Comparação de névoa de Kovacaine intranasal e placebo para anestesiar dentes superiores em adultos
5 de dezembro de 2016 atualizado por: St. Renatus, LLC
Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos comparando a eficácia e a segurança da névoa de Kovacaína administrada por via intranasal ao placebo para anestesiar dentes superiores em adultos
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de Kovacaine Mist e Placebo para induzir a anestesia pulpar dos dentes superiores em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo empregará um projeto multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do Kovacaine Mist administrado por via intranasal para induzir a anestesia pulpar dos dentes superiores 4 a 13 (segundo pré-molar direito superior ao segundo pré-molar esquerdo superior) suficiente para permitir a conclusão do procedimento odontológico do estudo. Os dentes superiores serão categorizados em dois subconjuntos, anteriores (dentes números 6 a 11) e pré-molares (dentes números 4, 5, 12 e 13).
A intenção é tratar 150 indivíduos em 3 locais de estudo, randomização 2:1 em cada local de estudo e uma meta geral de 100 indivíduos tratados com Kovacaine Mist e 50 tratados com placebo. O recrutamento será de diversas populações de pacientes odontológicos com pelo menos 25% dos indivíduos com mais de 50 anos de idade. A randomização será dentro de estratos definidos por idade (≤50 e >50 anos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Center for Dental Research Loma Linda University School
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 20740
- University of Maryland, Baltimore
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- Necessidade de um procedimento odontológico restaurador operatório que exija anestesia local para um único dente maxilar vital (dente anterior ou pré-molar nº 4 a nº 13) sem evidência de patologia pulpar.
- Sensação normal de lábios, nariz, pálpebras e bochechas.
- Capaz de entender e assinar o documento de consentimento informado do estudo, se comunicar com os investigadores e entender e cumprir os requisitos do protocolo.
- Perviedade da narina ipsilateral ao dente submetido ao Procedimento Odontológico em Estudo (o dente de tratamento).
- Frequência cardíaca (FC) em repouso entre 55 e 100 batimentos por minuto (bpm), inclusive.
- Pressão arterial sistólica (PAS) sentado entre 95 e 150 mm Hg, inclusive, e pressão arterial diastólica (PAD) sentado entre 60 e 100 mm Hg, inclusive.
Critério de exclusão:
- Hipertensão inadequadamente controlada (pressão arterial superior a 150/100 mm Hg).
- Doença ativa da tireoide inadequadamente controlada de qualquer tipo.
- Sangramento nasal frequente (≥ 5 por mês).
- Ter recebido atendimento odontológico que exigisse anestesia local nas 24 horas anteriores à entrada no estudo.
- História de alergia ou intolerância à tetracaína, álcool benzílico, outros anestésicos locais éster ou ácido para-aminobenzóico (como encontrado em protetor solar contendo PABA).
- História de alergia ou hipersensibilidade a conservantes articaína, oximetazolina, epinefrina ou sulfito.
- Uso de um inibidor da monoamina oxidase nas 3 semanas anteriores à entrada no estudo.
- Amamentando, grávida, com suspeita de gravidez ou tentando engravidar. (Mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fazer um teste de gravidez de urina no dia, mas antes da administração do medicamento do estudo para descartar a gravidez.)
- Ter recebido qualquer medicamento experimental e/ou participação em qualquer ensaio clínico nos 30 dias anteriores à participação no estudo.
- História de metemoglobinemia congênita ou idiopática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Névoa de Kovacaína
Tetracaína HCl 3% e Oximetazolina HCl 0,05% - 2 sprays serão administrados no início do procedimento, se a anestesia for insuficiente, um terceiro spray será administrado.
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O medicamento do estudo é um anestésico regional administrado por via intranasal no mesmo lado do dente operatório
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - 2 sprays serão administrados no início do procedimento, se a anestesia for insuficiente, um terceiro spray será administrado.
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O spray placebo era idêntico em aparência e foi administrado no mesmo volume e maneira que o ingrediente ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram o procedimento odontológico do estudo sem necessidade de resgate por injeção de anestésico local.
Prazo: aos 15 minutos, janela de +3 minutos
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Se o participante não tiver anestesia suficiente para concluir o Procedimento odontológico do estudo, o participante receberá uma injeção de resgate de anestésico local e será considerado um fracasso para este resultado.
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aos 15 minutos, janela de +3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O perfil ao longo do tempo da frequência cardíaca
Prazo: desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
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desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
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O perfil ao longo do tempo da pressão arterial sistólica
Prazo: desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
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desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
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O perfil ao longo do tempo da pressão arterial diastólica
Prazo: desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
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desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
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Número de participantes com frequência cardíaca superior a 125 Bpm
Prazo: a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento
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a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento
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Número de participantes com frequência cardíaca inferior a 50 Bpm
Prazo: a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento
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a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento
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Número de participantes que concluíram o procedimento odontológico do estudo sem necessidade de resgate por injeção de anestésico local por faixa etária (≤50 e >50 anos)
Prazo: em 15 minutos (janela de +3 minutos) ou 25 minutos (janela de +3 minutos) se o terceiro spray intranasal for usado
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Se o participante não tiver anestesia suficiente para concluir o Procedimento odontológico do estudo, o participante receberá uma injeção de resgate de anestésico local e será considerado um fracasso para este resultado.
Este resultado é discriminado por faixa etária, 1) menos de 50 anos e 2) 50 anos ou mais.
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em 15 minutos (janela de +3 minutos) ou 25 minutos (janela de +3 minutos) se o terceiro spray intranasal for usado
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Número de participantes com um aumento da linha de base na pressão arterial sistólica maior ou igual a 25 mm Hg e/ou para um valor maior que 160 mm Hg
Prazo: a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento
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a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento
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Número de participantes com uma diminuição da linha de base na pressão arterial sistólica maior ou igual a 15 mm Hg e/ou para um valor inferior a 90 mm Hg
Prazo: a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento do estudo
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a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com um aumento da linha de base na pressão arterial diastólica maior ou igual a 15 mm Hg e/ou para um valor maior que 105 mm Hg
Prazo: a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento do estudo
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a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Número de participantes com uma diminuição da linha de base na pressão arterial diastólica maior ou igual a 10 mm Hg e/ou para um valor inferior a 50 mm Hg
Prazo: a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento do estudo
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a qualquer momento dentro de 120 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Alteração máxima da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
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desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
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Alteração máxima da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
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desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
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Alteração máxima da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
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desde o início até 120 minutos após a administração do medicamento
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Teste de cheiro de álcool
Prazo: administrado aproximadamente 24 horas após a administração do fármaco
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A mudança da triagem na distância do nariz (em centímetros) que um paciente é capaz de detectar o cheiro de álcool em uma bola de algodão.
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administrado aproximadamente 24 horas após a administração do fármaco
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que receberam três pulverizações e concluíram o procedimento odontológico do estudo sem necessidade de resgate por injeção de anestésico local.
Prazo: aos 25 minutos, janela de +3 minutos
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Um participante receberá dois sprays e o Procedimento Odontológico do Estudo começará.
Se o participante não tiver anestesia suficiente, uma terceira pulverização será aplicada.
Se, após a terceira pulverização, o participante não tiver anestesia suficiente para concluir o procedimento odontológico do estudo, o participante receberá uma injeção de resgate de anestésico local.
Este resultado analisa apenas os participantes que receberam a terceira pulverização e se completaram ou não o Procedimento Odontológico do Estudo sem necessidade de resgate por injeção de anestesia local.
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aos 25 minutos, janela de +3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Anestésicos Locais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- SR 3-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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