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Comparaison du brouillard intranasal de kovacaïne et du placebo pour anesthésier les dents maxillaires chez les adultes

5 décembre 2016 mis à jour par: St. Renatus, LLC

Un essai clinique de phase 3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité du brouillard de kovacaïne administré par voie intranasale à un placebo pour l'anesthésie des dents maxillaires chez l'adulte

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de Kovacaine Mist et d'un placebo pour induire une anesthésie pulpaire des dents maxillaires chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude utilisera une conception multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Kovacaine Mist administré par voie intranasale pour induire une anesthésie pulpaire des dents maxillaires numéros 4 à 13 (deuxième prémolaire droite maxillaire à la deuxième prémolaire maxillaire gauche) suffisante pour permettre l'achèvement de la procédure dentaire de l'étude. Les dents maxillaires seront classées en deux sous-ensembles, les antérieures (dents numéros 6 à 11) et les prémolaires (dents numéros 4, 5, 12 et 13).

L'intention est de traiter 150 sujets sur 3 sites d'étude, une randomisation 2: 1 dans chaque site d'étude et un objectif global de 100 sujets traités avec Kovacaine Mist et 50 traités avec un placebo. Le recrutement se fera à partir de diverses populations de patients dentaires avec au moins 25 % de sujets âgés de plus de 50 ans. La randomisation se fera dans des strates définies par l'âge (≤50 et >50 ans).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 20740
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus.
  • Nécessité d'une procédure dentaire restauratrice opératoire nécessitant une anesthésie locale pour une seule dent maxillaire vitale (dent antérieure ou prémolaire #4 à #13) sans signe de pathologie pulpaire.
  • Sensation normale des lèvres, du nez, des paupières et des joues.
  • Capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé de l'étude, de communiquer avec les enquêteurs et de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  • Perméabilité de la naris ipsilatérale à la dent subissant la procédure dentaire d'étude (la dent de traitement).
  • Fréquence cardiaque au repos (FC) entre 55 et 100 battements par minute (bpm), inclus.
  • Pression artérielle systolique (PAS) en position assise entre 95 et 150 mm Hg inclus et pression artérielle diastolique (PAD) en position assise entre 60 et 100 mm Hg inclus.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension mal contrôlée (pression artérielle supérieure à 150/100 mm Hg).
  • Maladie thyroïdienne active de tout type insuffisamment contrôlée.
  • Saignements de nez fréquents (≥ 5 par mois).
  • Avoir reçu des soins dentaires nécessitant une anesthésie locale dans les 24 heures précédant l'entrée à l'étude.
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance à la tétracaïne, à l'alcool benzylique, à d'autres anesthésiques locaux à base d'ester ou à l'acide para-aminobenzoïque (tel que trouvé dans les écrans solaires contenant du PABA).
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'articaïne, à l'oxymétazoline, à l'épinéphrine ou aux conservateurs au sulfite.
  • Utilisation d'un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 3 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Allaitement, enceinte, soupçonnée d'être enceinte ou essayant de devenir enceinte. (Les femmes en âge de procréer devront passer un test de grossesse urinaire le jour de l'administration du médicament à l'étude, mais avant, pour exclure une grossesse.)
  • Avoir reçu un médicament expérimental et/ou avoir participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant la participation à l'étude.
  • Antécédents de méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brume de Kovacaïne
Tetracaïne HCl 3% et Oxymétazoline HCl 0,05% - 2 pulvérisations seront administrées au début de la procédure, si l'anesthésie est insuffisante, une troisième pulvérisation sera administrée.
Médicament: Tétracaïne HCl 3 % et Oxymétazoline HCl 0,05 %
Le médicament à l'étude est un anesthésique régional administré par voie intranasale du même côté que la dent opératoire
Autres noms:
  • Brume de Kovacaïne
Comparateur placebo: Placebo
Placebo - 2 pulvérisations seront administrées au début de la procédure, si l'anesthésie est insuffisante, une troisième pulvérisation sera administrée.
Médicament: Placebo
Le spray placebo était identique en apparence et a été administré dans le même volume et de la même manière que l'ingrédient actif.
Autres noms:
  • ingrédients inactifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant terminé la procédure dentaire de l'étude sans avoir besoin d'être secourus par injection d'anesthésique local.
Délai: à 15 minutes, fenêtre de +3 minutes
Si le participant n'a pas une anesthésie suffisante pour terminer la procédure dentaire de l'étude, le participant reçoit une injection de secours d'anesthésique local et est considéré comme un échec pour ce résultat.
à 15 minutes, fenêtre de +3 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le profil dans le temps de la fréquence cardiaque
Délai: de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
Le profil au fil du temps de la pression artérielle systolique
Délai: de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
Le profil au fil du temps de la pression artérielle diastolique
Délai: de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
Nombre de participants avec une fréquence cardiaque supérieure à 125 bpm
Délai: à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
Nombre de participants avec une fréquence cardiaque inférieure à 50 bpm
Délai: à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
Nombre de participants ayant terminé la procédure dentaire de l'étude sans avoir besoin d'être secourus par injection d'anesthésique local par groupe d'âge (≤50 et >50 ans)
Délai: à 15 minutes (+ fenêtre de 3 minutes) ou 25 minutes (+ fenêtre de 3 minutes) si le troisième spray intranasal est utilisé
Si le participant n'a pas une anesthésie suffisante pour terminer la procédure dentaire de l'étude, le participant reçoit une injection de secours d'anesthésique local et est considéré comme un échec pour ce résultat. Ce résultat est ventilé par groupe d'âge, 1) moins de 50 ans et 2) 50 ans et plus.
à 15 minutes (+ fenêtre de 3 minutes) ou 25 minutes (+ fenêtre de 3 minutes) si le troisième spray intranasal est utilisé
Nombre de participants avec une augmentation par rapport au départ de la tension artérielle systolique supérieure ou égale à 25 mm Hg et/ou à une valeur supérieure à 160 mm Hg
Délai: à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament
Nombre de participants avec une diminution par rapport au départ de la tension artérielle systolique supérieure ou égale à 15 mm Hg et/ou à une valeur inférieure à 90 mm Hg
Délai: à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude
à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants avec une augmentation par rapport au départ de la tension artérielle diastolique supérieure ou égale à 15 mm Hg et/ou à une valeur supérieure à 105 mm Hg
Délai: à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude
à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants avec une diminution par rapport au départ de la tension artérielle diastolique supérieure ou égale à 10 mm Hg et/ou à une valeur inférieure à 50 mm Hg
Délai: à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude
à tout moment dans les 120 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude
Variation maximale de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
Changement maximal par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
Délai: de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
Changement maximal par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique
Délai: de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
de la ligne de base à 120 minutes après l'administration du médicament
Test de reniflement d'alcool
Délai: administré environ 24 heures après l'administration du médicament
Le changement par rapport au dépistage de la distance du nez (en centimètres) à laquelle un patient est capable de détecter l'odeur d'alcool sur une boule de coton.
administré environ 24 heures après l'administration du médicament

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant reçu trois pulvérisations et terminé la procédure dentaire de l'étude sans avoir besoin d'être secourus par injection d'anesthésique local.
Délai: à 25 minutes, fenêtre de +3 minutes
Un participant recevra deux pulvérisations et l'étude de la procédure dentaire commencera. Si le participant n'a pas une anesthésie suffisante, une troisième pulvérisation sera administrée. Si après la troisième pulvérisation, le participant n'a pas une anesthésie suffisante pour terminer la procédure dentaire de l'étude, le participant reçoit une injection de secours d'anesthésique local. Ce résultat analyse uniquement les participants qui ont reçu le troisième spray et s'ils ont terminé ou non la procédure dentaire de l'étude sans avoir besoin d'être secourus par injection d'anesthésie locale.
à 25 minutes, fenêtre de +3 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Renatus, LLC

Collaborateurs

Rho, Inc.
Triligent International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2012

Première publication (Estimation)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SR 3-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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