Инфлоран® для профилактики некротизирующего энтероколита
Пероральные пробиотики (Инфлоран®) для профилактики некротизирующего энтероколита у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении
Некротизирующий энтероколит (НЭК) является одним из наиболее разрушительных желудочно-кишечных неотложных состояний у недоношенных новорожденных и основной причиной заболеваемости и смертности.
Патогенез НЭК остается в значительной степени неясным, но многие считают его многофакторным заболеванием. В качестве основных факторов риска были предложены недоношенность, энтеральное питание, бактериальная колонизация кишечника и ишемия кишечника.
Пробиотики могут предотвращать НЭК, улучшая зрелость и функцию барьера слизистой оболочки кишечника, модулируя иммунную систему, способствуя колонизации кишечника полезными организмами и предотвращая колонизацию патогенами.
В ряде клинических испытаний оценивалось влияние различных пробиотических препаратов на возникновение НЭК у недоношенных детей. Результаты недавних метаанализов свидетельствуют о пользе пробиотических бактерий в снижении заболеваемости НЭК и предлагают изменить практику.
Цель исследования — оценить эффективность пробиотического препарата Инфлоран® в снижении частоты НЭК после внедрения в клиническую практику у недоношенных (<34 нед гестации) новорожденных с очень низкой массой тела при рождении по сравнению с исторической когортой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna
-
Vienna, Австрия, 1160
- Wilheminenspital der Stadt Wien
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные, поступившие в отделение реанимации новорожденных в 1-е сутки жизни
- Очень низкий вес при рождении (<1500 грамм)
- Недоношенность < 34/0 недель гестационного возраста
- Для группы, получающей пробиотики: 230 детей, родившихся после 20 сентября 2010 г. (т.е. дата введения Инфлорана в клиническую практику)
- Для контрольной группы (историческая): 230 детей, родившихся до 2010 г.
Критерий исключения:
- Пороки развития кишечника (омфалоцеле, гастрошизис, атрезия кишечника)
- Смерть в возрасте до семи дней жизни, за исключением НЭК
- Перевод в другую больницу до 37 недель скорректированного гестационного возраста, за исключением тех, кто был переведен в клинику-партнер с использованием того же протокола для пробиотических добавок
- Для группы, получающей пробиотики: Младенцы, которые не получали Инфлоран®, начиная с первой недели жизни, или прекращали лечение до 34 недель гестационного возраста, за исключением детей, у которых развился НЭК (причина прекращения приема Инфлорана).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пробиотики (Инфлоран)
Младенцы с очень низкой массой тела при рождении, получающие Инфлоран по 2 капсулы в день, начиная с первой недели жизни
|
|
Контроль
Младенцы с очень низкой массой тела при рождении, не получавшие Инфлоран (историческая когорта)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость НЭК
Временное ограничение: От рождения до 37 недель гестационного возраста (обычно около 12 недель)
|
НЭК 2 или 3 стадии в соответствии с модифицированной стадией НЭК Белла.
|
От рождения до 37 недель гестационного возраста (обычно около 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть НЭК
Временное ограничение: От рождения до 37 недель гестационного возраста (обычно около 12 недель)
|
От рождения до 37 недель гестационного возраста (обычно около 12 недель)
|
|
Влияние энтерального питания грудным молоком или смесью на частоту развития НЭК после применения Инфлорана®
Временное ограничение: От рождения до 37 недель гестационного возраста (обычно около 12 недель)
|
От рождения до 37 недель гестационного возраста (обычно около 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
- Директор по исследованиям: Nadja Haiden, MD, Medical University Vienna
- Учебный стул: Margarita Thanhäuser, MD, Medical University Vienna
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUV-Neo3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .