Infloran® ter voorkoming van necrotiserende enterocolitis
Orale probiotica (Infloran®) ter voorkoming van necrotiserende enterocolitis bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht
Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een van de meest verwoestende gastro-intestinale noodsituaties bij premature neonaten en een belangrijke doods- en morbiditeitsoorzaak.
De pathogenese van NEC blijft grotendeels onduidelijk, maar het wordt algemeen beschouwd als een multifactoriële ziekte. Prematuriteit, enterale voeding, bacteriële kolonisatie van de darm en intestinale ischemie zijn voorgesteld als belangrijke risicofactoren.
Probiotica kunnen NEC voorkomen door de volwassenheid en functie van de darmslijmvliesbarrière te verbeteren, het immuunsysteem te moduleren, kolonisatie van de darm met nuttige organismen te bevorderen en kolonisatie door ziekteverwekkers te voorkomen.
Een verscheidenheid aan klinische onderzoeken heeft het effect van verschillende probiotische preparaten op het optreden van NEC bij te vroeg geboren baby's geëvalueerd. De resultaten van recente meta-analyses suggereren een voordeel van probiotische bacteriën bij het verminderen van de incidentie van NEC en stellen een verandering van praktijk voor.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van het probiotische preparaat Infloran® te evalueren bij het verminderen van de incidentie van NEC na implementatie in de klinische routine bij te vroeg geboren baby's (< 34 weken zwangerschapsduur) met een zeer laag geboortegewicht in vergelijking met een historisch cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna
-
Vienna, Oostenrijk, 1160
- Wilheminenspital der Stadt Wien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten die op dag 1 van hun leven worden opgenomen op de neonatale intensive care
- Zeer laag geboortegewicht (<1500 gram)
- Prematuriteit < 34/0 weken zwangerschapsduur
- Voor groep die probiotica krijgt: 230 baby's geboren na 20/sep/2010 (d.w.z. datum van introductie van Infloran in klinische routine)
- Voor controlegroep (historisch): 230 zuigelingen geboren vóór 2010
Uitsluitingscriteria:
- Misvorming van de darm (omphalocele, gastroschisis, intestinale atresie)
- Overlijden vóór zeven dagen van het leven, behalve als gevolg van NEC
- Overplaatsing naar een ander ziekenhuis vóór 37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur, behalve degenen die zijn overgeplaatst naar een partnerkliniek met hetzelfde protocol voor probiotische suppletie
- Voor groep die probiotica krijgt: baby's die geen Infloran® kregen vanaf de eerste levensweek of stopten vóór de zwangerschapsduur van 34 weken, behalve baby's die NEC ontwikkelden (reden voor stopzetting van Infloran)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Probiotica (Infloran)
Zeer laag geboortegewicht Zuigelingen die vanaf de eerste levensweek 2 capsules/dag Infloran krijgen
|
|
Controle
Zeer laag geboortegewicht Baby's die geen Infloran kregen (historisch cohort)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van NEC
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 37 weken zwangerschap (meestal rond de 12 weken)
|
NEC stadia 2 of 3 volgens Bell's gewijzigde enscenering van NEC
|
Vanaf de geboorte tot 37 weken zwangerschap (meestal rond de 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van NEC
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 37 weken zwangerschap (meestal rond de 12 weken)
|
Vanaf de geboorte tot 37 weken zwangerschap (meestal rond de 12 weken)
|
|
Invloed van enterale voeding met moedermelk of flesvoeding op de incidentie van NEC na de implementatie van Infloran®
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 37 weken zwangerschap (meestal rond de 12 weken)
|
Vanaf de geboorte tot 37 weken zwangerschap (meestal rond de 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
- Studie directeur: Nadja Haiden, MD, Medical University Vienna
- Studie stoel: Margarita Thanhäuser, MD, Medical University Vienna
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUV-Neo3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .