Infloran® zur Vorbeugung gegen nekrotisierende Enterokolitis
Orale Probiotika (Infloran®) zur Vorbeugung einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist einer der verheerendsten gastrointestinalen Notfälle bei Frühgeborenen und eine der Hauptursachen für Tod und Morbidität.
Die Pathogenese von NEC ist noch weitgehend unklar, wird jedoch allgemein als multifaktorielle Erkrankung angesehen. Frühgeburtlichkeit, enterale Ernährung, bakterielle Besiedelung des Darms und intestinale Ischämie wurden als Hauptrisikofaktoren vorgeschlagen.
Probiotika können NEC verhindern, indem sie die Reife und Funktion der Darmschleimhautbarriere verbessern, das Immunsystem modulieren, die Besiedlung des Darms mit nützlichen Organismen fördern und die Besiedlung durch Krankheitserreger verhindern.
Eine Vielzahl von klinischen Studien hat die Wirkung verschiedener probiotischer Präparate auf das Auftreten von NEC bei Frühgeborenen untersucht. Die Ergebnisse kürzlich durchgeführter Metaanalysen deuten auf einen Nutzen probiotischer Bakterien bei der Verringerung der Inzidenz von NEC hin und schlagen eine Änderung der Praxis vor.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des probiotischen Präparats Infloran® bei der Reduktion der NEC-Inzidenz nach Einführung in die klinische Routine bei Frühgeborenen (< 34. Schwangerschaftswoche) mit sehr niedrigem Geburtsgewicht im Vergleich zu einer historischen Kohorte zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna
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Vienna, Österreich, 1160
- Wilheminenspital der Stadt Wien
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die am 1. Lebenstag auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden
- Sehr niedriges Geburtsgewicht (<1500 Gramm)
- Frühgeburtlichkeit < 34/0 SSW Gestationsalter
- Für die Gruppe, die Probiotika erhält: 230 Säuglinge, die nach dem 20. September 2010 geboren wurden (d. h. Datum der Einführung von Infloran in die klinische Routine)
- Für die Kontrollgruppe (historisch): 230 Säuglinge, die vor 2010 geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- Fehlbildungen des Darms (Omphalozele, Gastroschisis, Darmatresie)
- Tod vor sieben Lebenstagen, außer aufgrund von NEC
- Verlegung in ein anderes Krankenhaus vor 37 Wochen des korrigierten Gestationsalters, mit Ausnahme derjenigen, die nach demselben Protokoll für die probiotische Supplementierung in eine Partnerklinik verlegt wurden
- Für die Gruppe, die Probiotika erhält: Säuglinge, die Infloran® nicht ab der ersten Lebenswoche erhalten oder vor der 34. Schwangerschaftswoche abgebrochen haben, außer Säuglinge, die NEC entwickelt haben (Grund für das Absetzen von Infloran)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Probiotika (Infloran)
Sehr niedriges Geburtsgewicht Säuglinge erhalten ab der ersten Lebenswoche 2 Kapseln/d Infloran
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Kontrolle
Sehr niedriges Geburtsgewicht Säuglinge, die Infloran nicht erhalten haben (historische Kohorte)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von NEC
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur 37. Schwangerschaftswoche (normalerweise etwa 12 Wochen)
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NEC Stages 2 oder 3 entsprechend Bells modifizierter Inszenierung von NEC
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Von der Geburt bis zur 37. Schwangerschaftswoche (normalerweise etwa 12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schweregrad von NEC
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur 37. Schwangerschaftswoche (normalerweise etwa 12 Wochen)
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Von der Geburt bis zur 37. Schwangerschaftswoche (normalerweise etwa 12 Wochen)
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Einfluss der enteralen Ernährung mit Muttermilch oder Säuglingsnahrung auf das Auftreten von NEC nach der Einführung von Infloran®
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur 37. Schwangerschaftswoche (normalerweise etwa 12 Wochen)
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Von der Geburt bis zur 37. Schwangerschaftswoche (normalerweise etwa 12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
- Studienleiter: Nadja Haiden, MD, Medical University Vienna
- Studienstuhl: Margarita Thanhäuser, MD, Medical University Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUV-Neo3
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