Infloran® nekrotisoivan enterokoliitin ehkäisyyn
Suun kautta otettavat probiootit (Infloran®) nekrotisoivan enterokoliitin ehkäisyyn hyvin pienipainoisilla vauvoilla
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on yksi tuhoisimmista ennenaikaisten vastasyntyneiden maha-suolikanavan hätätilanteista ja yleisin kuolinsyy ja sairastuvuus.
NEC:n patogeneesi on suurelta osin epäselvä, mutta sitä pidetään laajalti monitekijäisenä sairautena. Keskosuus, enteraalinen ruokinta, suoliston bakteerikolonisaatio ja suoliston iskemia on ehdotettu tärkeimmiksi riskitekijöiksi.
Probiootit voivat estää NEC:tä parantamalla suolen limakalvoesteen kypsymistä ja toimintaa, moduloimalla immuunijärjestelmää, edistämällä suoliston kolonisaatiota hyödyllisillä organismeilla ja estämällä patogeenien kolonisaatiota.
Useat kliiniset tutkimukset ovat arvioineet eri probioottivalmisteiden vaikutusta NEC:n esiintymiseen keskosilla. Viimeaikaisten metaanalyysien tulokset viittaavat probioottisten bakteerien hyötyyn NEC:n ilmaantuvuuden vähentämisessä ja ehdottavat muutosta käytäntöön.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottivalmisteen Infloran® tehoa NEC:n ilmaantuvuuden vähentämisessä kliinisen rutiinin käyttöönoton jälkeen keskosilla (< 34 raskausviikkoa) erittäin pienipainoisilla vauvoilla verrattuna historialliseen kohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Wilheminenspital der Stadt Wien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet pääsivät vastasyntyneiden teho-osastolle ensimmäisenä elämänpäivänä
- Erittäin pieni syntymäpaino (<1500 grammaa)
- Keskosuus < 34/0 raskausviikkoa
- Probiootteja saaville ryhmälle: 230 vauvaa, jotka ovat syntyneet 20.9.2010 jälkeen (ts. Infloranin kliinisen rutiinin käyttöönoton päivämäärä)
- Kontrolliryhmä (historiallinen): 230 ennen 2010 syntynyttä vauvaa
Poissulkemiskriteerit:
- Suoliston epämuodostumat (omphalocele, gastroskiisi, suolen atresia)
- Kuolema ennen seitsemän elinpäivää, paitsi NEC:n vuoksi
- Siirto toiseen sairaalaan ennen 37 viikon korjattua raskausikää, paitsi ne, jotka siirrettiin kumppaniklinikalle käyttäen samaa protokollaa probioottilisää varten
- Probiootteja saavalle ryhmälle: Lapset, jotka eivät saa Inflorania® ensimmäisestä elinviikosta alkaen tai jotka lopettivat ennen 34 raskausviikkoa, paitsi pikkulapset, joille kehittyi NEC (Infloran-hoidon lopettamisen syy)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Probiootit (Infloran)
Erittäin pieni syntymäpaino Imeväiset, jotka saavat 2 kapselia/vrk Inflorania ensimmäisestä elinviikosta alkaen
|
|
Ohjaus
Erittäin pieni syntymäpaino Lapset, jotka eivät saaneet Inflorania (historiallinen kohortti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEC:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymästä 37 raskausviikkoon (yleensä noin 12 viikkoa)
|
NEC-vaiheet 2 tai 3 Bellin muunnetun NEC-vaiheen mukaan
|
Syntymästä 37 raskausviikkoon (yleensä noin 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NEC:n vakavuus
Aikaikkuna: Syntymästä 37 raskausviikkoon (yleensä noin 12 viikkoa)
|
Syntymästä 37 raskausviikkoon (yleensä noin 12 viikkoa)
|
|
Enteraalisen ruokinnan vaikutus äidinmaidolla tai äidinmaidonkorvikkeella NEC:n ilmaantuvuuteen Infloran®-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Syntymästä 37 raskausviikkoon (yleensä noin 12 viikkoa)
|
Syntymästä 37 raskausviikkoon (yleensä noin 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
- Opintojohtaja: Nadja Haiden, MD, Medical University Vienna
- Opintojen puheenjohtaja: Margarita Thanhäuser, MD, Medical University Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUV-Neo3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .