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Vergleich von intranasalem Kovacain-Nebel und Placebo zur Betäubung der Oberkieferzähne bei Erwachsenen

5. Dezember 2016 aktualisiert von: St. Renatus, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie der Phase 3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von intranasal verabreichtem Kovacain-Nebel mit Placebo zur Betäubung von Oberkieferzähnen bei Erwachsenen verglichen wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Kovacaine Mist und Placebo zur Einleitung einer Pulpaanästhesie der Oberkieferzähne bei Erwachsenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign verwenden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von intranasal verabreichtem Kovacain-Nebel zur Einleitung einer Pulpaanästhesie der Oberkieferzähne Nr. 4 bis 13 (oberer rechter zweiter Prämolar) zu bewerten bis zum oberen linken zweiten Prämolaren), ausreichend, um den Abschluss des zahnärztlichen Studienverfahrens zu ermöglichen. Die Oberkieferzähne werden in zwei Untergruppen eingeteilt: Frontzähne (Zähne Nr. 6 bis 11) und Prämolaren (Zähne Nr. 4, 5, 12 und 13).

Ziel ist die Behandlung von 150 Probanden an drei Studienstandorten, eine 2:1-Randomisierung innerhalb jedes Studienstandorts und ein Gesamtziel von 100 Probanden, die mit Kovacaine Mist und 50 mit Placebo behandelt werden. Die Rekrutierung erfolgt aus unterschiedlichen zahnmedizinischen Patientenpopulationen, wobei mindestens 25 % der Probanden über 50 Jahre alt sind. Die Randomisierung erfolgt innerhalb der nach Alter definierten Schichten (≤50 und >50 Jahre).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 20740
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  • Bedarf an einem operativen restaurativen zahnärztlichen Eingriff, der eine Lokalanästhesie für einen einzelnen lebenswichtigen Oberkieferzahn (Frontzahn oder Prämolarenzahn Nr. 4 bis Nr. 13) ohne Anzeichen einer Pulpapathologie erfordert.
  • Normales Lippen-, Nasen-, Augenlid- und Wangengefühl.
  • Kann die Einverständniserklärung zur Studie verstehen und unterzeichnen, mit den Prüfärzten kommunizieren und die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten.
  • Durchgängigkeit des Naris ipsilateral zum Zahn, der dem zahnärztlichen Studienverfahren unterzogen wird (dem Behandlungszahn).
  • Ruheherzfrequenz (HF) zwischen 55 und 100 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute), einschließlich.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen zwischen 95 und 150 mm Hg (einschließlich) und diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen zwischen 60 und 100 mm Hg (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck über 150/100 mm Hg).
  • Unzureichend kontrollierte aktive Schilddrüsenerkrankung jeglicher Art.
  • Häufiges Nasenbluten (≥ 5 pro Monat).
  • In den 24 Stunden vor Studienbeginn eine zahnärztliche Behandlung erhalten haben, die eine örtliche Betäubung erforderte.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tetracain, Benzylalkohol, anderen Ester-Lokalanästhetika oder para-Aminobenzoesäure (wie in PABA-haltigen Sonnenschutzmitteln enthalten).
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Articain, Oxymetazolin, Adrenalin oder Sulfit-Konservierungsstoffe.
  • Verwendung eines Monoaminoxidasehemmers innerhalb der 3 Wochen vor Studienbeginn.
  • Stillende, schwangere Personen, Personen mit Verdacht auf eine Schwangerschaft oder der Versuch, schwanger zu werden. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen am Tag, aber vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Urin-Schwangerschaftstest machen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.)
  • Sie haben innerhalb der 30 Tage vor der Studienteilnahme ein Prüfpräparat erhalten und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Vorgeschichte einer angeborenen oder idiopathischen Methämoglobinämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kovacain-Nebel
Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 % – zu Beginn des Eingriffs werden 2 Sprühstöße verabreicht, bei unzureichender Anästhesie wird ein dritter Sprühstoß verabreicht.
Arzneimittel: Tetracain-HCl 3 % und Oxymetazolin-HCl 0,05 %
Das Studienmedikament ist ein Regionalanästhetikum, das intranasal auf derselben Seite wie der operierte Zahn verabreicht wird
Andere Namen:
  • Kovacaine-Nebel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – Zu Beginn des Eingriffs werden 2 Sprays verabreicht, bei unzureichender Anästhesie wird ein dritter Spray verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo-Spray war im Aussehen identisch mit dem Wirkstoff und wurde in der gleichen Menge und Art verabreicht.
Andere Namen:
  • inaktive Zutaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die den zahnärztlichen Eingriff der Studie abgeschlossen haben, ohne dass eine Rettung durch Injektion eines Lokalanästhetikums erforderlich war.
Zeitfenster: bei 15 Minuten, +3-Minuten-Fenster
Wenn der Teilnehmer nicht über ausreichende Anästhesie verfügt, um den zahnärztlichen Eingriff der Studie abzuschließen, erhält der Teilnehmer eine Notfallinjektion mit Lokalanästhetikum und gilt als gescheitert für dieses Ergebnis.
bei 15 Minuten, +3-Minuten-Fenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Profil der Herzfrequenz über die Zeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Das zeitliche Profil des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Das zeitliche Profil des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
von der Grundlinie bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit einer Herzfrequenz von mehr als 125 BPM
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit einer Herzfrequenz unter 50 BPM
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer, die den zahnärztlichen Eingriff der Studie abgeschlossen haben, ohne dass eine Rettung durch Injektion eines Lokalanästhetikums erforderlich war, nach Altersgruppe (≤ 50 und > 50 Jahre)
Zeitfenster: nach 15 Minuten (+3-Minuten-Fenster) oder 25 Minuten (+3-Minuten-Fenster), wenn ein drittes intranasales Spray verwendet wird
Wenn der Teilnehmer nicht über ausreichende Anästhesie verfügt, um den zahnärztlichen Eingriff der Studie abzuschließen, erhält der Teilnehmer eine Notfallinjektion mit Lokalanästhetikum und gilt als gescheitert für dieses Ergebnis. Dieses Ergebnis ist nach Altersgruppen aufgeschlüsselt: 1) unter 50 Jahren und 2) 50 Jahren und älter.
nach 15 Minuten (+3-Minuten-Fenster) oder 25 Minuten (+3-Minuten-Fenster), wenn ein drittes intranasales Spray verwendet wird
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich 25 mm Hg und/oder auf einen Wert über 160 mm Hg
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des systolischen Blutdrucks um mehr als oder gleich 15 mm Hg und/oder auf einen Wert unter 90 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 15 mm Hg und/oder auf einen Wert von mehr als 105 mm Hg
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des diastolischen Blutdrucks um mehr als oder gleich 10 mm Hg und/oder auf einen Wert unter 50 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
jederzeit innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Maximale Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
vom Ausgangswert bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Maximale Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
vom Ausgangswert bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Maximale Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
vom Ausgangswert bis 120 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Alkoholschnüffeltest
Zeitfenster: etwa 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels verabreicht
Die Veränderung des Abstands von der Nase (in Zentimetern) zum Screening, mit dem ein Patient den Geruch von Alkohol auf einem Wattebausch wahrnehmen kann.
etwa 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels verabreicht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die drei Sprays erhielten und den zahnärztlichen Eingriff der Studie abschlossen, ohne dass eine Rettung durch Injektion eines Lokalanästhetikums erforderlich war.
Zeitfenster: bei 25 Minuten, +3-Minuten-Fenster
Ein Teilnehmer erhält zwei Sprays und der zahnärztliche Studienvorgang beginnt. Wenn der Teilnehmer nicht über eine ausreichende Anästhesie verfügt, wird ein dritter Sprühstoß verabreicht. Wenn der Teilnehmer nach dem dritten Sprühstoß nicht über ausreichende Anästhesie verfügt, um den zahnärztlichen Studienvorgang abzuschließen, erhält der Teilnehmer eine Notfallinjektion mit Lokalanästhetikum. Dieses Ergebnis analysiert nur die Teilnehmer, die das dritte Spray erhalten haben, und ob sie den zahnärztlichen Studieneingriff abgeschlossen haben, ohne dass eine Rettung durch Injektion eines Lokalanästhetikums erforderlich war.
bei 25 Minuten, +3-Minuten-Fenster

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Mitarbeiter

Rho, Inc.
Triligent International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR 3-03

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