Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intranasal Kovacaine-tåke og placebo for bedøvende maksillære tenner hos voksne

5. desember 2016 oppdatert av: St. Renatus, LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til intranasalt administrert Kovacaine-tåke med placebo for bedøvende kjeve-tenner hos voksne

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Kovacaine Mist og Placebo for å indusere pulpal anestesi av maksillære tenner hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil benytte et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppedesign for å vurdere sikkerheten og effekten av Kovacaine Mist gitt intranasalt for å indusere pulpal anestesi av maksillære tenner nummer 4 til 13 (maksillær høyre andre premolar) til maxillær venstre andre premolar) tilstrekkelig til å tillate fullføring av studietannprosedyren. Kjevetennene vil bli kategorisert i to undergrupper, anteriore (tennene nummer 6 til 11) og premolarer (tennene nummer 4, 5, 12 og 13).

Hensikten er å behandle 150 forsøkspersoner på 3 studiesteder, 2:1 randomisering innenfor hvert studiested, og et overordnet mål på 100 forsøkspersoner behandlet med Kovacaine Mist og 50 behandlet med placebo. Rekrutteringen vil være fra forskjellige tannpasientpopulasjoner med minst 25 % av forsøkspersonene over 50 år. Randomisering vil være innenfor lag definert av alder (≤50 og >50 år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 20740
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • Behov for en operativ restaurerende tannprosedyre som krever lokalbedøvelse for en enkelt vital kjeve-tann (fremre eller premolar tann #4 til #13) uten tegn på pulpalpatologi.
  • Normal følelse av leppe, nese, øyelokk og kinn.
  • Kunne forstå og signere dokumentet om informert samtykke til studien, kommunisere med etterforskerne og forstå og overholde kravene i protokollen.
  • Åpenhet av naris ipsilateral til tannen som gjennomgår Study Dental Procedure (behandlingstannen).
  • Hvilepuls (HR) mellom 55 og 100 slag per minutt (bpm), inkludert.
  • Sittende systolisk blodtrykk (SBP) mellom 95 og 150 mm Hg, inklusive, og sittende diastolisk blodtrykk (DBP) mellom 60 og 100 mm Hg, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (blodtrykk større enn 150/100 mm Hg).
  • Utilstrekkelig kontrollert aktiv skjoldbrusk sykdom av noen type.
  • Hyppige neseblødninger (≥ 5 per måned).
  • Etter å ha mottatt tannbehandling som krever lokalbedøvelse innen 24 timer før studiestart.
  • Anamnese med allergi mot eller intoleranse mot tetrakain, benzylalkohol, andre ester lokalbedøvelsesmidler eller para-aminobenzosyre (som finnes i PABA-holdig solkrem).
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor artikain, oksymetazolin, epinefrin eller sulfittkonserveringsmidler.
  • Bruk av en monoaminoksidasehemmer innen 3 uker før studiestart.
  • Ammer, gravid, mistenkes for å være gravid, eller prøver å bli gravid. (Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ta en uringraviditetstest på dagen for, men før, studiemedisinadministrasjon for å utelukke graviditet.)
  • Etter å ha mottatt undersøkelsesmedisin og/eller deltakelse i kliniske studier innen 30 dager før studiedeltakelsen.
  • Historie med medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kovacaine Mist
Tetracaine HCl 3% og Oxymetazoline HCl 0,05% - 2 sprayer vil bli administrert ved starten av prosedyren, hvis anestesi er utilstrekkelig, vil en tredje spray bli administrert.
Legemiddel: Tetrakain HC1 3 % og oksymetazolin HC1 0,05 %
Studiemedikamentet er regionalbedøvelse gitt intranasalt på samme side som den operative tannen
Andre navn:
  • Kovacaine Mist
Placebo komparator: Placebo
Placebo - 2 sprayer vil bli administrert ved starten av prosedyren, hvis anestesi er utilstrekkelig, vil en tredje spray bli administrert.
Legemiddel: Placebo
Placebosprayen var identisk i utseende med og ble administrert i samme volum og måte som den aktive ingrediensen.
Andre navn:
  • inaktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullførte dentalprosedyren uten behov for redning ved injeksjon av lokalbedøvelse.
Tidsramme: ved 15 minutter, +3 minutters vindu
Hvis deltakeren ikke har tilstrekkelig anestesi til å fullføre studietannprosedyren, gis deltakeren en redningsinjeksjon med lokalbedøvelse og anses som en svikt for dette utfallet.
ved 15 minutter, +3 minutters vindu

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profilen over tid av hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
Profilen over tid av systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
Profilen over tid av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
Antall deltakere med en hjertefrekvens høyere enn 125 Bpm
Tidsramme: når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
Antall deltakere med puls lavere enn 50 bpm
Tidsramme: når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
Antall deltakere som fullførte undersøkelsens tannprosedyre uten behov for redning ved injeksjon av lokalbedøvelse etter aldersgruppe (≤50 og >50 år)
Tidsramme: etter 15 minutter (+3 minutters vindu) eller 25 minutter (+3 minutters vindu) hvis tredje intranasal spray brukes
Hvis deltakeren ikke har tilstrekkelig anestesi til å fullføre studietannprosedyren, gis deltakeren en redningsinjeksjon med lokalbedøvelse og anses som en svikt for dette utfallet. Dette utfallet er fordelt på aldersgruppe, 1) under 50 år og 2) 50 år og eldre.
etter 15 minutter (+3 minutters vindu) eller 25 minutter (+3 minutters vindu) hvis tredje intranasal spray brukes
Antall deltakere med en økning fra baseline i systolisk blodtrykk større enn eller lik 25 mm Hg og/eller til en verdi høyere enn 160 mm Hg
Tidsramme: når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
når som helst innen 120 minutter etter legemiddeladministrering
Antall deltakere med en reduksjon fra baseline i systolisk blodtrykk større enn eller lik 15 mm Hg og/eller til en verdi lavere enn 90 mm Hg
Tidsramme: når som helst innen 120 minutter etter administrering av studiemedisin
når som helst innen 120 minutter etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med en økning fra baseline i diastolisk blodtrykk større enn eller lik 15 mm Hg og/eller til en verdi høyere enn 105 mm Hg
Tidsramme: når som helst innen 120 minutter etter administrering av studiemedisin
når som helst innen 120 minutter etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med en nedgang fra baseline i diastolisk blodtrykk større enn eller lik 10 mm Hg og/eller til en verdi lavere enn 50 mm Hg
Tidsramme: når som helst innen 120 minutter etter administrering av studiemedisin
når som helst innen 120 minutter etter administrering av studiemedisin
Maksimal endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
Maksimal endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
Maksimal endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
fra baseline til 120 minutter etter legemiddeladministrering
Alkohol Sniff Test
Tidsramme: administrert ca. 24 timer etter legemiddeladministrering
Endringen fra screening i avstanden fra nesen (i centimeter) at en pasient er i stand til å oppdage lukten av alkohol på en bomullsdott.
administrert ca. 24 timer etter legemiddeladministrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som mottok tre sprayer og fullførte undersøkelsens tannprosedyre uten behov for redning ved injeksjon av lokalbedøvelse.
Tidsramme: ved 25 minutter, +3 minutters vindu
En deltaker vil motta to spray og Study Dental Procedure vil begynne. Dersom deltakeren ikke har tilstrekkelig narkose vil en tredje spray bli gitt. Hvis deltakeren etter den tredje sprayen ikke har tilstrekkelig bedøvelse til å fullføre studietannprosedyren, gis deltakeren en redningsinjeksjon med lokalbedøvelse. Dette utfallet analyserer bare deltakerne som mottok den tredje sprayen og hvorvidt de fullførte dentalprosedyren uten behov for redning ved injeksjon av lokalbedøvelse.
ved 25 minutter, +3 minutters vindu

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Samarbeidspartnere

Rho, Inc.
Triligent International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SR 3-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere