Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie donosowej mgły Kovacaine i placebo do znieczulenia zębów szczęki u dorosłych

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: St. Renatus, LLC

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w równoległych grupach porównujące skuteczność i bezpieczeństwo donosowo podawanej mgły Kovacaine z placebo w znieczulaniu zębów szczęki u dorosłych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności Kovacaine Mist i Placebo w indukowaniu znieczulenia miazgi zębów szczęki u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wykorzystany zostanie wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, równoległy projekt grup w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności mgły Kovacaine podawanej donosowo w celu wywołania znieczulenia miazgi zębów szczęki o numerach od 4 do 13 (prawy drugi przedtrzonowiec szczęki). do lewego drugiego przedtrzonowca szczęki) wystarczającego do ukończenia Studium Zabiegu Stomatologicznego. Zęby szczęki zostaną podzielone na dwie podgrupy: przednie (zęby o numerach od 6 do 11) i przedtrzonowce (zęby o numerach 4, 5, 12 i 13).

Zamiarem jest leczenie 150 pacjentów w 3 ośrodkach badawczych, randomizacja 2:1 w każdym ośrodku badawczym oraz ogólny cel 100 pacjentów leczonych Kovacaine Mist i 50 otrzymujących placebo. Rekrutacja będzie pochodzić z różnych populacji pacjentów stomatologicznych, z co najmniej 25% pacjentów w wieku powyżej 50 lat. Randomizacja będzie mieścić się w warstwach określonych według wieku (≤50 i >50 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Center for Dental Research Loma Linda University School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 20740
        • University of Maryland, Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Konieczność operacyjnego zabiegu odtwórczego wymagającego znieczulenia miejscowego pojedynczego żywotnego zęba szczęki (zęby przedtrzonowe lub przedtrzonowe nr 4 do 13) bez cech patologii miazgi.
  • Normalne czucie warg, nosa, powiek i policzków.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody na badanie, komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  • Drożność narisa po tej samej stronie w stosunku do zęba poddawanego badanemu zabiegowi stomatologicznemu (ząb leczony).
  • Tętno spoczynkowe (HR) między 55 a 100 uderzeń na minutę (bpm) włącznie.
  • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) między 95 a 150 mm Hg włącznie, a rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji siedzącej między 60 a 100 mm Hg włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej 150/100 mm Hg).
  • Niewystarczająco kontrolowana aktywna choroba tarczycy dowolnego typu.
  • Częste krwawienia z nosa (≥ 5 na miesiąc).
  • Osoby, które otrzymały opiekę dentystyczną wymagającą znieczulenia miejscowego w ciągu 24 godzin poprzedzających włączenie do badania.
  • Historia alergii lub nietolerancji tetrakainy, alkoholu benzylowego, innych estrowych środków znieczulających miejscowo lub kwasu para-aminobenzoesowego (jak stwierdzono w filtrze przeciwsłonecznym zawierającym PABA).
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na artykainę, oksymetazolinę, epinefrynę lub siarczynowe środki konserwujące.
  • Stosowanie inhibitora monoaminooksydazy w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  • Pielęgniarstwo, ciąża, podejrzenie ciąży lub próba zajścia w ciążę. (Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wykonać test ciążowy z moczu w dniu podania badanego leku, ale przed nim, aby wykluczyć ciążę).
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek i/lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających udział w badaniu.
  • Historia wrodzonej lub idiopatycznej methemoglobinemii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mgła Kovacaine
Tetrakaina HCl 3% i Oxymetazoline HCl 0,05% - na początku zabiegu zostaną podane 2 dawki, jeśli znieczulenie jest niewystarczające, zostanie podana trzecia dawka.
Lek: Chlorowodorek tetrakainy 3% i chlorowodorek oksymetazoliny 0,05%
Badanym lekiem jest środek do znieczulenia miejscowego podany donosowo po tej samej stronie co ząb operacyjny
Inne nazwy:
  • Mgła Kovacaine
Komparator placebo: Placebo
Placebo - na początku zabiegu podane zostaną 2 dawki, jeśli znieczulenie będzie niewystarczające, zostanie podana trzecia dawka.
Lek: Placebo
Spray placebo miał identyczny wygląd i był podawany w tej samej objętości iw taki sam sposób jak składnik aktywny.
Inne nazwy:
  • nieaktywne składniki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli badany zabieg stomatologiczny bez konieczności ratowania pacjenta poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego.
Ramy czasowe: po 15 minutach, okno +3 minuty
Jeśli uczestnik nie ma wystarczającego znieczulenia, aby ukończyć badany zabieg dentystyczny, uczestnik otrzymuje zastrzyk ratunkowy środka miejscowo znieczulającego i jest uznawany za niepowodzenie tego wyniku.
po 15 minutach, okno +3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil tętna w czasie
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
Profil w czasie skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
Profil rozkurczowego ciśnienia krwi w czasie
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
Liczba uczestników z tętnem wyższym niż 125 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu leku
w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu leku
Liczba uczestników z tętnem niższym niż 50 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu leku
w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu leku
Liczba uczestników, którzy ukończyli badany zabieg stomatologiczny bez konieczności ratunku poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego, według grup wiekowych (≤50 i >50 lat)
Ramy czasowe: po 15 minutach (okno +3 minuty) lub 25 minutach (okno +3 minuty), jeśli zastosowano trzeci aerozol do nosa
Jeśli uczestnik nie ma wystarczającego znieczulenia, aby ukończyć badany zabieg dentystyczny, uczestnik otrzymuje zastrzyk ratunkowy środka miejscowo znieczulającego i jest uznawany za niepowodzenie tego wyniku. Ten wynik jest podzielony na grupy wiekowe, 1) mniej niż 50 lat i 2) 50 lat i więcej.
po 15 minutach (okno +3 minuty) lub 25 minutach (okno +3 minuty), jeśli zastosowano trzeci aerozol do nosa
Liczba uczestników, u których skurczowe ciśnienie krwi wzrosło w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 25 mm Hg i/lub do wartości wyższej niż 160 mm Hg
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu leku
w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu leku
Liczba uczestników ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych większym lub równym 15 mm Hg i/lub do wartości niższej niż 90 mm Hg
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu badanego leku
w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu badanego leku
Liczba uczestników, u których wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych był większy lub równy 15 mm Hg i/lub do wartości wyższej niż 105 mm Hg
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu badanego leku
w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu badanego leku
Liczba uczestników ze spadkiem rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową większą lub równą 10 mm Hg i/lub do wartości niższej niż 50 mm Hg
Ramy czasowe: w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu badanego leku
w dowolnym momencie w ciągu 120 minut po podaniu badanego leku
Maksymalna zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
Maksymalna zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
Maksymalna zmiana od linii bazowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
od wartości początkowej do 120 minut po podaniu leku
Test wąchania alkoholu
Ramy czasowe: podana po około 24 godzinach od podania leku
Zmiana w stosunku do badania przesiewowego w odległości od nosa (w centymetrach), w jakiej pacjent jest w stanie wyczuć zapach alkoholu na waciku.
podana po około 24 godzinach od podania leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali trzy aerozole i ukończyli badany zabieg dentystyczny bez konieczności ratunku poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego.
Ramy czasowe: po 25 minutach, okno +3 minuty
Uczestnik otrzyma dwa spraye i rozpocznie się Studium Zabiegu Stomatologicznego. Jeśli uczestnik nie ma wystarczającego znieczulenia, zostaną podane trzecie spraye. Jeżeli po trzecim rozpyleniu znieczulenie uczestnika nie jest wystarczające do ukończenia Studium Zabiegu Stomatologicznego, uczestnik otrzymuje ratunkowy zastrzyk środka miejscowo znieczulającego. Ten wynik analizuje tylko uczestników, którzy otrzymali trzecią dawkę aerozolu i czy ukończyli badany zabieg dentystyczny bez potrzeby ratowania przez wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego.
po 25 minutach, okno +3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Współpracownicy

Rho, Inc.
Triligent International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR 3-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj