- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01760590
Effektene av manipulasjon av thoraxryggrad hos personer med ikke-traumatiske smerter i livmorhalsen
Effektene av manipulasjon og mobilisering av thoraxryggrad hos personer med ikke-traumatiske smerter i livmorhalsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningen er å sammenligne effekten av to vanlig brukte, trygge, thorax ryggraden grad 1-4 og grad 5 mobilisering med thorax ryggraden på cervikal ryggradssmerter hos personer med ikke-traumatisk cervical smerte. De umiddelbare effektene av mobilisering av brystryggraden har vist seg å legge til rette for større bevegelsesutslag i cervicalcolumna og større smertereduksjon i løpet av en behandlingsøkt og ved oppfølgingsbesøk. Det er ingen forskning som bruker smerteterskeloppfatning som et objektivt resultat av disse behandlingene. Bare én studie sammenlignet de to behandlingsteknikkene og konkluderte med at fremtidig forskning bør fullføres som inkluderer manuell terapi for thoraxryggraden. (Cleland 2007)
Fagene vil være pasienter ved klinikker eid av Physiotherapy Associates, Fit Physical Therapy og Allegheny og Chesapeake PT som søker fysioterapitjenester for ikke-traumatiske nakkesmerter. Deltakelse vil være helt frivillig.
Pasienter vil bli tilbudt en sjanse til å delta i forskningsprosjektet på deres første besøk for fysioterapi.
Hvis PT identifiserer en passende pasient vil de spørre om de er interessert i å være et forskningsobjekt. Fysioterapeutrekrutteringsfagene har alle fullført sin doktorgrad i fysioterapi og har videreutdanning i manuell fysioterapi. Teknikkene som brukes regnes som standard praksis og er definert som ferdigheter på inngangsnivå av Kommisjonen for akkreditering av fysioterapiprogrammer. Disse teknikkene blir vanligvis undervist i DPT-studier.
Hvis pasienten er interessert, vil en beskrivelse av studien bli gitt. Et samtykkeskjema vil bli gitt til alle deltakere.
Forskningsprosedyrer:
- Pasienter som kommer til en av tre fysioterapiklinikker, under ledelse av tre avanserte klinikere, vil bli vurdert for deres potensielle deltakelse i denne forskningen. Den behandlende klinikeren vil rekruttere passende forsøkspersoner basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier og deres PT-diagnose. De som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil få samtykkeskjemaet for å avgjøre om de ønsker å delta. Hver forsker vil ha formell opplæring i disse teknikkene. To av klinikerne har mottatt sin Orthopedic Clinical Specialists-sertifisering under undersøkelsesprosessen skissert av American Physical Therapy Association. En tredje forsker har fått sin stipendiatbetegnelse fra American Academy of Orthopedic Manual Physical Therapy. Denne ferdigheten anses som inngangsnivå av Accredation Board of the American Physical Therapy Educators. Alle terapeuter vil gjennomgå et praktisk opplæringsprogram for å sikre bruk av lignende teknikker.
- Hvis de etter å ha lest samtykkeskjemaet godtar å delta, vil de bli gitt ett ekstra skjema, Pain Catastrophizing-skalaen, og bedt om å fylle ut det. Skalaen, NDI, cervical ROM, alder og fødselsdato vil bli registrert på et ark i pasientens kliniske diagram.
- PT-evalueringen vil da bli gjennomført.
De vil deretter bli randomisert i en av to grupper basert på et terningkast:
Gruppe 1: Mobiliseringsgruppe: denne gruppen vil motta grad 1,2,3, eller 4 mobilisering i liggende, basert på PTs kliniske vurdering.
Behandlingsparametrene vil bli registrert.
Gruppe to: Grad 5 mobiliseringsgruppe: denne gruppen vil motta en grad 5 mobilisering.
- Ytterligere behandling inkludert pasientopplæring, modaliteter og trening vil bli fullført ettersom PT finner hensiktsmessig,
- Det andre besøket vil bli planlagt innen 24 til 48 timer.
- Pasienten vil fylle ut de samme skjemaene som ble fylt ut under den første evalueringen (NDI, PCS) og returnere dem slik at resultatene kan registreres på journalen som kun er identifisert med fødselsdato.
- Behandlingen vil bli gjentatt, inkludert den manuelle teknikken og annen behandling som anses hensiktsmessig av PT. Ytterligere behandling mellom andre og siste besøk vil skje etter den behandlende PT.
- Ved utskrivingsbesøket vil pasienten få de samme skjemaene, og bli spurt om hvor mye de i % føler at de har blitt bedre. Denne informasjonen vil bli registrert på det avidentifiserte arket.
Hjemmetreningsprogrammer og pasientopplæring vil bli utstedt etter behov.
Et boblegoniometer vil bli brukt for vurdering av bevegelsesområdet. Dette er en standard plastenhet som brukes i PT-praksis. Et Wagner FDX digital kraftmåler algometer vil måle smertetrykksterskler.
Når undersøkelsesinstrumenter er involvert, en kopi av instrumentet og, for undersøkelser som ikke er opprettet for dette prosjektet, forsikring om at hovedetterforskeren har riktig godkjenning til å bruke dem.
Neck Disability Index eller NDI vil bli brukt. Det er den faglige standarden for resultatmål for personer med nakkesmerter.
Det har vist seg å være gyldig og pålitelig.
Pain Castrophizing Scale vil bli brukt. Det er et gyldig og pålitelig mål på en pasients oppfatning av smerte og brukes ofte.
Dataene vil bli samlet inn av behandlende fysioterapeut som har tilgang til pasientjournalen for behandlingsformål.
Dataene vil ikke bli brukt til andre formål enn pasientbehandling og forskningsformål.
Pasientens datatiltak vil bli samlet på et avidentifisert ark merket med pasientens fødselsdag. Den vil bli oppbevart i et avlåst område i klinikken. Hovedetterforskeren vil ha tilgang til dataene når studien er fullført og overføre dem til et låst arkivskap på kontoret sitt for datavurdering.
Etter behandling kan pasienten ha lett sårhet over området som ble behandlet. Dette avtar vanligvis i løpet av 24 timer. pasienten vil bli informert om denne potensielle sårheten. Bruk av varme og/eller is, trening og pasientopplæring gitt av terapeuten angående aktiviteter og holdning vil også redusere sårheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater, 15017
- Rekruttering
- Keystone Rehabilitation Systems
-
Ta kontakt med:
- Joseph Brence, DPT
- Telefonnummer: 412-257-9660
-
Hovedetterforsker:
- Joseph B Brence, DPT
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15218
- Rekruttering
- Allegheny Chesapeake Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Dave Thompson, DPT
- Telefonnummer: 412-244-7750
-
Hovedetterforsker:
- Dave Thompson, DPT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Pasienter med ikke-traumatiske nakkesmerter
- Mellom 18-60 år
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Røde flagg som:
- svakhet i beina
- nattsmerter
- historie med kreft
- tegn på øvre motorneuron
- infeksjon
- svulster
- osteoporose
- brudd
- anamnese med whiplash innen 6 uker
- cervikal stenose
- CNS involvering
- tegn som samsvarer med kompresjon av nerverot
- tidligere operasjon
- i påvente av rettslige skritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell manipulasjon
Pasienter vil bli randomisert for å motta en skyvemanipulasjon
|
En grad 5 fremstøt til brystryggraden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Manuell mobilisering
Pasienter vil bli randomisert for å motta mobilisering
|
En grad 1-4 mobilisering rettet mot brystryggraden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline til uke 1 og endring fra baseline til uke 4 (utskrivning etter PTs skjønn, men vanligvis 4 uker)
|
Verbal deskriptor på en skala fra 0-10
|
Baseline, endring fra baseline til uke 1 og endring fra baseline til uke 4 (utskrivning etter PTs skjønn, men vanligvis 4 uker)
|
|
Nakke funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline til uke 1 og endring fra baseline til uke 4 (utskrivning etter PTs skjønn, men vanligvis 4 uker)
|
Neck Disability Index
|
Baseline, endring fra baseline til uke 1 og endring fra baseline til uke 4 (utskrivning etter PTs skjønn, men vanligvis 4 uker)
|
|
Smertetrykksterskler
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline til uke 1 og endring fra baseline til uke 4 (utskrivning etter PTs skjønn, men vanligvis 4 uker)
|
Bruker Wagner FDX Algometer
|
Baseline, endring fra baseline til uke 1 og endring fra baseline til uke 4 (utskrivning etter PTs skjønn, men vanligvis 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline til uke 1 og endring fra baseline til uke 4 (utskrivning etter PTs skjønn, men vanligvis 4 uker)
|
Pain Catastrophizing Scale
|
Baseline, endring fra baseline til uke 1 og endring fra baseline til uke 4 (utskrivning etter PTs skjønn, men vanligvis 4 uker)
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: Baseline vil bli vurdert ved uke 1 og endret fra denne målingen tatt i uke 4
|
% av opplevd endring etter intervensjon
|
Baseline vil bli vurdert ved uke 1 og endret fra denne målingen tatt i uke 4
|
|
Rom
Tidsramme: Baseline, endring fra baseline til uke 1 og endring fra baseline til uke 4 (utskrivning etter PTs skjønn, men vanligvis 4 uker)
|
Boblegoniometri av cervikal bevegelse
|
Baseline, endring fra baseline til uke 1 og endring fra baseline til uke 4 (utskrivning etter PTs skjønn, men vanligvis 4 uker)
|
|
Klinisk likevekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette vil måle sensorer C.E
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steve Karas, DSc, Chatham University
- Hovedetterforsker: Joseph B Brence, DPT, Keystone Rehabilitation Systems
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KRS2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .