- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01760590
비외상성 경추통증 환자에서 흉추 도수치료의 효과
비외상성 경추 통증 환자에서 흉추 도수치료 및 가동술의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비외상성 경추 통증이 있는 개인의 경추 통증에 대한 흉추에 대한 두 가지 일반적으로 사용되는 안전한 흉추 등급 1-4 및 등급 5 동원의 효과를 비교하는 것입니다. 흉추 동원의 즉각적인 효과는 경추의 더 큰 운동 범위 증가를 촉진하고 치료 세션 및 후속 방문에서 더 큰 통증 감소를 촉진하는 것으로 나타났습니다. 이러한 치료의 객관적인 결과로 통증 역치 인식을 활용한 연구는 없습니다. 두 가지 치료 기술을 비교한 연구는 한 건뿐이며 흉추에 대한 도수 요법을 포함하는 향후 연구가 완료되어야 한다고 결론지었습니다. (클리랜드 2007)
피험자는 Physiotherapy Associates, Fit Physical Therapy, Allegheny 및 Chesapeake PT가 소유한 클리닉에서 비외상성 목 통증에 대한 물리 치료 서비스를 찾는 환자입니다. 참여는 전적으로 자발적입니다.
환자는 물리 치료를 위해 처음 방문할 때 연구 프로젝트에 참여할 기회가 제공됩니다.
PT가 적절한 환자를 식별하면 연구 대상이 되는 데 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 물리 치료사 모집 과목은 모두 물리 치료 박사 학위를 수료하고 수동 물리 치료에 대한 고급 교육을 받았습니다. 사용된 기술은 표준 실습으로 간주되며 물리 치료 프로그램 인증 위원회(Commission of Accredidation of Physical Therapy Programs)에서 입문 수준 기술로 정의합니다. 이러한 기술은 일반적으로 DPT 학위 프로그램에서 가르칩니다.
환자가 관심이 있는 경우 연구에 대한 설명이 제공됩니다. 동의서는 모든 참가자에게 제공됩니다.
연구 절차:
- 3명의 고급 임상의의 지시에 따라 3개의 물리 치료 클리닉 중 하나에 출석하는 환자는 이 연구에 대한 잠재적 참여에 대해 평가됩니다. 치료하는 임상의는 포함 및 제외 기준과 PT 진단에 따라 적절한 피험자를 모집합니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람에게는 참여 여부를 결정하기 위한 동의서가 제공됩니다. 각 연구원은 이러한 기술에 대한 정식 교육을 받습니다. 임상의 중 두 명은 미국 물리 치료 협회에서 약술한 시험 절차에 따라 정형외과 임상 전문가 인증을 받았습니다. 세 번째 연구원은 American Academy of Orthopaedic Manual Physical Therapy로부터 펠로우십 지정을 받았습니다. 이 기술은 American Physical Therapy Educators의 Accredidation Board에서 엔트리 레벨로 간주됩니다. 모든 치료사는 유사한 기술의 사용을 보장하기 위해 사전 연구 실습 교육 프로그램을 받게 됩니다.
- 동의서를 읽은 후 참가자가 참여에 동의하면 추가 양식인 Pain Catastrophizing 척도를 받고 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 척도, NDI, 자궁경부 ROM, 연령 및 생년월일은 환자의 임상 차트에 포함된 시트에 기록됩니다.
- 그러면 PT 평가가 완료됩니다.
그런 다음 주사위 굴림에 따라 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 동원 그룹: 이 그룹은 PT의 임상적 판단에 따라 엎드린 상태에서 1,2,3 또는 4등급 동원을 받게 됩니다.
치료 매개변수가 기록됩니다.
그룹 2: 5등급 동원 그룹: 이 그룹은 5등급 동원을 받게 됩니다.
- 환자 교육, 양식 및 운동을 포함한 추가 치료는 PT가 적절하다고 판단하는 대로 완료됩니다.
- 두 번째 방문은 24시간에서 48시간 이내에 예정되어 있습니다.
- 환자는 초기 평가(NDI, PCS)에서 작성한 것과 동일한 양식을 작성하고 생년월일만 표시된 기록 시트에 결과를 기록할 수 있도록 반환합니다.
- 수동 기술 및 PT가 적절하다고 판단하는 기타 치료를 포함하여 치료가 반복됩니다. 두 번째 방문과 마지막 방문 사이의 추가 치료는 치료하는 PT의 단독 재량에 따릅니다.
- 퇴원 시 환자는 동일한 양식을 받게 되며 얼마나 개선되었다고 느끼는지(%) 질문을 받게 됩니다. 이 정보는 비식별화된 시트에 기록됩니다.
가정 운동 프로그램 및 환자 교육은 적절하게 발행됩니다.
기포 고니오미터는 동작 범위 평가에 사용됩니다. PT 실습에서 사용되는 표준 플라스틱 장치입니다. Wagner FDX 디지털 힘 게이지 algometer는 통증 압력 임계값을 측정합니다.
설문 조사 도구가 관련된 경우 도구 사본 및 이 프로젝트를 위해 생성되지 않은 설문 조사의 경우 수석 조사관이 해당 도구를 사용할 수 있는 적절한 승인을 받았는지 확인합니다.
Neck Disability Index 또는 NDI가 사용됩니다. 이것은 목 통증이 있는 사람들을 위한 결과 측정을 위한 전문적인 표준입니다.
타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
Pain Castrophizing Scale이 사용됩니다. 통증에 대한 환자의 인식에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 척도이며 일반적으로 사용됩니다.
데이터는 치료 목적으로 환자 기록에 액세스할 수 있는 치료 물리 치료사가 수집합니다.
수집된 데이터는 환자 진료 및 연구 목적 이외의 용도로 사용되지 않습니다.
환자의 데이터 측정값은 환자의 생일이 표시된 비식별 시트에 수집됩니다. 클리닉의 잠긴 구역에 보관됩니다. 수석 조사자는 연구가 완료되면 데이터에 액세스할 수 있으며 데이터 평가를 위해 사무실의 잠긴 파일 캐비닛으로 전송할 수 있습니다.
치료 후 환자는 치료 부위에 약간의 통증이 있을 수 있습니다. 이는 일반적으로 24시간 내에 감소합니다. 환자는 이 잠재적인 통증에 대해 알릴 것입니다. 활동 및 자세에 대해 치료사가 제공하는 열 및/또는 냉찜질, 운동 및 환자 교육도 통증을 완화합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, 미국, 15017
- 모병
- Keystone Rehabilitation Systems
-
연락하다:
- Joseph Brence, DPT
- 전화번호: 412-257-9660
-
수석 연구원:
- Joseph B Brence, DPT
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15218
- 모병
- Allegheny Chesapeake Physical Therapy
-
연락하다:
- Dave Thompson, DPT
- 전화번호: 412-244-7750
-
수석 연구원:
- Dave Thompson, DPT
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비외상성 목 통증 환자
- 만 18~60세
제외 기준:
다음과 같은 위험 신호:
- 다리 약점
- 밤의 고통
- 암의 역사
- 상위 운동 뉴런 징후
- 전염병
- 종양
- 골다공증
- 골절
- 6주 이내의 채찍질 병력
- 자궁 경부 협착증
- CNS 참여
- 신경근 압박과 일치하는 징후
- 이전 수술
- 계류 중인 법적 조치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수동 조작
환자는 추력 조작을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
흉추에 대한 5도 추력
다른 이름들:
|
|
실험적: 수동 동원
환자는 동원을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
흉추에 대한 1-4 등급 동원
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증
기간: 기준선, 기준선에서 1주로 변경 및 기준선에서 4주로 변경(PT의 재량에 따라 퇴원하지만 일반적으로 4주)
|
0-10 척도의 구두 설명자
|
기준선, 기준선에서 1주로 변경 및 기준선에서 4주로 변경(PT의 재량에 따라 퇴원하지만 일반적으로 4주)
|
|
목 장애
기간: 기준선, 기준선에서 1주로 변경 및 기준선에서 4주로 변경(PT의 재량에 따라 퇴원하지만 일반적으로 4주)
|
목 장애 지수
|
기준선, 기준선에서 1주로 변경 및 기준선에서 4주로 변경(PT의 재량에 따라 퇴원하지만 일반적으로 4주)
|
|
통증 압력 역치
기간: 기준선, 기준선에서 1주로 변경 및 기준선에서 4주로 변경(PT의 재량에 따라 퇴원하지만 일반적으로 4주)
|
Wagner FDX 알고리즘 사용
|
기준선, 기준선에서 1주로 변경 및 기준선에서 4주로 변경(PT의 재량에 따라 퇴원하지만 일반적으로 4주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 파국화
기간: 기준선, 기준선에서 1주로 변경 및 기준선에서 4주로 변경(PT의 재량에 따라 퇴원하지만 일반적으로 4주)
|
통증 파국화 척도
|
기준선, 기준선에서 1주로 변경 및 기준선에서 4주로 변경(PT의 재량에 따라 퇴원하지만 일반적으로 4주)
|
|
변화의 글로벌 등급
기간: 기준선은 1주차에 평가되고 4주차에 측정된 이 측정값에서 변경됩니다.
|
개입 후 인지된 변화의 %
|
기준선은 1주차에 평가되고 4주차에 측정된 이 측정값에서 변경됩니다.
|
|
ROM
기간: 기준선, 기준선에서 1주로 변경 및 기준선에서 4주로 변경(PT의 재량에 따라 퇴원하지만 일반적으로 4주)
|
자궁 경부 운동의 기포 고니오메트리
|
기준선, 기준선에서 1주로 변경 및 기준선에서 4주로 변경(PT의 재량에 따라 퇴원하지만 일반적으로 4주)
|
|
임상 평형
기간: 기준선
|
이것은 시험관 C.E를 측정합니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Steve Karas, DSc, Chatham University
- 수석 연구원: Joseph B Brence, DPT, Keystone Rehabilitation Systems
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .