Infloran® til forebyggelse af nekrotiserende enterocolitis
Orale probiotika (Infloran®) til forebyggelse af nekrotiserende enterocolitis hos spædbørn med meget lav fødselsvægt
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en af de mest ødelæggende gastrointestinale nødsituationer hos præmature nyfødte og en førende årsag til død og sygelighed.
Patogenesen af NEC forbliver stort set uklar, men det betragtes bredt som en multifaktoriel sygdom. Præmaturitet, enteral ernæring, bakteriel kolonisering af tarmen og intestinal iskæmi er blevet foreslået som væsentlige risikofaktorer.
Probiotika kan forhindre NEC ved at forbedre modenheden og funktionen af tarmslimhindebarrieren, modulere immunsystemet, fremme kolonisering af tarmen med gavnlige organismer og forhindre kolonisering af patogener.
En række kliniske forsøg har evalueret effekten af forskellige probiotiske præparater på forekomsten af NEC hos præmature spædbørn. Resultaterne af nyere metaanalyser tyder på en fordel ved probiotiske bakterier ved at reducere forekomsten af NEC og foreslår en ændring af praksis.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af det probiotiske præparat Infloran® til at reducere forekomsten af NEC efter implementering i klinisk rutine hos præmature (< 34 ugers gestationsalder) spædbørn med meget lav fødselsvægt sammenlignet med en historisk kohorte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University Vienna
-
Vienna, Østrig, 1160
- Wilheminenspital der Stadt Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling på dag 1 i livet
- Meget lav fødselsvægt (<1500 gram)
- Præmaturitet < 34/0 ugers svangerskabsalder
- For gruppe, der modtager probiotika: 230 spædbørn født efter den 20/sep/2010 (dvs. dato for introduktion af Infloran i klinisk rutine)
- For kontrolgruppe (historisk): 230 spædbørn født før 2010
Ekskluderingskriterier:
- Misdannelse af tarmen (omphalocele, gastroschisis, intestinal atresi)
- Død før syv dage af livet, undtagen på grund af NEC
- Overførsel til et andet hospital før 37 ugers korrigeret svangerskabsalder, undtagen dem, der blev overført til en partnerklinik med samme protokol for probiotisk tilskud
- For grupper, der får probiotika: Spædbørn, der ikke fik Infloran®, der startede i den første leveuge eller stoppede før 34 ugers svangerskabsalder, undtagen spædbørn, der udviklede NEC (årsag til seponering af Infloran)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Probiotika (Infloran)
Meget lav fødselsvægt Spædbørn, der får 2 kapsler/d Infloran fra den første uge af livet
|
|
Styring
Meget lav fødselsvægt Spædbørn, der ikke fik Infloran (historisk kohorte)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af NEC
Tidsramme: Fra fødslen til 37 ugers svangerskabsalder (normalt omkring 12 uger)
|
NEC trin 2 eller 3 i henhold til Bells modificerede iscenesættelse af NEC
|
Fra fødslen til 37 ugers svangerskabsalder (normalt omkring 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sværhedsgraden af NEC
Tidsramme: Fra fødslen til 37 ugers svangerskabsalder (normalt omkring 12 uger)
|
Fra fødslen til 37 ugers svangerskabsalder (normalt omkring 12 uger)
|
|
Indflydelse af enteral fodring med modermælk eller modermælkserstatning på forekomsten af NEC efter implementering af Infloran®
Tidsramme: Fra fødslen til 37 ugers svangerskabsalder (normalt omkring 12 uger)
|
Fra fødslen til 37 ugers svangerskabsalder (normalt omkring 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
- Studieleder: Nadja Haiden, MD, Medical University Vienna
- Studiestol: Margarita Thanhäuser, MD, Medical University Vienna
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUV-Neo3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamRekrutteringNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongRekrutteringNekrotiserende enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendtNekrotiserende enterocolitisKalkun
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Odense University HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric...Ukendt
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet