Infloran® para Prevenção de Enterocolite Necrosante
Probióticos orais (Infloran®) para prevenção de enterocolite necrosante em recém-nascidos de muito baixo peso
A enterocolite necrosante (NEC) é uma das emergências gastrointestinais mais devastadoras em recém-nascidos prematuros e uma das principais causas de morte e morbidade.
A patogênese da ECN permanece em grande parte obscura, mas é amplamente considerada como uma doença multifatorial. Prematuridade, alimentação enteral, colonização bacteriana do intestino e isquemia intestinal foram propostos como principais fatores de risco.
Os probióticos podem prevenir a ECN melhorando a maturidade e a função da barreira da mucosa intestinal, modulando o sistema imunológico, promovendo a colonização do intestino com organismos benéficos e prevenindo a colonização por patógenos.
Uma variedade de ensaios clínicos avaliou o efeito de diferentes preparações probióticas na ocorrência de ECN em bebês prematuros. Os resultados de metanálises recentes sugerem um benefício das bactérias probióticas na redução da incidência de ECN e propõem uma mudança na prática.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da preparação probiótica Infloran® na redução da incidência de NEC após a implementação na rotina clínica em bebês prematuros (< 34 semanas de idade gestacional) de muito baixo peso em comparação com uma coorte histórica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
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Vienna, Áustria, 1160
- Wilheminenspital der Stadt Wien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos internados na unidade de terapia intensiva neonatal no primeiro dia de vida
- Muito baixo peso ao nascer (<1500 gramas)
- Prematuridade < 34/0 semanas de idade gestacional
- Para grupo recebendo probióticos: 230 bebês nascidos após 20/set/2010 (i.e. data de introdução do Infloran na rotina clínica)
- Para grupo de controle (histórico): 230 bebês nascidos antes de 2010
Critério de exclusão:
- Malformação do intestino (onfalocele, gastrosquise, atresia intestinal)
- Óbito antes dos sete dias de vida, exceto por ECN
- Transferência para outro hospital antes de 37 semanas de idade gestacional corrigida, exceto aqueles que foram transferidos para uma clínica parceira usando o mesmo protocolo de suplementação de probióticos
- Para grupo recebendo probióticos: Bebês que não receberam Infloran® a partir da primeira semana de vida ou pararam antes de 34 semanas de idade gestacional, exceto bebês que desenvolveram ECN (motivo para descontinuação de Infloran)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Probióticos (Infloran)
Lactentes de muito baixo peso ao nascer recebendo 2 cápsulas/dia de Infloran começando na primeira semana de vida
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Ao controle
Lactentes de muito baixo peso ao nascer que não receberam Infloran (coorte histórica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de ECN
Prazo: Desde o nascimento até 37 semanas de idade gestacional (geralmente em torno de 12 semanas)
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NEC estágios 2 ou 3 de acordo com o estadiamento modificado de Bell de NEC
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Desde o nascimento até 37 semanas de idade gestacional (geralmente em torno de 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade da ECN
Prazo: Desde o nascimento até 37 semanas de idade gestacional (geralmente em torno de 12 semanas)
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Desde o nascimento até 37 semanas de idade gestacional (geralmente em torno de 12 semanas)
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Influência da alimentação enteral com leite humano ou fórmula na incidência de ECN após a implantação de Infloran®
Prazo: Desde o nascimento até 37 semanas de idade gestacional (geralmente em torno de 12 semanas)
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Desde o nascimento até 37 semanas de idade gestacional (geralmente em torno de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
- Diretor de estudo: Nadja Haiden, MD, Medical University Vienna
- Cadeira de estudo: Margarita Thanhäuser, MD, Medical University Vienna
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUV-Neo3
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