Infloran® for forebygging av nekrotiserende enterokolitt
Orale probiotika (Infloran®) for forebygging av nekrotiserende enterokolitt hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er en av de mest ødeleggende gastrointestinale nødsituasjonene hos premature nyfødte og en ledende årsak til død og sykelighet.
Patogenesen til NEC forblir stort sett uklar, men det er allment ansett som en multifaktoriell sykdom. Prematuritet, enteral fôring, bakteriell kolonisering av tarmen og intestinal iskemi har blitt foreslått som store risikofaktorer.
Probiotika kan forhindre NEC ved å forbedre modenheten og funksjonen til tarmslimhinnebarrieren, modulere immunsystemet, fremme kolonisering av tarmen med nyttige organismer og forhindre kolonisering av patogener.
En rekke kliniske studier har evaluert effekten av ulike probiotiske preparater på forekomsten av NEC hos premature spedbarn. Resultatene fra nyere metaanalyser antyder en fordel med probiotiske bakterier for å redusere forekomsten av NEC og foreslår en endring av praksis.
Målet med studien er å evaluere effekten av det probiotiske preparatet Infloran® for å redusere forekomsten av NEC etter implementering i klinisk rutine hos premature (< 34 uker svangerskapsalder) spedbarn med svært lav fødselsvekt sammenlignet med en historisk kohort.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University Vienna
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Wilheminenspital der Stadt Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling på dag 1 av livet
- Svært lav fødselsvekt (<1500 gram)
- Prematuritet < 34/0 uker svangerskapsalder
- For grupper som mottar probiotika: 230 spedbarn født etter 20/sep/2010 (dvs. dato for introduksjon av Infloran i klinisk rutine)
- For kontrollgruppe (historisk): 230 spedbarn født før 2010
Ekskluderingskriterier:
- Misdannelse i tarmen (omphalocele, gastroschisis, intestinal atresi)
- Død før syv dager av livet, bortsett fra på grunn av NEC
- Overføring til et annet sykehus før 37 uker med korrigert svangerskapsalder, bortsett fra de som ble overført til en partnerklinikk med samme protokoll for probiotisk tilskudd
- For grupper som får probiotika: Spedbarn som ikke fikk Infloran® fra den første leveuken eller stoppet før 34 ukers svangerskapsalder, bortsett fra spedbarn som utviklet NEC (grunn til seponering av Infloran)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Probiotika (Infloran)
Svært lav fødselsvekt Spedbarn som får 2 kapsler/d Infloran fra den første uken av livet
|
|
Kontroll
Svært lav fødselsvekt Spedbarn som ikke fikk Infloran (historisk kohort)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av NEC
Tidsramme: Fra fødsel til 37 ukers svangerskapsalder (vanligvis rundt 12 uker)
|
NEC trinn 2 eller 3 i henhold til Bells modifiserte stadie av NEC
|
Fra fødsel til 37 ukers svangerskapsalder (vanligvis rundt 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av NEC
Tidsramme: Fra fødsel til 37 ukers svangerskapsalder (vanligvis rundt 12 uker)
|
Fra fødsel til 37 ukers svangerskapsalder (vanligvis rundt 12 uker)
|
|
Påvirkning av enteral fôring med morsmelk eller morsmelkerstatning på forekomsten av NEC etter implementering av Infloran®
Tidsramme: Fra fødsel til 37 ukers svangerskapsalder (vanligvis rundt 12 uker)
|
Fra fødsel til 37 ukers svangerskapsalder (vanligvis rundt 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
- Studieleder: Nadja Haiden, MD, Medical University Vienna
- Studiestol: Margarita Thanhäuser, MD, Medical University Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUV-Neo3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .