Infloran® a nekrotizáló enterocolitis megelőzésére
Orális probiotikumok (Infloran®) a nekrotizáló enterocolitis megelőzésére nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél
A nekrotizáló enterocolitis (NEC) az egyik legpusztítóbb gyomor-bélrendszeri vészhelyzet a koraszülötteknél, és vezető halálok és morbiditás.
A NEC patogenezise nagyrészt tisztázatlan, de széles körben multifaktoriális betegségnek tekintik. A koraszülöttséget, az enterális táplálást, a bél bakteriális megtelepedését és a bél ischaemiát fő kockázati tényezőként javasolták.
A probiotikumok megakadályozhatják a NEC kialakulását azáltal, hogy javítják a bélnyálkahártya-gát érettségét és működését, modulálják az immunrendszert, elősegítik a bélben a hasznos szervezetekkel való kolonizációt és megakadályozzák a kórokozók általi kolonizációt.
Számos klinikai vizsgálat értékelte a különböző probiotikus készítmények hatását a koraszülött csecsemők NEC előfordulására. A közelmúltbeli metaanalízisek eredményei a probiotikus baktériumok előnyeire utalnak a NEC előfordulásának csökkentésében, és a gyakorlat megváltoztatását javasolják.
A vizsgálat célja az Infloran® probiotikus készítmény hatékonyságának értékelése a NEC előfordulásának csökkentésében a klinikai rutinszerű bevezetést követően koraszülött (<34 hetes gesztációs korú) nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél egy korábbi kohorszhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University Vienna
-
Vienna, Ausztria, 1160
- Wilheminenspital der Stadt Wien
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újszülöttek életük első napján kerültek az újszülött intenzív osztályra
- Nagyon alacsony születési súly (<1500 gramm)
- Koraszülöttség < 34/0 hetes terhességi kor
- Probiotikumot kapó csoportban: 230 csecsemő, aki 2010. szeptember 20. után született (pl. az Infloran klinikai bevezetésének időpontja)
- Kontroll csoport (történelmi): 230 csecsemő, aki 2010 előtt született
Kizárási kritériumok:
- A bél fejlődési rendellenességei (omphalocele, gastroschisis, intestinalis atresia)
- Elhalálozás hét nappal az élet előtt, kivéve a NEC miatt
- Áthelyezés másik kórházba a korrigált terhességi kor 37. hete előtt, kivéve azokat, akiket ugyanazzal a probiotikum-kiegészítési protokollt alkalmazó partnerklinikára szállítottak át.
- Probiotikumot kapó csoportok esetében: Csecsemők, akik nem kaptak Infloran®-t az életük első hetétől kezdve, vagy a terhesség 34. hetes kora előtt abbahagyták, kivéve azokat a csecsemőket, akiknél NEC alakult ki (az Infloran abbahagyásának oka)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Probiotikumok (Infloran)
Nagyon alacsony születési súlyú csecsemők, akik napi 2 kapszulát Infloran kapnak életük első hetétől
|
|
Ellenőrzés
Nagyon alacsony születési súlyú csecsemők, akik nem kaptak Inflorant (történelmi kohorsz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NEC előfordulása
Időkeret: Születéstől 37 hetes terhességi korig (általában körülbelül 12 hét)
|
NEC 2. vagy 3. szakasz a Bell által módosított NEC fokozatnak megfelelően
|
Születéstől 37 hetes terhességi korig (általában körülbelül 12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A NEC súlyossága
Időkeret: Születéstől 37 hetes terhességi korig (általában körülbelül 12 hét)
|
Születéstől 37 hetes terhességi korig (általában körülbelül 12 hét)
|
|
Az anyatejjel vagy tápszerrel történő enterális táplálás hatása a NEC előfordulására az Infloran® bevezetése után
Időkeret: Születéstől 37 hetes terhességi korig (általában körülbelül 12 hét)
|
Születéstől 37 hetes terhességi korig (általában körülbelül 12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
- Tanulmányi igazgató: Nadja Haiden, MD, Medical University Vienna
- Tanulmányi szék: Margarita Thanhäuser, MD, Medical University Vienna
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUV-Neo3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamToborzásNekrotizáló enterocolitis újszülöttEgyesült Királyság
-
Gorm GreisenBefejezveKomplikációk | NEC - Nekrotizáló enterocolitisDánia
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezve
-
Medical University of WarsawMég nincs toborzásNekrotizáló enterocolitisLengyelország
-
The University of Hong KongToborzásNekrotizáló enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Marmara UniversityIsmeretlenNekrotizáló enterocolitisPulyka
-
Maastricht University Medical CenterIsmeretlen
-
Odense University HospitalBefejezveNekrotizáló enterocolitisDánia
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric Research...Ismeretlen