Infloran® pour la prévention de l'entérocolite nécrosante
Probiotiques oraux (Infloran®) pour la prévention de l'entérocolite nécrosante chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
L'entérocolite nécrosante (NEC) est l'une des urgences gastro-intestinales les plus dévastatrices chez les nouveau-nés prématurés et l'une des principales causes de décès et de morbidité.
La pathogenèse de la NEC reste largement incertaine, mais elle est largement considérée comme une maladie multifactorielle. La prématurité, l'alimentation entérale, la colonisation bactérienne de l'intestin et l'ischémie intestinale ont été proposées comme facteurs de risque majeurs.
Les probiotiques peuvent prévenir la NEC en améliorant la maturité et la fonction de la barrière muqueuse intestinale, en modulant le système immunitaire, en favorisant la colonisation de l'intestin par des organismes bénéfiques et en empêchant la colonisation par des agents pathogènes.
Divers essais cliniques ont évalué l'effet de différentes préparations probiotiques sur la survenue d'ECN chez les prématurés. Les résultats de méta-analyses récentes suggèrent un bénéfice des bactéries probiotiques dans la réduction de l'incidence des NEC et proposent un changement de pratique.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la préparation probiotique Infloran® dans la réduction de l'incidence de l'ECN après sa mise en œuvre en routine clinique chez les prématurés (< 34 semaines d'âge gestationnel) de très faible poids de naissance par rapport à une cohorte historique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna
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Vienna, L'Autriche, 1160
- Wilheminenspital der Stadt Wien
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals au jour 1 de la vie
- Très faible poids de naissance (<1500 grammes)
- Prématurité < 34/0 semaines d'âge gestationnel
- Pour le groupe recevant des probiotiques : 230 enfants nés après le 20/sept./2010 (c'est-à-dire date d'introduction d'Infloran en routine clinique)
- Pour le groupe témoin (historique) : 230 nourrissons nés avant 2010
Critère d'exclusion:
- Malformation de l'intestin (omphalocèle, gastroschisis, atrésie intestinale)
- Décès avant sept jours de vie, sauf en raison d'un NEC
- Transfert dans un autre hôpital avant 37 semaines d'âge gestationnel corrigé, sauf ceux qui ont été transférés dans une clinique partenaire utilisant le même protocole de supplémentation en probiotiques
- Pour le groupe recevant des probiotiques : Nourrissons qui n'ont pas reçu Infloran® dès la première semaine de vie ou qui ont arrêté avant 34 semaines d'âge gestationnel, à l'exception des nourrissons qui ont développé une NEC (raison de l'arrêt d'Infloran)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Probiotiques (Infloran)
Très faible poids de naissance Nourrissons recevant 2 gélules/j d'Infloran dès la première semaine de vie
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Contrôle
Très faible poids de naissance Nourrissons n'ayant pas reçu Infloran (cohorte historique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'ENC
Délai: De la naissance à 37 semaines d'âge gestationnel (généralement autour de 12 semaines)
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NEC étapes 2 ou 3 selon la mise en scène modifiée de Bell de NEC
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De la naissance à 37 semaines d'âge gestationnel (généralement autour de 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Gravité du NEC
Délai: De la naissance à 37 semaines d'âge gestationnel (généralement autour de 12 semaines)
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De la naissance à 37 semaines d'âge gestationnel (généralement autour de 12 semaines)
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Influence de l'alimentation entérale au lait maternel ou maternisé sur l'incidence des NEC après la mise en place d'Infloran®
Délai: De la naissance à 37 semaines d'âge gestationnel (généralement autour de 12 semaines)
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De la naissance à 37 semaines d'âge gestationnel (généralement autour de 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
- Directeur d'études: Nadja Haiden, MD, Medical University Vienna
- Chaise d'étude: Margarita Thanhäuser, MD, Medical University Vienna
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUV-Neo3
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