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壊死性腸炎の予防のためのInfloran®

2015年4月20日 更新者:Andreas Repa、Medical University of Vienna

超低出生体重児における壊死性腸炎の予防のための経口プロバイオティクス(Infloran®)

壊死性腸炎 (NEC) は、早産児における最も壊滅的な胃腸の緊急事態の 1 つであり、死亡および罹患率の主要な原因です。

NEC の病因はほとんど不明のままですが、多因子疾患として広く考えられています。 未熟児、経腸栄養、腸の細菌定着、および腸虚血が主要な危険因子として提案されています。

プロバイオティクスは、腸粘膜バリアの成熟度と機能を改善し、免疫系を調節し、有益な微生物による腸のコロニー形成を促進し、病原体によるコロニー形成を防ぐことにより、NEC を予防する可能性があります。

さまざまな臨床試験で、早産児における NEC の発生に対するさまざまなプロバイオティクス製剤の効果が評価されています。 最近のメタアナリシスの結果は、NECの発生率を低下させるプロバイオティクス細菌の利点を示唆し、実践の変更を提案しています.

この研究の目的は、過去のコホートと比較して、早産(在胎週数 < 34 週)の超低出生体重児の臨床ルーチンに導入した後、プロバイオティクス製剤 Infloran® の NEC の発生率を減らす効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

463

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University Vienna
      • Vienna、オーストリア、1160
        • Wilheminenspital der Stadt Wien

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

超低出生体重児 (出生時体重 1500g 未満)

説明

包含基準:

  • 生後1日目に新生児集中治療室に入院した新生児
  • 非常に低い出生時体重 (<1500 グラム)
  • 未熟児 < 在胎週数 34/0 週
  • プロバイオティクスを摂取しているグループ: 2010 年 9 月 20 日以降に生まれた 230 人の乳児 (つまり、 Infloran の臨床ルーチンへの導入日)
  • 対照群 (歴史的): 2010 年以前に生まれた 230 人の乳児

除外基準:

  • 腸の奇形(臍ヘルニア、胃分離症、腸閉鎖症)
  • NECによる場合を除き、生後7日以内の死亡
  • プロバイオティクス補給のために同じプロトコルを使用して提携クリニックに転院した人を除き、修正された妊娠週数の37週前に別の病院に転院
  • プロバイオティクスを摂取しているグループの場合:NECを発症した乳児を除く、生後1週目から開始した、または妊娠34週前に中止したInfloran®を摂取しなかった乳児(Infloranの中止の理由)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
プロバイオティクス(インフララン)
超低出生体重児生後 1 週間目から 1 日 2 カプセルの Infloran を投与される乳児
コントロール
Infloran を投与されなかった極低出生体重児 (歴史的コホート)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NECの発生率
時間枠:出生から妊娠37週まで(通常12週前後)
NECは、NECのBellの修正ステージングに従って、ステージ2または3
出生から妊娠37週まで(通常12週前後)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NECの厳しさ
時間枠:出生から妊娠37週まで(通常12週前後)
出生から妊娠37週まで(通常12週前後)
Infloran®導入後のNEC発生率に対する母乳または人工乳による経腸栄養の影響
時間枠:出生から妊娠37週まで(通常12週前後)
出生から妊娠37週まで(通常12週前後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andreas Repa, MD、Medical University Vienna
  • スタディディレクター:Nadja Haiden, MD、Medical University Vienna
  • スタディチェア:Margarita Thanhäuser, MD、Medical University Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月20日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MUV-Neo3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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