Intranasaalisen Kovacaine-sumun ja lumelääkkeen vertailu yläleuan hampaiden nukutukseen aikuisilla
maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: St. Renatus, LLC
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus, jossa verrataan nenänsisäisesti annetun Kovacaine-sumun tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen aikuisten yläleuan hampaiden nukutuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Kovacaine Mistin ja Placebon tehoa yläleuan hampaiden pulpaalinestesian aikaansaamiseksi aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään monikeskusta, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisten ryhmien suunnittelua, jolla arvioidaan intranasaalisesti annettavan Kovacaine Mistin turvallisuutta ja tehoa yläleuan hampaiden 4-13 pulpaalinestesian indusoimiseksi (leuan oikeanpuoleinen toinen premolar). yläleuan vasempaan toiseen esihammaslihakseen) riittää Study hammaslääketieteellisen toimenpiteen suorittamiseen. Leuan hampaat luokitellaan kahteen alaryhmään, etuhampaisiin (hampaiden numerot 6-11) ja esihampaisiin (hampaiden numerot 4, 5, 12 ja 13).
Tarkoituksena on hoitaa 150 potilasta kolmessa tutkimuspaikassa, satunnaistaminen 2:1 kussakin tutkimuspaikassa ja kokonaistavoitteena 100 koehenkilöä, joita hoidetaan Kovacaine Mistillä ja 50 plaseboa. Rekrytoidaan erilaisista hammaspotilaspopulaatioista, joista vähintään 25 % on yli 50-vuotiaita. Satunnaistaminen tapahtuu iän (≤50 ja >50 vuotta) määrittämien ositteiden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
- Center for Dental Research Loma Linda University School
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 20740
- University of Maryland, Baltimore
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
- Tarve operatiiviselle korjaavalle hammaslääketieteelliselle toimenpiteelle, joka vaatii paikallispuudutusta yhdelle elintärkeälle yläleuahampaalle (etuhammas tai esihammas nro 4–13), jossa ei ole merkkejä pulpaalisesta patologiasta.
- Normaali tunne huulissa, nenässä, silmäluomissa ja poskissa.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuksen tietoisen suostumuksen asiakirjan, kommunikoimaan tutkijoiden kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Study Dental Procedure -toimenpiteen kohteena olevan hampaan nariksen aukko (hoitohammas).
- Leposyke (HR) 55-100 lyöntiä minuutissa (bpm), mukaan lukien.
- Istuvan systolinen verenpaine (SBP) 95–150 mmHg, mukaan lukien, ja istuvan diastolinen verenpaine (DBP) 60–100 mmHg, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämättömästi hallittu verenpainetauti (verenpaine yli 150/100 mmHg).
- Riittämättömästi hallittu aktiivinen kilpirauhasen sairaus.
- Toistuva nenäverenvuoto (≥ 5 kuukaudessa).
- Hän on saanut paikallispuudutusta vaativaa hammashoitoa 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi allergia tai intoleranssi tetrakaiinille, bentsyylialkoholille, muille paikallispuudutteille tai para-aminobentsoehapolle (kuten PABA-pitoisessa aurinkosuojassa).
- Aiempi allergia tai yliherkkyys artikaiinille, oksimetatsoliinille, epinefriinille tai sulfiittisäilöntäaineille.
- Monoamiinioksidaasin estäjän käyttö 3 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Imettävät, raskaana olevat, epäillään olevansa raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi. (Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä virtsaraskaustesti tutkimuslääkkeen antamispäivänä mutta ennen sitä raskauden poissulkemiseksi.)
- joka on saanut tutkimuslääkkeen ja/tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kovacaine-sumu
Tetrakaiini HCl 3 % ja Oxymetazoline HCl 0,05 % - 2 suihketta annetaan toimenpiteen alussa, jos anestesia ei ole riittävä, annetaan kolmas suihke.
|
Tutkimuslääke on aluepuudutus, joka annetaan intranasaalisesti samalle puolelle kuin leikkaushammas
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo - 2 suihketta annetaan toimenpiteen alussa, jos anestesia ei ole riittävä, annetaan kolmas suihke.
|
Plasebo-suihke oli ulkonäöltään identtinen ja sitä annettiin samalla tilavuudella ja tavalla kuin vaikuttava aine.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat tutkimushammashoidon ilman, että he tarvitsevat apua ruiskuttamalla paikallispuudutetta.
Aikaikkuna: klo 15 minuuttia, +3 minuutin ikkuna
|
Jos osallistujalla ei ole riittävää anestesiaa opiskeluhammashoidon suorittamiseen, osallistujalle annetaan paikallispuudutuksen pelastusruiske, ja hänen katsotaan epäonnistuneen tässä tuloksessa.
|
klo 15 minuuttia, +3 minuutin ikkuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykeprofiili ajan kuluessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Systolisen verenpaineen profiili ajan kuluessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Diastolisen verenpaineen profiili ajan kuluessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden syke on korkeampi kuin 125 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden syke on alle 50 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittivat tutkimushammaslääkärin toimenpiteen ilman, että he tarvitsevat apua paikallispuudutteen ruiskeella ikäryhmittäin (≤50 ja >50 vuotta)
Aikaikkuna: 15 minuutin kohdalla (+3 minuutin ikkuna) tai 25 minuutin kuluttua (+3 minuutin ikkuna), jos käytetään kolmatta intranasaalista suihketta
|
Jos osallistujalla ei ole riittävää anestesiaa opiskeluhammashoidon suorittamiseen, osallistujalle annetaan paikallispuudutuksen pelastusruiske, ja hänen katsotaan epäonnistuneen tässä tuloksessa.
Tämä tulos on jaoteltu ikäryhmittäin: 1) alle 50-vuotiaat ja 2) 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
|
15 minuutin kohdalla (+3 minuutin ikkuna) tai 25 minuutin kuluttua (+3 minuutin ikkuna), jos käytetään kolmatta intranasaalista suihketta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden systolinen verenpaine on kohonnut lähtötasosta yli tai yhtä suuri kuin 25 mm Hg ja/tai arvo on suurempi kuin 160 mm Hg
Aikaikkuna: milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
milloin tahansa 120 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden systolinen verenpaine on laskenut lähtötasosta yli tai yhtä suuri kuin 15 mm Hg ja/tai arvo on pienempi kuin 90 mm Hg
Aikaikkuna: milloin tahansa 120 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
milloin tahansa 120 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden diastolinen verenpaine on kohonnut lähtötasosta yli tai yhtä suuri kuin 15 mm Hg ja/tai arvo on yli 105 mm Hg
Aikaikkuna: milloin tahansa 120 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
milloin tahansa 120 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden diastolinen verenpaine on laskenut lähtötasosta yli tai yhtä suuri kuin 10 mm Hg ja/tai arvo on pienempi kuin 50 mm Hg
Aikaikkuna: milloin tahansa 120 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
milloin tahansa 120 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
|
|
|
Suurin muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Systolisen verenpaineen suurin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Diastolisen verenpaineen suurin muutos perustasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
lähtötasosta 120 minuuttiin lääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Alkoholin haistelutesti
Aikaikkuna: noin 24 tunnin kuluttua lääkkeen annosta
|
Muutos seulonnasta etäisyydellä nenästä (sentteinä), jolla potilas pystyy havaitsemaan alkoholin hajun vanupuikolla.
|
noin 24 tunnin kuluttua lääkkeen annosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat kolme suihketta ja suorittivat tutkimushammashoidon ilman, että he tarvitsevat apua ruiskuttamalla paikallispuudutetta.
Aikaikkuna: klo 25 minuuttia, +3 minuutin ikkuna
|
Osallistuja saa kaksi suihketta ja Study Dental -menettely alkaa.
Jos osallistujalla ei ole riittävää anestesiaa, annetaan kolmas suihke.
Jos osallistujalla ei ole kolmannen ruiskutuksen jälkeen riittävää anestesiaa opiskeluhammashoidon suorittamiseksi, osallistujalle annetaan pelastusruiske paikallispuudutetta.
Tämä tulos analysoi vain osallistujat, jotka saivat kolmannen suihkeen ja suorittivatko he Study Dental -toimenpiteen ilman, että he tarvitsevat pelastusta paikallispuudutuksen ruiskeella.
|
klo 25 minuuttia, +3 minuutin ikkuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
- Tetrakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR 3-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .