg
Tijdsspanne: op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Aantal deelnemers met een daling ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk van meer dan of gelijk aan 15 mm Hg en/of een waarde lager dan 90 mm Hg
Tijdsspanne: op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met een stijging vanaf de uitgangswaarde van de diastolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 15 mm Hg en/of tot een waarde hoger dan 105 mm Hg
Tijdsspanne: op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers met een daling ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk groter dan of gelijk aan 10 mm Hg en/of een waarde lager dan 50 mm Hg
Tijdsspanne: op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
op elk moment binnen 120 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag
Tijdsspanne: van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Maximale verandering van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
van baseline tot 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Alcohol Snuif Test
Tijdsspanne: toegediend ongeveer 24 uur na toediening van het geneesmiddel
De verandering ten opzichte van screening in de afstand tot de neus (in centimeters) dat een patiënt de geur van alcohol op een wattenbolletje kan waarnemen.
toegediend ongeveer 24 uur na toediening van het geneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat drie verstuivingen heeft gekregen en de tandheelkundige procedure van het onderzoek heeft voltooid zonder dat redding nodig was door middel van injectie van plaatselijke verdoving.
Tijdsspanne: op 25 minuten, venster van +3 minuten
Een deelnemer krijgt twee sprays en de Study Dental Procedure begint. Als de deelnemer niet voldoende verdoofd is, wordt een derde verstuiving gegeven. Als de deelnemer na de derde verstuiving niet voldoende verdoofd is om de tandheelkundige studieprocedure te voltooien, krijgt de deelnemer een reddingsinjectie met plaatselijke verdoving. Deze uitkomst analyseert alleen de deelnemers die de derde spray hebben gekregen en of ze de tandheelkundige studieprocedure al dan niet hebben voltooid zonder redding door injectie van lokale anesthesie.
op 25 minuten, venster van +3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Medewerkers

Rho, Inc.
Triligent International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SR 3-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren