Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение интраназального аэрозоля ковакаина и плацебо для анестезии зубов верхней челюсти у взрослых

5 декабря 2016 г. обновлено: St. Renatus, LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование с параллельными группами, сравнивающее эффективность и безопасность интраназально вводимого тумана ковакаина с плацебо для анестезии верхних зубов у взрослых

Целью данного исследования является сравнение эффективности Kovacaine Mist и Placebo для индуцирования анестезии пульпы зубов верхней челюсти у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет использоваться многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности Kovacaine Mist, вводимого интраназально для индукции анестезии пульпы зубов верхней челюсти с 4 по 13 (правый второй премоляр верхней челюсти). до левого второго премоляра верхней челюсти) достаточно для завершения стоматологической процедуры. Зубы верхней челюсти делятся на две группы: передние (зубы с 6 по 11) и премоляры (зубы с 4, 5, 12 и 13).

Намерение состоит в том, чтобы лечить 150 субъектов в 3 исследовательских центрах, рандомизировать 2: 1 в каждом исследовательском центре, и общая цель состоит в том, чтобы 100 субъектов, получавших Kovacaine Mist, и 50, получавших плацебо. Набор будет осуществляться из различных групп стоматологических пациентов, по крайней мере, 25% субъектов старше 50 лет. Рандомизация будет проводиться в пределах страт, определенных по возрасту (≤50 и >50 лет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 20740
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • Необходимость оперативного восстановительного стоматологического вмешательства, требующего местной анестезии для одного живого зуба верхней челюсти (передние или премоляры с 4 по 13) без признаков патологии пульпы.
  • Нормальная чувствительность губ, носа, век и щек.
  • Способен понимать и подписывать документ об информированном согласии на исследование, общаться с исследователями, а также понимать и соблюдать требования протокола.
  • Проходимость ноздрей ипсилатерально по отношению к зубу, подвергающемуся исследуемой стоматологической процедуре (лечебный зуб).
  • Частота сердечных сокращений в покое (ЧСС) от 55 до 100 ударов в минуту (уд/мин) включительно.
  • Систолическое артериальное давление сидя (САД) от 95 до 150 мм рт. ст. включительно и диастолическое артериальное давление сидя (ДАД) от 60 до 100 мм рт. ст. включительно.

Критерий исключения:

  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление выше 150/100 мм рт.ст.).
  • Неадекватно контролируемое активное заболевание щитовидной железы любого типа.
  • Частые носовые кровотечения (≥ 5 в месяц).
  • Получение стоматологической помощи, требующей местной анестезии, в течение 24 часов, предшествующих включению в исследование.
  • Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости тетракаина, бензилового спирта, других эфирных местных анестетиков или парааминобензойной кислоты (как в солнцезащитном креме, содержащем ПАБК).
  • Аллергия или гиперчувствительность к артикаину, оксиметазолину, адреналину или сульфитным консервантам в анамнезе.
  • Использование ингибитора моноаминоксидазы в течение 3 недель до включения в исследование.
  • Кормящие, беременные, подозревающиеся в беременности или пытающиеся забеременеть. (Женщины детородного возраста должны будут сдать анализ мочи на беременность в день, но до приема исследуемого препарата, чтобы исключить беременность.)
  • Получение любого исследуемого препарата и/или участие в любом клиническом испытании в течение 30 дней до участия в исследовании.
  • Врожденная или идиопатическая метгемоглобинемия в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ковакаиновый туман
Тетракаин HCl 3% и оксиметазолина HCl 0,05% - 2 спрея будут введены в начале процедуры, если анестезии недостаточно, будет введен третий спрей.
Лекарство: Тетракаина HCl 3% и оксиметазолина HCl 0,05%
Исследуемый препарат представляет собой регионарный анестетик, вводимый интраназально на той же стороне, что и оперируемый зуб.
Другие имена:
  • Ковакаиновый туман
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо - 2 спрея будут введены в начале процедуры, если анестезии будет недостаточно, будет введен третий спрей.
Лекарство: Плацебо
Спрей плацебо был идентичен по внешнему виду и вводился в том же объеме и способом, что и активный ингредиент.
Другие имена:
  • Неактивные Ингридиенты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые завершили стоматологическую процедуру исследования без необходимости спасения путем инъекции местного анестетика.
Временное ограничение: в 15 минут, окно +3 минуты
Если у участника недостаточно анестезии для завершения исследуемой стоматологической процедуры, участнику делают спасательную инъекцию местного анестетика, и этот результат считается неудачным.
в 15 минут, окно +3 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль частоты сердечных сокращений во времени
Временное ограничение: от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
Профиль систолического артериального давления во времени
Временное ограничение: от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
Профиль диастолического артериального давления во времени
Временное ограничение: от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
Количество участников с частотой сердечных сокращений выше 125 ударов в минуту
Временное ограничение: в любое время в течение 120 минут после введения препарата
в любое время в течение 120 минут после введения препарата
Количество участников с частотой сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту
Временное ограничение: в любое время в течение 120 минут после введения препарата
в любое время в течение 120 минут после введения препарата
Количество участников, завершивших исследование стоматологической процедуры без необходимости спасения путем инъекции местного анестетика, по возрастным группам (≤50 и >50 лет)
Временное ограничение: через 15 минут (окно +3 минуты) или через 25 минут (окно +3 минуты), если используется третий интраназальный спрей
Если у участника недостаточно анестезии для завершения исследуемой стоматологической процедуры, участнику делают спасательную инъекцию местного анестетика, и этот результат считается неудачным. Этот результат разбит на возрастные группы: 1) моложе 50 лет и 2) 50 лет и старше.
через 15 минут (окно +3 минуты) или через 25 минут (окно +3 минуты), если используется третий интраназальный спрей
Количество участников с повышением систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем более чем на 25 мм рт.ст. и/или до значения выше 160 мм рт.ст.
Временное ограничение: в любое время в течение 120 минут после введения препарата
в любое время в течение 120 минут после введения препарата
Количество участников со снижением систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем более или равным 15 мм рт.ст. и/или до значения ниже 90 мм рт.ст.
Временное ограничение: в любое время в течение 120 минут после введения исследуемого препарата
в любое время в течение 120 минут после введения исследуемого препарата
Количество участников с повышением диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем более чем на 15 мм рт.ст. и/или до значения выше 105 мм рт.ст.
Временное ограничение: в любое время в течение 120 минут после введения исследуемого препарата
в любое время в течение 120 минут после введения исследуемого препарата
Количество участников со снижением диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем более или равным 10 мм рт.ст. и/или до значения ниже 50 мм рт.ст.
Временное ограничение: в любое время в течение 120 минут после введения исследуемого препарата
в любое время в течение 120 минут после введения исследуемого препарата
Максимальное изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
Максимальное изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
Максимальное изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
от исходного уровня до 120 минут после введения препарата
Тест на запах алкоголя
Временное ограничение: вводят примерно через 24 часа после введения препарата
Изменение по сравнению со скринингом расстояния от носа (в сантиметрах), на котором пациент способен обнаружить запах алкоголя на ватном тампоне.
вводят примерно через 24 часа после введения препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые получили три спрея и завершили исследуемую стоматологическую процедуру без необходимости спасения путем инъекции местного анестетика.
Временное ограничение: через 25 минут, окно +3 минуты
Участник получит два спрея, после чего начнется изучение стоматологической процедуры. Если у участника нет достаточной анестезии, будет дан третий спрей. Если после третьего спрея участнику не хватает анестезии для завершения стоматологической процедуры исследования, участнику делают спасательную инъекцию местного анестетика. Этот результат анализирует только участников, получивших третий спрей, и завершили ли они изучаемую стоматологическую процедуру без необходимости спасения путем инъекции местной анестезии.
через 25 минут, окно +3 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Renatus, LLC

Соавторы

Rho, Inc.
Triligent International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SR 3-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться