괴사성 장염 예방을 위한 Infloran®
2015년 4월 20일 업데이트: Andreas Repa, Medical University of Vienna
초저체중아의 괴사성 장염 예방을 위한 경구 프로바이오틱스(Infloran®)
Necrotizing enterocolitis (NEC)는 미숙아에서 가장 치명적인 위장 응급 상황 중 하나이며 사망 및 이환율의 주요 원인입니다.
NEC의 병인은 대체로 불분명하지만 다인자 질환으로 널리 간주됩니다. 미숙아, 장관 급식, 장의 세균 집락화 및 장 허혈이 주요 위험 요인으로 제안되었습니다.
프로바이오틱스는 장 점막 장벽의 성숙도와 기능을 개선하고, 면역 체계를 조절하고, 유익한 유기체로 장의 집락화를 촉진하고, 병원균의 집락화를 방지함으로써 NEC를 예방할 수 있습니다.
다양한 임상 시험에서 미숙아의 NEC 발생에 대한 다양한 프로바이오틱스 제제의 효과를 평가했습니다. 최근의 메타 분석 결과는 NEC 발병률을 줄이는 데 프로바이오틱 박테리아의 이점을 제안하고 관행의 변화를 제안합니다.
이 연구의 목적은 과거 코호트와 비교하여 조산아(재태 연령 34주 미만) 초저체중아의 임상 일상 시행 후 NEC 발생률 감소에 있어 프로바이오틱 제제 Infloran®의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
463
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna
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Vienna, 오스트리아, 1160
- Wilheminenspital der Stadt Wien
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
매우 낮은 출생 체중 영아(<1500g 출생 체중)
설명
포함 기준:
- 생후 1일째 신생아 중환자실에 입원한 신생아
- 매우 낮은 출생 체중(<1500g)
- 조산 < 임신 주수 34/0주
- 프로바이오틱스 투여군 : 2010년 9월 20일 이후 출생한 영유아 230명(즉, Infloran의 일상 임상 도입 날짜)
- 대조군(과거): 2010년 이전에 태어난 영아 230명
제외 기준:
- 장 기형(omphalocele, gastroschisis, 장관 폐쇄증)
- NEC로 인한 경우를 제외하고 생후 7일 이전에 사망
- 프로바이오틱스 보충을 위해 동일한 프로토콜을 사용하여 파트너 클리닉으로 이송된 경우를 제외하고 교정 재태 주령 37주 이전에 다른 병원으로 이송
- 프로바이오틱스를 투여받는 집단의 경우: 생후 첫 주에 Infloran®을 투여하지 않았거나 재태 주령 34주 이전에 중단한 영아, NEC(인플로란 중단 사유)가 발생한 영아는 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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프로바이오틱스(인플로란)
초저체중 출생아 생후 첫 주부터 Infloran 2캡슐/d 투여 시작
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제어
Infloran을 투여받지 않은 저체중 출생아(역사적 코호트)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NEC의 발생률
기간: 출생부터 임신 37주까지(보통 12주 전후)
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NEC의 Bell의 수정된 스테이징에 따른 NEC 스테이지 2 또는 3
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출생부터 임신 37주까지(보통 12주 전후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NEC의 심각도
기간: 출생부터 임신 37주까지(보통 12주 전후)
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출생부터 임신 37주까지(보통 12주 전후)
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Infloran® 시행 후 NEC 발병률에 대한 모유 또는 분유를 통한 장관 수유의 영향
기간: 출생부터 임신 37주까지(보통 12주 전후)
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출생부터 임신 37주까지(보통 12주 전후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
- 연구 책임자: Nadja Haiden, MD, Medical University Vienna
- 연구 의자: Margarita Thanhäuser, MD, Medical University Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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