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Gli effetti della manipolazione della colonna vertebrale toracica negli individui con dolore cervicale non traumatico

2 gennaio 2013 aggiornato da: Joseph Brence, Keystone Rehabilitation Systems

Gli effetti della manipolazione e della mobilizzazione della colonna vertebrale toracica negli individui con dolore cervicale non traumatico

Lo scopo di questa ricerca è confrontare gli effetti di due mobilizzazioni della colonna vertebrale toracica di grado 1-4 e di grado 5 comunemente usate e sicure con la colonna vertebrale toracica sul dolore del rachide cervicale in individui con dolore cervicale non traumatico. È stato dimostrato che gli effetti immediati della mobilizzazione del rachide toracico facilitano un aumento del range di movimento nel rachide cervicale e una maggiore diminuzione del dolore durante una sessione di trattamento e nelle visite di follow-up. Non esiste alcuna ricerca che utilizzi la percezione della soglia del dolore come risultato oggettivo di questi trattamenti. Solo uno studio ha confrontato le due tecniche di trattamento e ha concluso che la ricerca futura dovrebbe essere completata che includa la terapia manuale per la colonna vertebrale toracica. (Clandia 2007)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è confrontare gli effetti di due mobilizzazioni della colonna vertebrale toracica di grado 1-4 e di grado 5 comunemente usate e sicure con la colonna vertebrale toracica sul dolore del rachide cervicale in individui con dolore cervicale non traumatico. È stato dimostrato che gli effetti immediati della mobilizzazione del rachide toracico facilitano un aumento del range di movimento nel rachide cervicale e una maggiore diminuzione del dolore durante una sessione di trattamento e nelle visite di follow-up. Non esiste alcuna ricerca che utilizzi la percezione della soglia del dolore come risultato oggettivo di questi trattamenti. Solo uno studio ha confrontato le due tecniche di trattamento e ha concluso che la ricerca futura dovrebbe essere completata che includa la terapia manuale per la colonna vertebrale toracica. (Clandia 2007)

I soggetti saranno pazienti presso cliniche di proprietà di Physiotherapy Associates, Fit Physical Therapy e Allegheny e Chesapeake PT che cercano servizi di terapia fisica per il dolore al collo non traumatico. La partecipazione sarà del tutto volontaria.

Ai pazienti verrà offerta la possibilità di partecipare al progetto di ricerca durante la loro prima visita per la terapia fisica.

Se il PT identifica un paziente appropriato, chiederà se è interessato a diventare un soggetto di ricerca. I soggetti che reclutano il fisioterapista hanno tutti completato il titolo di dottore in terapia fisica e hanno una formazione avanzata in terapia fisica manuale. Le tecniche impiegate sono considerate pratiche standard e sono definite come competenze di livello base dalla Commissione di accreditamento dei programmi di terapia fisica. Queste tecniche sono tipicamente insegnate nei corsi di laurea DPT.

Se il paziente è interessato, verrà fornita una descrizione dello studio. A tutti i partecipanti verrà consegnato un modulo di consenso.

Procedure di ricerca:

  1. I pazienti che si presentano a una delle tre cliniche di terapia fisica, sotto la direzione di tre clinici avanzati, saranno valutati per la loro potenziale partecipazione a questa ricerca. Il medico curante recluterà i soggetti appropriati in base ai criteri di inclusione ed esclusione e alla loro diagnosi di PT. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno il modulo di consenso per determinare se desiderano partecipare. Ogni ricercatore avrà una formazione formale in queste tecniche. Due dei medici hanno ricevuto la certificazione di specialista clinico ortopedico nell'ambito del processo di esame delineato dall'associazione americana di terapia fisica. Un terzo ricercatore ha ottenuto la designazione della borsa di studio dall'American Academy of Orthopaedic Manual Physical Therapy. Questa abilità è considerata di livello base dal Consiglio di accreditamento degli educatori americani di terapia fisica. Tutti i terapisti saranno sottoposti a un programma di educazione pratica preliminare per garantire l'uso di tecniche simili.
  2. Se dopo aver letto il modulo di consenso acconsentono a partecipare, riceveranno un modulo aggiuntivo, la scala Pain Catastrophizing, e gli verrà chiesto di completarlo. La scala, il NDI, il ROM cervicale, l'età e la data di nascita verranno registrati su un foglio contenuto nella cartella clinica del paziente.
  3. La valutazione del PT sarà quindi completata.
  4. Verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi in base al lancio di un dado:

    Gruppo uno: gruppo di mobilizzazione: questo gruppo riceverà mobilizzazione di grado 1, 2, 3 o 4 in posizione prona in base al giudizio clinico del PT.

    I parametri del trattamento saranno registrati.

    Gruppo due: Gruppo di mobilitazione di grado 5: questo gruppo riceverà una mobilitazione di grado 5.

  5. Il trattamento aggiuntivo, inclusa l'educazione del paziente, le modalità e l'esercizio fisico, sarà completato come il PT lo riterrà opportuno,
  6. La seconda visita sarà programmata entro 24-48 ore.
  7. Il paziente compilerà gli stessi moduli che sono stati compilati durante la valutazione iniziale (NDI, PCS) e li restituirà in modo che i risultati possano essere registrati sul foglio di registrazione identificato solo con la data di nascita.
  8. Il trattamento verrà ripetuto includendo la tecnica manuale e altri trattamenti ritenuti appropriati dal PT. Il trattamento aggiuntivo tra la seconda e l'ultima visita sarà a esclusiva discrezione del PT curante.
  9. Alla visita di dimissione il paziente riceverà gli stessi moduli e gli verrà chiesto quanto, in termini di %, sente di essere migliorato. Queste informazioni saranno registrate sul foglio anonimizzato.

I programmi di esercizi a casa e l'educazione del paziente saranno emessi a seconda dei casi.

Verrà utilizzato un goniometro a bolla per la valutazione del range di movimento. Questo è un dispositivo di plastica standard utilizzato nella pratica PT. Un algometro di forza digitale Wagner FDX misurerà le soglie di pressione del dolore.

Laddove siano coinvolti strumenti di indagine, una copia dello strumento e, per le indagini non create per questo progetto, la garanzia che il ricercatore principale abbia l'approvazione adeguata per utilizzarli.

Verrà utilizzato l'indice di disabilità del collo o NDI. È lo standard professionale per le misurazioni dei risultati per le persone con dolore al collo.

Si è dimostrato valido e affidabile.

Verrà utilizzata la Scala Castrofizzante del Dolore. È una misura valida e affidabile della percezione del dolore da parte del paziente ed è comunemente usata.

I dati saranno raccolti dal fisioterapista curante che ha accesso alla cartella del paziente per finalità di trattamento.

I dati non saranno utilizzati per scopi diversi dalla cura del paziente e dalla ricerca.

Le misure dei dati del paziente saranno raccolte su un foglio anonimo contrassegnato con la data di nascita del paziente. Saranno tenuti in un'area chiusa della clinica. Il ricercatore capo avrà accesso ai dati al termine dello studio e li trasferirà in un archivio chiuso a chiave nel suo ufficio per la valutazione dei dati.

Dopo il trattamento, il paziente può avvertire un lieve dolore nell'area trattata. Questo in genere diminuisce in 24 ore. il paziente sarà informato di questo potenziale dolore. Anche l'uso del calore e/o del ghiaccio, l'esercizio fisico e l'educazione del paziente fornita dal terapista in merito alle attività e alla postura ridurranno il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017
        • Reclutamento
        • Keystone Rehabilitation Systems
        • Contatto:
          • Joseph Brence, DPT
          • Numero di telefono: 412-257-9660
        • Investigatore principale:
          • Joseph B Brence, DPT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15218
        • Reclutamento
        • Allegheny Chesapeake Physical Therapy
        • Contatto:
          • Dave Thompson, DPT
          • Numero di telefono: 412-244-7750
        • Investigatore principale:
          • Dave Thompson, DPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Pazienti con dolore cervicale non traumatico
  • Tra i 18 e i 60 anni

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Bandiere rosse come:

  • debolezza delle gambe
  • dolore notturno
  • storia di cancro
  • segni del motoneurone superiore
  • infezione
  • tumori
  • osteoporosi
  • frattura
  • storia di colpo di frusta entro 6 settimane
  • stenosi cervicale
  • Coinvolgimento del SNC
  • segni coerenti con la compressione della radice nervosa
  • precedente intervento chirurgico
  • azione legale pendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manipolazione manuale
I pazienti saranno randomizzati per ricevere una manipolazione della spinta
Una spinta di grado 5 alla colonna vertebrale toracica
Altri nomi:
  • Spinta
Sperimentale: Mobilizzazione manuale
I pazienti saranno randomizzati per ricevere la mobilizzazione
Una mobilizzazione di grado 1-4 diretta alla colonna vertebrale toracica
Altri nomi:
  • Molleggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Basale, modifica dal basale alla settimana 1 e modifica dal basale alla settimana 4 (dimissione a discrezione dei PT ma in genere 4 settimane)
Descrittore verbale su una scala da 0 a 10
Basale, modifica dal basale alla settimana 1 e modifica dal basale alla settimana 4 (dimissione a discrezione dei PT ma in genere 4 settimane)
Disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale, modifica dal basale alla settimana 1 e modifica dal basale alla settimana 4 (dimissione a discrezione dei PT ma in genere 4 settimane)
Indice di disabilità del collo
Basale, modifica dal basale alla settimana 1 e modifica dal basale alla settimana 4 (dimissione a discrezione dei PT ma in genere 4 settimane)
Soglie di pressione del dolore
Lasso di tempo: Basale, modifica dal basale alla settimana 1 e modifica dal basale alla settimana 4 (dimissione a discrezione dei PT ma in genere 4 settimane)
Utilizzo dell'algoritmo Wagner FDX
Basale, modifica dal basale alla settimana 1 e modifica dal basale alla settimana 4 (dimissione a discrezione dei PT ma in genere 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Basale, modifica dal basale alla settimana 1 e modifica dal basale alla settimana 4 (dimissione a discrezione dei PT ma in genere 4 settimane)
Scala catastrofica del dolore
Basale, modifica dal basale alla settimana 1 e modifica dal basale alla settimana 4 (dimissione a discrezione dei PT ma in genere 4 settimane)
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: La linea di base sarà valutata alla settimana 1 e la variazione rispetto a questa misurazione sarà effettuata alla settimana 4
% di cambiamento percepito dopo l'intervento
La linea di base sarà valutata alla settimana 1 e la variazione rispetto a questa misurazione sarà effettuata alla settimana 4
Rom
Lasso di tempo: Basale, modifica dal basale alla settimana 1 e modifica dal basale alla settimana 4 (dimissione a discrezione dei PT ma in genere 4 settimane)
Goniometria a bolle del movimento cervicale
Basale, modifica dal basale alla settimana 1 e modifica dal basale alla settimana 4 (dimissione a discrezione dei PT ma in genere 4 settimane)
Equilibrio clinico
Lasso di tempo: Linea di base
Questo misurerà gli esaminatori C.E
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve Karas, DSc, Chatham University
  • Investigatore principale: Joseph B Brence, DPT, Keystone Rehabilitation Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRS2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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