Infloran® pro prevenci nekrotizující enterokolitidy
Perorální probiotika (Infloran®) pro prevenci nekrotizující enterokolitidy u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
Nekrotizující enterokolitida (NEC) je jednou z nejničivějších gastrointestinálních mimořádných událostí u předčasně narozených novorozenců a hlavní příčinou úmrtí a morbidity.
Patogeneze NEC zůstává do značné míry nejasná, ale je široce považována za multifaktoriální onemocnění. Jako hlavní rizikové faktory byly navrženy nedonošenost, enterální výživa, bakteriální kolonizace střeva a střevní ischemie.
Probiotika mohou předcházet NEC zlepšením zralosti a funkce střevní slizniční bariéry, modulací imunitního systému, podporou kolonizace střev prospěšnými organismy a prevencí kolonizace patogeny.
Řada klinických studií hodnotila účinek různých probiotických přípravků na výskyt NEC u předčasně narozených dětí. Výsledky posledních metaanalýz naznačují přínos probiotických bakterií ve snižování výskytu NEC a navrhují změnu praxe.
Cílem studie je zhodnotit účinnost probiotického přípravku Infloran® při snižování výskytu NEC po zavedení do klinické praxe u předčasně narozených (< 34 týdnů gestačního věku) kojenců s velmi nízkou porodní hmotností ve srovnání s historickou kohortou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna
-
Vienna, Rakousko, 1160
- Wilheminenspital der Stadt Wien
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci přijati na neonatologickou jednotku intenzivní péče 1. den života
- Velmi nízká porodní hmotnost (< 1500 gramů)
- Předčasnost < 34/0 týdnů gestačního věku
- Pro skupinu dostávající probiotika: 230 kojenců narozených po 20. září 2010 (tj. datum zavedení přípravku Infloran do klinické praxe)
- Pro kontrolní skupinu (historická): 230 kojenců narozených před rokem 2010
Kritéria vyloučení:
- Malformace střeva (omfalokéla, gastroschíza, střevní atrézie)
- Smrt před sedmi dny života, s výjimkou NEC
- Převoz do jiné nemocnice před 37. týdnem korigovaného gestačního věku, s výjimkou těch, které byly převezeny na partnerskou kliniku pomocí stejného protokolu pro suplementaci probiotik
- Pro skupinu dostávající probiotika: Kojenci, kteří nedostávali Infloran® počínaje prvním týdnem života nebo přestali užívat před 34. týdnem gestačního věku, s výjimkou kojenců, u kterých se vyvinul NEC (důvod pro vysazení Infloranu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Probiotika (Infloran)
Velmi nízká porodní hmotnost Kojenci užívající 2 tobolky/den Infloran počínaje prvním týdnem života
|
|
Řízení
Kojenci s velmi nízkou porodní hmotností, kteří nedostávali Infloran (historická kohorta)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt NEC
Časové okno: Od narození do 37 týdnů gestačního věku (obvykle kolem 12 týdnů)
|
Stupně NEC 2 nebo 3 podle Bellova modifikovaného stagingu NEC
|
Od narození do 37 týdnů gestačního věku (obvykle kolem 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost NEC
Časové okno: Od narození do 37 týdnů gestačního věku (obvykle kolem 12 týdnů)
|
Od narození do 37 týdnů gestačního věku (obvykle kolem 12 týdnů)
|
|
Vliv enterální výživy lidským mlékem nebo umělou výživou na výskyt NEC po nasazení Infloranu®
Časové okno: Od narození do 37 týdnů gestačního věku (obvykle kolem 12 týdnů)
|
Od narození do 37 týdnů gestačního věku (obvykle kolem 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
- Ředitel studie: Nadja Haiden, MD, Medical University Vienna
- Studijní židle: Margarita Thanhäuser, MD, Medical University Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUV-Neo3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .