Comparación de niebla de kovacaína intranasal y placebo para anestesiar dientes maxilares en adultos
5 de diciembre de 2016 actualizado por: St. Renatus, LLC
Un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de la neblina de kovacaína administrada por vía intranasal con el placebo para anestesiar los dientes maxilares en adultos
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de Kovacaine Mist y Placebo para inducir la anestesia pulpar de los dientes maxilares en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio empleará un diseño multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de Kovacaine Mist administrada por vía intranasal para inducir la anestesia pulpar de los dientes maxilares números 4 a 13 (segundo premolar superior derecho). hasta el segundo premolar superior izquierdo) suficiente para permitir la finalización del procedimiento dental del estudio. Los dientes maxilares se clasificarán en dos subconjuntos, anteriores (dientes números 6 a 11) y premolares (dientes números 4, 5, 12 y 13).
La intención es tratar a 150 sujetos en 3 sitios de estudio, aleatorización 2:1 dentro de cada sitio de estudio y una meta general de 100 sujetos tratados con Kovacaine Mist y 50 tratados con placebo. El reclutamiento será de diversas poblaciones de pacientes dentales con al menos un 25% de sujetos mayores de 50 años. La aleatorización se realizará dentro de estratos definidos por edad (≤50 y >50 años).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Center for Dental Research Loma Linda University School
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20740
- University of Maryland, Baltimore
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más.
- Necesidad de un procedimiento dental restaurativo quirúrgico que requiera anestesia local para un solo diente maxilar vital (diente anterior o premolar n.º 4 a n.º 13) sin evidencia de patología pulpar.
- Sensación normal de labios, nariz, párpados y mejillas.
- Capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado del estudio, comunicarse con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Permeabilidad de la naris ipsolateral al diente que se somete al Procedimiento Dental de Estudio (el diente de tratamiento).
- Frecuencia cardíaca en reposo (FC) entre 55 y 100 latidos por minuto (lpm), inclusive.
- Presión arterial sistólica (PAS) en sedestación entre 95 y 150 mm Hg, inclusive, y presión arterial diastólica (PAD) en sedestación, entre 60 y 100 mm Hg, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión inadecuadamente controlada (presión arterial superior a 150/100 mm Hg).
- Enfermedad tiroidea activa de cualquier tipo mal controlada.
- Sangrados nasales frecuentes (≥ 5 al mes).
- Haber recibido atención dental que requirió anestesia local dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio.
- Antecedentes de alergia o intolerancia a la tetracaína, al alcohol bencílico, a otros anestésicos locales de éster o al ácido paraaminobenzoico (como se encuentra en los protectores solares que contienen PABA).
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la articaína, oximetazolina, epinefrina o conservantes de sulfito.
- Uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Lactando, embarazada, sospechosa de estar embarazada o tratando de quedar embarazada. (Las mujeres en edad fértil deberán realizar una prueba de embarazo en orina el día de la administración del fármaco del estudio, pero antes, para descartar el embarazo).
- Haber recibido cualquier fármaco en investigación y/o participación en algún ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio.
- Antecedentes de metahemoglobinemia congénita o idiopática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niebla de Kovacaína
Tetracaine HCl 3% y Oxymetazoline HCl 0.05% - Se administrarán 2 sprays al inicio del procedimiento, si la anestesia es insuficiente, se administrará un tercer spray.
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El fármaco del estudio es un anestésico regional administrado por vía intranasal en el mismo lado que el diente operado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: se administrarán 2 pulverizaciones al comienzo del procedimiento, si la anestesia es insuficiente, se administrará una tercera pulverización.
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El aerosol de placebo era idéntico en apariencia y se administró en el mismo volumen y forma que el ingrediente activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron el procedimiento dental del estudio sin necesidad de rescate mediante inyección de anestésico local.
Periodo de tiempo: a los 15 minutos, ventana de +3 minutos
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Si el participante no tiene suficiente anestesia para completar el procedimiento dental del estudio, se le administra una inyección de rescate de anestésico local y se lo considera un fracaso para este resultado.
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a los 15 minutos, ventana de +3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El perfil a lo largo del tiempo de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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El perfil a lo largo del tiempo de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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El perfil a lo largo del tiempo de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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Número de participantes con una frecuencia cardíaca superior a 125 lpm
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco
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en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco
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Número de participantes con una frecuencia cardíaca inferior a 50 lpm
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco
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en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco
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Número de participantes que completaron el procedimiento dental del estudio sin necesidad de rescate mediante inyección de anestésico local por grupo de edad (≤50 y >50 años)
Periodo de tiempo: a los 15 minutos (+3 minutos) o a los 25 minutos (+3 minutos) si se utiliza un tercer spray intranasal
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Si el participante no tiene suficiente anestesia para completar el procedimiento dental del estudio, se le administra una inyección de rescate de anestésico local y se lo considera un fracaso para este resultado.
Este resultado se desglosa por grupo de edad, 1) menos de 50 años y 2) 50 años y más.
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a los 15 minutos (+3 minutos) o a los 25 minutos (+3 minutos) si se utiliza un tercer spray intranasal
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Número de participantes con un aumento desde el inicio en la presión arterial sistólica mayor o igual a 25 mm Hg y/o a un valor superior a 160 mm Hg
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco
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en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco
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Número de participantes con una disminución desde el inicio en la presión arterial sistólica mayor o igual a 15 mm Hg y/o a un valor inferior a 90 mm Hg
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco del estudio
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en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con un aumento desde el inicio en la presión arterial diastólica mayor o igual a 15 mm Hg y/o a un valor superior a 105 mm Hg
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco del estudio
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en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco del estudio
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Número de participantes con una disminución desde el inicio en la presión arterial diastólica mayor o igual a 10 mm Hg y/o a un valor inferior a 50 mm Hg
Periodo de tiempo: en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco del estudio
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en cualquier momento dentro de los 120 minutos siguientes a la administración del fármaco del estudio
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Cambio máximo desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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Cambio máximo desde el inicio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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Cambio máximo desde el inicio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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desde el inicio hasta 120 minutos después de la administración del fármaco
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Prueba de olfato de alcohol
Periodo de tiempo: administrado aproximadamente 24 horas después de la administración del fármaco
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El cambio de la detección en la distancia desde la nariz (en centímetros) que un paciente puede detectar el olor a alcohol en una bola de algodón.
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administrado aproximadamente 24 horas después de la administración del fármaco
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que recibieron tres pulverizaciones y completaron el procedimiento dental del estudio sin necesidad de rescate mediante inyección de anestésico local.
Periodo de tiempo: a los 25 minutos, ventana de +3 minutos
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Un participante recibirá dos aerosoles y comenzará el procedimiento dental del estudio.
Si el participante no tiene suficiente anestesia, se le dará una tercera pulverización.
Si después de la tercera aplicación, el participante no tiene suficiente anestesia para completar el procedimiento dental del estudio, se le administra una inyección de rescate de anestésico local.
Este resultado analiza solo a los participantes que recibieron el tercer spray y si completaron o no el procedimiento dental del estudio sin necesidad de rescate mediante inyección de anestesia local.
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a los 25 minutos, ventana de +3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Anestésicos Locales
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- SR 3-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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