Infloran® w profilaktyce martwiczego zapalenia jelit
Doustne probiotyki (Infloran®) w profilaktyce martwiczego zapalenia jelit u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest jednym z najbardziej wyniszczających nagłych stanów żołądkowo-jelitowych u wcześniaków i główną przyczyną śmierci i zachorowalności.
Patogeneza NEC pozostaje w dużej mierze niejasna, ale powszechnie uważa się ją za chorobę wieloczynnikową. Wcześniactwo, żywienie dojelitowe, bakteryjna kolonizacja jelita i niedokrwienie jelit zostały zaproponowane jako główne czynniki ryzyka.
Probiotyki mogą zapobiegać NEC poprzez poprawę dojrzałości i funkcji bariery śluzówkowej jelita, modulowanie układu odpornościowego, promowanie kolonizacji jelit organizmami pożytecznymi i zapobieganie kolonizacji przez patogeny.
W różnych badaniach klinicznych oceniano wpływ różnych preparatów probiotycznych na występowanie NEC u wcześniaków. Wyniki ostatnich metaanaliz wskazują na korzyść bakterii probiotycznych w zmniejszaniu częstości występowania NEC i proponują zmianę praktyki.
Celem pracy jest ocena skuteczności preparatu probiotycznego Infloran® w zmniejszaniu częstości występowania NEC po wdrożeniu do rutynowej praktyki klinicznej u wcześniaków (< 34 tyg. ciąży) niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową w porównaniu z kohortą historyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
-
Vienna, Austria, 1160
- Wilheminenspital der Stadt Wien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków w 1. dobie życia
- Bardzo niska masa urodzeniowa (<1500 gramów)
- Wcześniactwo < 34/0 tygodni wieku ciążowego
- Dla grupy otrzymującej probiotyki: 230 niemowląt urodzonych po 20 września 2010 r. (tj. data wprowadzenia Infloranu do rutyny klinicznej)
- Dla grupy kontrolnej (historycznie): 230 niemowląt urodzonych przed 2010 rokiem
Kryteria wyłączenia:
- Wady rozwojowe jelita (przepuklina pępkowa, gastroschisis, atrezja jelit)
- Śmierć przed siódmym dniem życia, z wyjątkiem NEC
- Przeniesienie do innego szpitala przed 37 tygodniem skorygowanego wieku ciążowego, z wyjątkiem tych, które zostały przeniesione do kliniki partnerskiej z zastosowaniem tego samego protokołu suplementacji probiotykami
- Dla grupy otrzymującej probiotyki: Niemowlęta, które nie otrzymywały Infloranu® w pierwszym tygodniu życia lub zaprzestały podawania przed 34 tygodniem ciąży, z wyjątkiem niemowląt, u których rozwinął się NEC (powód odstawienia Infloranu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Probiotyki (Infloran)
Bardzo niska masa urodzeniowa Niemowlęta otrzymujące 2 kapsułki dziennie Infloran począwszy od pierwszego tygodnia życia
|
|
Kontrola
Bardzo mała masa urodzeniowa Niemowlęta, które nie otrzymały produktu Infloran (kohorta historyczna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania NEC
Ramy czasowe: Od urodzenia do 37 tygodnia ciąży (zwykle około 12 tygodnia)
|
NEC etapy 2 lub 3 zgodnie ze zmodyfikowanym etapem NEC Bella
|
Od urodzenia do 37 tygodnia ciąży (zwykle około 12 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie NEC
Ramy czasowe: Od urodzenia do 37 tygodnia ciąży (zwykle około 12 tygodnia)
|
Od urodzenia do 37 tygodnia ciąży (zwykle około 12 tygodnia)
|
|
Wpływ żywienia dojelitowego mlekiem kobiecym lub mlekiem modyfikowanym na występowanie NEC po wdrożeniu Infloranu®
Ramy czasowe: Od urodzenia do 37 tygodnia ciąży (zwykle około 12 tygodnia)
|
Od urodzenia do 37 tygodnia ciąży (zwykle około 12 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
- Dyrektor Studium: Nadja Haiden, MD, Medical University Vienna
- Krzesło do nauki: Margarita Thanhäuser, MD, Medical University Vienna
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUV-Neo3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .