- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01760590
Rintarangan manipuloinnin vaikutukset henkilöillä, joilla on ei-traumaattista kohdunkaulan kipua
Rintarangan manipulaation ja mobilisoinnin vaikutukset henkilöillä, joilla on ei-traumaattista kohdunkaulan kipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden yleisesti käytetyn, turvallisen, rintarangan asteen 1-4 ja asteen 5 mobilisaation vaikutuksia rintarangan selkärangan kaularangan kipuun henkilöillä, joilla on ei-traumaattinen kohdunkaulan kipu. Rintarangan mobilisoinnin välittömien vaikutusten on osoitettu lisäävän kaularangan liikelaajuutta ja lisäävän kipua hoitokerran aikana ja seurantakäynneillä. Ei ole olemassa tutkimusta, joka hyödyntäisi kipukynnyksen havaitsemista näiden hoitojen objektiivisena tuloksena. Vain yhdessä tutkimuksessa verrattiin kahta hoitotekniikkaa ja pääteltiin, että tuleva tutkimus, joka sisältää rintarangan manuaalista terapiaa, olisi saatettava päätökseen. (Cleland 2007)
Tutkittavat ovat Physiotherapy Associatesin, Fit Physical Therapyn sekä Alleghenyn ja Chesapeake PT:n omistamien klinikoiden potilaita, jotka hakevat fysioterapiapalveluita ei-traumaattisten niskakipujen hoitoon. Osallistuminen tulee olemaan täysin vapaaehtoista.
Potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimusprojektiin ensimmäisellä fysioterapiakäynnillään.
Jos PT tunnistaa sopivan potilaan, hän kysyy, ovatko he kiinnostuneita tutkimuskohteesta. Fysioterapeuttia rekrytoivat aiheet ovat kaikki suorittaneet fysioterapian tohtorin tutkinnon ja heillä on jatkokoulutus manuaalisessa fysioterapiassa. Käytettyjä tekniikoita pidetään vakiokäytäntöinä, ja Fysioterapiaohjelmien akkreditointikomissio määrittelee ne lähtötason taidoiksi. Näitä tekniikoita opetetaan tyypillisesti DPT-tutkinto-ohjelmissa.
Jos potilas on kiinnostunut, hänelle toimitetaan kuvaus tutkimuksesta. Kaikille osallistujille lähetetään suostumuslomake.
Tutkimusmenettelyt:
- Potilaiden, jotka hakeutuvat johonkin kolmesta fysioterapiaklinikasta kolmen edistyneen lääkärin johdolla, arvioidaan heidän mahdollinen osallistumisensa tähän tutkimukseen. Hoitava kliinikko rekrytoi sopivat koehenkilöt mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien sekä heidän PT-diagnoosinsa perusteella. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttäville annetaan suostumuslomake, jolla päätetään, haluavatko he osallistua. Jokaisella tutkijalla on muodollinen koulutus näissä tekniikoissa. Kaksi kliinikoista on saanut Orthopedic Clinical Specialists -sertifikaatin American Physical Therapy Associationin määrittelemän tutkimusmenettelyn mukaisesti. Kolmas tutkija on saanut apurahansa American Academy of Ortopedic Manual Physical Therapy -akatemialta. American Physical Therapy Educatorsin akkreditointilautakunta pitää tätä taitoa lähtötasona. Kaikki terapeutit käyvät läpi esitutkinnon käytännön koulutusohjelman varmistaakseen samanlaisten tekniikoiden käytön.
- Jos suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen he suostuvat osallistumaan, hänelle annetaan yksi lisälomake, Pain Catastrophizing asteikko, ja pyydetään täyttämään se. Asteikko, NDI, kohdunkaulan ROM, ikä ja syntymäaika kirjataan potilaan kliiniseen kaavioon.
- PT-arviointi valmistuu sitten.
Heidät satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta ryhmästä nopanheiton perusteella:
Ryhmä yksi: Mobilisaatioryhmä: tämä ryhmä saa asteen 1, 2, 3 tai 4 mobilisaation vatsassa PT:n kliinisen arvion perusteella.
Hoitoparametrit tallennetaan.
Ryhmä kaksi: luokan 5 mobilisaatioryhmä: tämä ryhmä saa luokan 5 mobilisaation.
- Lisähoitoa, mukaan lukien potilaan koulutus, menetelmät ja harjoitus, suoritetaan PT:n sopivaksi katsomana,
- Toinen käynti ajoitetaan 24–48 tunnin kuluessa.
- Potilas täyttää samat lomakkeet, jotka oli täytetty alkuarvioinnin aikana (NDI, PCS) ja palauttaa ne, jotta tulokset voidaan kirjata muistilapulle, jossa on vain syntymäaika.
- Hoito toistetaan manuaalisella tekniikalla ja muulla PT:n sopivaksi katsomalla tavalla. Lisähoito toisen ja viimeisen käynnin välillä on yksinomaan hoitavan PT:n harkinnassa.
- Kotiutuskäynnillä potilas saa samat lomakkeet ja häneltä kysytään, kuinka paljon hän kokee parantuneensa prosentteina. Nämä tiedot kirjataan tunnistamattomalle arkille.
Kotiharjoitusohjelmia ja potilaskoulutusta järjestetään tarpeen mukaan.
Bubble goniometria käytetään liikealueen arvioinnissa. Tämä on tavallinen muovinen laite, jota käytetään PT-käytännössä. Wagner FDX digitaalinen voimamittarialgometri mittaa kipupaineen kynnysarvot.
Jos kyseessä on mittausväline, kopio instrumentista ja, jos tutkimuksia ei ole luotu tätä projektia varten, vakuutus siitä, että päätutkijalla on asianmukainen lupa käyttää niitä.
Neck Disability Index tai NDI käytetään. Se on ammatillinen standardi tulosmittauksille ihmisille, joilla on niskakipuja.
Se on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi.
Käytetään Pain Castophizing Scalea. Se on pätevä ja luotettava mitta potilaan kivun havaitsemisesta, ja sitä käytetään yleisesti.
Tiedot kerää hoitava fysioterapeutti, jolla on pääsy potilastietoihin hoitotarkoituksiin.
Tietoja ei käytetä muihin tarkoituksiin kuin potilaiden hoitoon ja tutkimustarkoituksiin.
Potilaan mittaustiedot kerätään tunnistamattomalle arkille, johon on merkitty potilaan syntymäpäivä. Säilytetään lukitussa tilassa klinikalla. Johtava tutkija pääsee käsiksi tietoihin tutkimuksen päätyttyä ja siirtää ne toimistonsa lukittuun arkistokaappiin tietojen arviointia varten.
Hoidon jälkeen potilaalla voi olla lievää arkuutta hoidetulla alueella. Tämä vähenee yleensä 24 tunnissa. potilaalle kerrotaan tästä mahdollisesta arkuudesta. Myös lämmön ja/tai jään käyttö, liikunta ja terapeutin tarjoama potilaskoulutus toimintaan ja asennon suhteen vähentävät arkoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15017
- Rekrytointi
- Keystone Rehabilitation Systems
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Brence, DPT
- Puhelinnumero: 412-257-9660
-
Päätutkija:
- Joseph B Brence, DPT
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15218
- Rekrytointi
- Allegheny Chesapeake Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Dave Thompson, DPT
- Puhelinnumero: 412-244-7750
-
Päätutkija:
- Dave Thompson, DPT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on ei-traumaattinen niskakipu
- 18-60 vuotiaille
POISTAMISKRITEERIT:
Punaiset liput, kuten:
- jalkojen heikkous
- yö kipu
- syövän historia
- ylemmät motoriset neuronit
- infektio
- kasvaimia
- osteoporoosi
- murtuma
- 6 viikon sisällä esiintynyt piiskanisku
- kohdunkaulan ahtauma
- Keskushermoston osallistuminen
- hermojuuren puristuksen mukaisia merkkejä
- edellinen leikkaus
- vireillä oleva oikeustoimi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manuaalinen manipulointi
Potilaat satunnaistetaan saamaan työntövoiman manipulointia
|
Asteen 5 työntö rintarangaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Manuaalinen mobilisointi
Potilaat satunnaistetaan saamaan mobilisaatiota
|
Asteikon 1-4 mobilisaatio, joka kohdistuu rintarangaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Perustaso, muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (purkaus PT:n harkinnan mukaan, mutta tyypillisesti 4 viikkoa)
|
Sanallinen kuvaaja asteikolla 0-10
|
Perustaso, muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (purkaus PT:n harkinnan mukaan, mutta tyypillisesti 4 viikkoa)
|
|
Niskan vammaisuus
Aikaikkuna: Perustaso, muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (purkaus PT:n harkinnan mukaan, mutta tyypillisesti 4 viikkoa)
|
Kaulan vammaisuusindeksi
|
Perustaso, muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (purkaus PT:n harkinnan mukaan, mutta tyypillisesti 4 viikkoa)
|
|
Kipupaineen kynnysarvot
Aikaikkuna: Perustaso, muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (purkaus PT:n harkinnan mukaan, mutta tyypillisesti 4 viikkoa)
|
Wagner FDX Algometrin käyttö
|
Perustaso, muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (purkaus PT:n harkinnan mukaan, mutta tyypillisesti 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Perustaso, muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (purkaus PT:n harkinnan mukaan, mutta tyypillisesti 4 viikkoa)
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
|
Perustaso, muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (purkaus PT:n harkinnan mukaan, mutta tyypillisesti 4 viikkoa)
|
|
Global Rating of Change
Aikaikkuna: Lähtötilanne arvioidaan viikolla 1 ja muutos tästä mittauksesta tehdään viikolla 4
|
% intervention jälkeen havaitusta muutoksesta
|
Lähtötilanne arvioidaan viikolla 1 ja muutos tästä mittauksesta tehdään viikolla 4
|
|
ROM
Aikaikkuna: Perustaso, muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (purkaus PT:n harkinnan mukaan, mutta tyypillisesti 4 viikkoa)
|
Kohdunkaulan liikkeen kuplagoniometria
|
Perustaso, muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 ja muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 (purkaus PT:n harkinnan mukaan, mutta tyypillisesti 4 viikkoa)
|
|
Kliininen tasapaino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä mittaa tutkijoiden C.E
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve Karas, DSc, Chatham University
- Päätutkija: Joseph B Brence, DPT, Keystone Rehabilitation Systems
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRS2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .