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Confronto tra nebbia intranasale di Kovacaine e placebo per anestetizzare i denti mascellari negli adulti

5 dicembre 2016 aggiornato da: St. Renatus, LLC

Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza della nebbia di Kovacaina somministrata per via intranasale rispetto al placebo per l'anestesia dei denti mascellari negli adulti

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Kovacaine Mist e Placebo per indurre l'anestesia pulpare dei denti mascellari negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un disegno multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Kovacaine Mist somministrato per via intranasale per indurre l'anestesia pulpare dei denti mascellari numeri da 4 a 13 (secondo premolare mascellare destro al secondo premolare sinistro mascellare) sufficiente a consentire il completamento della procedura odontoiatrica di studio. I denti mascellari saranno classificati in due sottoinsiemi, anteriori (numeri di denti da 6 a 11) e premolari (numeri di denti 4, 5, 12 e 13).

L'intento è quello di trattare 150 soggetti in 3 siti di studio, randomizzazione 2:1 all'interno di ciascun sito di studio e un obiettivo complessivo di 100 soggetti trattati con Kovacaine Mist e 50 trattati con placebo. Il reclutamento proverrà da diverse popolazioni di pazienti odontoiatrici con almeno il 25% di soggetti di età superiore ai 50 anni. La randomizzazione avverrà all'interno di strati definiti dall'età (≤50 e >50 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 20740
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Necessità di una procedura odontoiatrica riparativa operativa che richieda l'anestesia locale per un singolo dente mascellare vitale (dente anteriore o premolare dal n. 4 al n. 13) senza evidenza di patologia pulpare.
  • Sensazione normale di labbra, naso, palpebre e guance.
  • In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato dello studio, comunicare con gli investigatori e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Pervietà della narice omolaterale al dente sottoposto alla procedura odontoiatrica di studio (il dente trattato).
  • Frequenza cardiaca a riposo (FC) compresa tra 55 e 100 battiti al minuto (bpm), inclusi.
  • Pressione arteriosa sistolica da seduto (SBP) tra 95 e 150 mm Hg, inclusi, e pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP) tra 60 e 100 mm Hg, inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non adeguatamente controllata (pressione arteriosa superiore a 150/100 mm Hg).
  • Malattia tiroidea attiva di qualsiasi tipo non adeguatamente controllata.
  • Sanguinamenti nasali frequenti (≥ 5 al mese).
  • Aver ricevuto cure odontoiatriche che richiedono un anestetico locale entro le 24 ore precedenti l'ingresso nello studio.
  • Anamnesi di allergia o intolleranza a tetracaina, alcool benzilico, altri anestetici locali estere o acido para-aminobenzoico (come si trova nelle creme solari contenenti PABA).
  • Anamnesi di allergia o ipersensibilità all'articaina, all'ossimetazolina, all'epinefrina o ai conservanti solfiti.
  • Uso di un inibitore della monoaminossidasi entro le 3 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • Allattamento, gravidanza, sospetto di gravidanza o tentativo di gravidanza. (Le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine il giorno della somministrazione del farmaco in studio, ma prima, per escludere la gravidanza.)
  • Aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale e/o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti la partecipazione allo studio.
  • Storia di metaemoglobinemia congenita o idiopatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kovacaine Mist
All'inizio della procedura verranno somministrati Tetracaina HCl 3% e Ossimetazolina HCl 0,05% - 2 spruzzi, se l'anestesia è insufficiente, verrà somministrato un terzo spruzzo.
Droga: Tetracaina cloridrato 3% e ossimetazolina cloridrato 0,05%
Il farmaco in studio è un anestetico regionale somministrato per via intranasale sullo stesso lato del dente operato
Altri nomi:
  • Kovacaine Mist
Comparatore placebo: Placebo
Placebo - Verranno somministrati 2 spray all'inizio della procedura, se l'anestesia è insufficiente, verrà somministrato un terzo spray.
Droga: Placebo
Lo spray placebo era identico nell'aspetto ed è stato somministrato nello stesso volume e nello stesso modo dell'ingrediente attivo.
Altri nomi:
  • ingredienti inattivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato la procedura odontoiatrica dello studio senza necessità di soccorso mediante iniezione di anestetico locale.
Lasso di tempo: a 15 minuti, finestra di +3 minuti
Se il partecipante non dispone di anestesia sufficiente per completare la procedura odontoiatrica dello studio, al partecipante viene somministrata un'iniezione di soccorso di anestetico locale ed è considerato un fallimento per questo risultato.
a 15 minuti, finestra di +3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il profilo nel tempo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Il profilo nel tempo della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Il profilo nel tempo della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con una frequenza cardiaca superiore a 125 bpm
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con una frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti che hanno completato la procedura odontoiatrica dello studio senza necessità di soccorso mediante iniezione di anestetico locale per fascia di età (≤50 e >50 anni)
Lasso di tempo: a 15 minuti (+finestra di 3 minuti) o 25 minuti (+finestra di 3 minuti) se si utilizza il terzo spray intranasale
Se il partecipante non dispone di anestesia sufficiente per completare la procedura odontoiatrica dello studio, al partecipante viene somministrata un'iniezione di soccorso di anestetico locale ed è considerato un fallimento per questo risultato. Questo risultato è suddiviso per fascia di età, 1) meno di 50 anni e 2) 50 anni e oltre.
a 15 minuti (+finestra di 3 minuti) o 25 minuti (+finestra di 3 minuti) se si utilizza il terzo spray intranasale
Numero di partecipanti con un aumento rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 25 mm Hg e/o con un valore superiore a 160 mm Hg
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 15 mm Hg e/o con un valore inferiore a 90 mm Hg
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con un aumento rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 15 mm Hg e/o con un valore superiore a 105 mm Hg
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 10 mm Hg e/o con un valore inferiore a 50 mm Hg
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
in qualsiasi momento entro 120 minuti dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variazione massima rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione massima rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Variazione massima rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Prova dell'annusata dell'alcool
Lasso di tempo: somministrato a circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Il cambiamento rispetto allo screening nella distanza dal naso (in centimetri) che un paziente è in grado di rilevare l'odore di alcol su un batuffolo di cotone.
somministrato a circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto tre spray e hanno completato la procedura odontoiatrica dello studio senza necessità di soccorso mediante iniezione di anestetico locale.
Lasso di tempo: a 25 minuti, finestra di +3 minuti
Un partecipante riceverà due spray e inizierà la procedura dentale di studio. Se il partecipante non ha un'anestesia sufficiente, verrà somministrato un terzo spray. Se dopo il terzo spruzzo, il partecipante non dispone di anestesia sufficiente per completare la procedura odontoiatrica dello studio, al partecipante viene somministrata un'iniezione di soccorso di anestetico locale. Questo risultato analizza solo i partecipanti che hanno ricevuto il terzo spray e se hanno completato o meno la procedura dentale dello studio senza necessità di salvataggio mediante iniezione di anestesia locale.
a 25 minuti, finestra di +3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Collaboratori

Rho, Inc.
Triligent International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SR 3-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tetracaina cloridrato 3% e ossimetazolina cloridrato 0,05%

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