- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01760590
Virkningerne af manipulation af thoraxhvirvelsøjlen hos personer med ikke-traumatisk cervikal smerte
Virkningerne af manipulation og mobilisering af thoraxrygsøjlen hos personer med ikke-traumatisk cervikal smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at sammenligne virkningerne af to almindeligt anvendte, sikre, thoraxrygsøjlen grad 1-4 og grad 5 mobilisering med thoraxhvirvelsøjlen på cervikal rygsøjlesmerter hos personer med ikke-traumatiske cervikale smerter. De umiddelbare virkninger af mobilisering af thoraxhvirvelsøjlen har vist sig at lette større bevægelsesudslag i halshvirvelsøjlen og større smertefald inden for en behandlingssession og ved opfølgningsbesøg. Der er ingen forskning, der bruger smertetærskelopfattelse som et objektivt resultat af disse behandlinger. Kun én undersøgelse sammenlignede de to behandlingsteknikker og konkluderede, at fremtidig forskning skulle afsluttes, som inkluderer manuel terapi for thoraxhvirvelsøjlen. (Cleland 2007)
Emnerne vil være patienter på klinikker ejet af Physiotherapy Associates, Fit Physical Therapy og Allegheny og Chesapeake PT, som søger fysioterapi for ikke-traumatiske nakkesmerter. Deltagelse vil være helt frivillig.
Patienter vil blive tilbudt en chance for at deltage i forskningsprojektet på deres første besøg til fysioterapi.
Hvis PT identificerer en passende patient, vil de spørge, om de er interesseret i at være et forskningsobjekt. Fysioterapeutens rekrutteringsfag har alle afsluttet deres doktorgrad i fysioterapi og har en videregående uddannelse i manuel fysioterapi. De anvendte teknikker betragtes som standardpraksis og defineres som færdigheder på begynderniveau af Kommissionen for akkreditering af fysioterapiprogrammer. Disse teknikker undervises typisk i DPT-uddannelser.
Hvis patienten er interesseret, vil der blive givet en beskrivelse af undersøgelsen. En samtykkeerklæring vil blive givet til alle deltagere.
Forskningsprocedurer:
- Patienter, der besøger en af tre fysioterapiklinikker under ledelse af tre avancerede klinikere, vil blive vurderet for deres potentielle deltagelse i denne forskning. Den behandlende kliniker vil rekruttere passende forsøgspersoner baseret på inklusions- og eksklusionskriterier og deres PT-diagnose. De, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil få tildelt samtykkeformularen for at afgøre, om de ønsker at deltage. Hver forsker vil have formel træning i disse teknikker. To af klinikerne har modtaget deres Orthopaedic Clinical Specialists-certificering i henhold til undersøgelsesproceduren skitseret af American Physical Therapy Association. En tredje forsker har opnået sin stipendiebetegnelse fra American Academy of Orthopedic Manual Physical Therapy. Denne færdighed anses for indgangsniveau af Accredation Board of the American Physical Therapy Educators. Alle terapeuter vil gennemgå et praktisk praktisk uddannelsesprogram for at sikre brugen af lignende teknikker.
- Hvis de efter at have læst samtykkeformularen indvilliger i at deltage, vil de få en ekstra formular, Pain Catastrophizing-skalaen, og bedt om at udfylde den. Skalaen, NDI, cervikal ROM, alder og fødselsdato vil blive registreret på et ark indeholdt i patientens kliniske diagram.
- PT-evalueringen vil derefter blive afsluttet.
De vil derefter blive randomiseret i en af to grupper baseret på et terningkast:
Gruppe 1: Mobiliseringsgruppe: denne gruppe vil modtage grad 1, 2, 3 eller 4 mobilisering i liggende liggende baseret på PT's kliniske vurdering.
Behandlingsparametrene vil blive registreret.
Gruppe 2: Klasse 5 mobiliseringsgruppe: denne gruppe vil modtage en grad 5 mobilisering.
- Yderligere behandling, herunder patientuddannelse, modaliteter og motion, vil blive afsluttet, som PT finder det passende,
- Det andet besøg vil blive planlagt inden for 24 til 48 timer.
- Patienten vil udfylde de samme skemaer, som blev udfyldt under den indledende evaluering (NDI, PCS) og returnere dem, så resultaterne kan registreres på journalen, der kun er identificeret med fødselsdato.
- Behandlingen vil blive gentaget inklusiv den manuelle teknik og anden behandling, som PT vurderer passende. Yderligere behandling mellem andet og sidste besøg vil være efter den behandlende PT's eget skøn.
- Ved udskrivelsesbesøget vil patienten modtage de samme skemaer, og blive spurgt, hvor meget de i % føler sig blevet bedre. Disse oplysninger vil blive registreret på det afidentificerede ark.
Hjemmetræningsprogrammer og patientundervisning vil blive udstedt efter behov.
Et boblegoniometer vil blive brugt til vurdering af bevægelsesområdet. Dette er en standard plastanordning, der bruges i PT praksis. Et Wagner FDX digital kraftmåler algometer vil måle smertetryktærskler.
Hvor undersøgelsesinstrumenter er involveret, en kopi af instrumentet og, for undersøgelser, der ikke er oprettet til dette projekt, forsikring om, at hovedinvestigatoren har behørig godkendelse til at bruge dem.
Neck Disability Index eller NDI vil blive brugt. Det er den professionelle standard for resultatmål for mennesker med nakkesmerter.
Det har vist sig at være gyldigt og pålideligt.
Pain Castrophizing Scale vil blive brugt. Det er et gyldigt og pålideligt mål for en patients opfattelse af smerte og er almindeligt anvendt.
Dataene vil blive indsamlet af den behandlende Fysioterapeut, som har adgang til patientjournalen til behandlingsformål.
Oplysningerne vil ikke blive brugt til andre formål end patientpleje og forskningsformål.
Patientdata vil blive samlet på et afidentificeret ark markeret med patientens fødselsdag. De vil blive opbevaret i et aflåst område i klinikken. Den ledende investigator vil have adgang til dataene, når undersøgelsen er afsluttet, og overføre dem til et aflåst arkivskab på sit kontor til datavurdering.
Efter behandlingen kan patienten have let ømhed over det område, der blev behandlet. Dette aftager typisk i løbet af 24 timer. patienten vil blive informeret om denne potentielle ømhed. Brugen af varme og/eller is, motion og patientuddannelse, som terapeuten giver om aktiviteter og kropsholdning, vil også mindske ømheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
- Rekruttering
- Keystone Rehabilitation Systems
-
Kontakt:
- Joseph Brence, DPT
- Telefonnummer: 412-257-9660
-
Ledende efterforsker:
- Joseph B Brence, DPT
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15218
- Rekruttering
- Allegheny Chesapeake Physical Therapy
-
Kontakt:
- Dave Thompson, DPT
- Telefonnummer: 412-244-7750
-
Ledende efterforsker:
- Dave Thompson, DPT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter med ikke-traumatiske nakkesmerter
- Mellem 18-60 år
EXKLUSIONSKRITERIER:
Røde flag som:
- bensvaghed
- natsmerter
- kræfthistorie
- øvre motoriske neuron tegn
- infektion
- tumorer
- osteoporose
- knoglebrud
- anamnese med whiplash inden for 6 uger
- cervikal stenose
- CNS involvering
- tegn i overensstemmelse med nerverodskompression
- tidligere operation
- verserende retssag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Manuel manipulation
Patienter vil blive randomiseret til at modtage en fremstødsmanipulation
|
Et grad 5 stød til thoraxhvirvelsøjlen
Andre navne:
|
Eksperimentel: Manuel mobilisering
Patienter vil blive randomiseret til at modtage mobilisering
|
En grad 1-4 mobilisering rettet mod thoraxhvirvelsøjlen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline til uge 1 og ændring fra baseline til uge 4 (udskrivning efter PTs skøn, men typisk 4 uger)
|
Verbal Descriptor på en skala fra 0-10
|
Baseline, ændring fra baseline til uge 1 og ændring fra baseline til uge 4 (udskrivning efter PTs skøn, men typisk 4 uger)
|
Nakkehandicap
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline til uge 1 og ændring fra baseline til uge 4 (udskrivning efter PTs skøn, men typisk 4 uger)
|
Nakkehandicapindeks
|
Baseline, ændring fra baseline til uge 1 og ændring fra baseline til uge 4 (udskrivning efter PTs skøn, men typisk 4 uger)
|
Smertetrykstærskler
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline til uge 1 og ændring fra baseline til uge 4 (udskrivning efter PTs skøn, men typisk 4 uger)
|
Bruger Wagner FDX Algometer
|
Baseline, ændring fra baseline til uge 1 og ændring fra baseline til uge 4 (udskrivning efter PTs skøn, men typisk 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline til uge 1 og ændring fra baseline til uge 4 (udskrivning efter PTs skøn, men typisk 4 uger)
|
Pain Catastrophizing Scale
|
Baseline, ændring fra baseline til uge 1 og ændring fra baseline til uge 4 (udskrivning efter PTs skøn, men typisk 4 uger)
|
Global vurdering af forandring
Tidsramme: Baseline vil blive vurderet i uge 1 og ændre sig fra denne måling taget i uge 4
|
% af oplevet ændring efter intervention
|
Baseline vil blive vurderet i uge 1 og ændre sig fra denne måling taget i uge 4
|
Rom
Tidsramme: Baseline, ændring fra baseline til uge 1 og ændring fra baseline til uge 4 (udskrivning efter PTs skøn, men typisk 4 uger)
|
Boblegoniometri af cervikal bevægelse
|
Baseline, ændring fra baseline til uge 1 og ændring fra baseline til uge 4 (udskrivning efter PTs skøn, men typisk 4 uger)
|
Klinisk ligevægt
Tidsramme: Baseline
|
Dette vil måle eksaminatorer C.E
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Steve Karas, DSc, Chatham University
- Ledende efterforsker: Joseph B Brence, DPT, Keystone Rehabilitation Systems
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KRS2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske forsøg med Manuel manipulation
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
University of UlmUniversität Duisburg-Essen; Center for Sepsis Control and Care, Germany; Zentrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tan Tock Seng HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Grant SandersAfsluttetSubluksation af led i lændehvirvelsøjlen
-
Huazhong University of Science and TechnologyFudan University; Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Renmin... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MichiganRocky Mountain University of Health ProfessionsAfsluttet
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttetNakke smerterSpanien