- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01760590
Os efeitos da manipulação da coluna torácica em indivíduos com dor cervical não traumática
Os efeitos da manipulação e mobilização da coluna torácica em indivíduos com dor cervical não traumática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é comparar os efeitos de duas mobilizações da coluna torácica de grau 1-4 e grau 5 comumente usadas e seguras para a coluna torácica na dor da coluna cervical em indivíduos com dor cervical não traumática. Os efeitos imediatos da mobilização da coluna torácica demonstraram facilitar um maior aumento da amplitude de movimento na coluna cervical e uma maior diminuição da dor em uma sessão de tratamento e nas visitas de acompanhamento. Não há pesquisas que utilizem a percepção do limiar de dor como resultado objetivo desses tratamentos. Apenas um estudo comparou as duas técnicas de tratamento e concluiu que pesquisas futuras devem ser concluídas que incluam a terapia manual para a coluna torácica. (Cleland 2007)
Os sujeitos serão pacientes em clínicas pertencentes à Physiotherapy Associates, Fit Physical Therapy e Allegheny e Chesapeake PT que procuram serviços de fisioterapia para dor cervical não traumática. A participação será totalmente voluntária.
Os pacientes terão a chance de participar do projeto de pesquisa em sua visita inicial de Fisioterapia.
Se o PT identificar um paciente adequado, ele perguntará se está interessado em ser um sujeito de pesquisa. Todos os indivíduos de recrutamento de Fisioterapeutas concluíram o grau de Doutor em Fisioterapia e têm treinamento avançado em Fisioterapia manual. As técnicas empregadas são consideradas práticas padrão e são definidas como habilidades básicas pela Comissão de Credenciamento de Programas de Fisioterapia. Essas técnicas são normalmente ensinadas em programas de graduação DPT.
Se o paciente estiver interessado, uma descrição do estudo será fornecida. Um formulário de consentimento será dado a todos os participantes.
Procedimentos de pesquisa:
- Os pacientes que se apresentarem em uma das três clínicas de Fisioterapia, sob a direção de três clínicos avançados, serão avaliados quanto à sua potencial participação nesta pesquisa. O clínico assistente recrutará os indivíduos apropriados com base nos critérios de inclusão e exclusão e no diagnóstico de PT. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão receberão o formulário de consentimento para determinar se desejam participar. Cada pesquisador terá treinamento formal nessas técnicas. Dois dos médicos receberam sua certificação de Especialistas Clínicos Ortopédicos de acordo com o processo de exame delineado pela Associação Americana de Fisioterapia. Um terceiro pesquisador obteve sua designação de bolsa da Academia Americana de Fisioterapia Manual Ortopédica. Esta habilidade é considerada nível de entrada pelo Conselho de Credenciamento dos Educadores de Fisioterapia Americanos. Todos os terapeutas passarão por um programa de treinamento prático para garantir o uso de técnicas semelhantes.
- Se depois de ler o formulário de consentimento eles concordarem em participar, eles receberão um formulário adicional, a escala Catastrofização da Dor, e serão solicitados a preenchê-lo. A escala, NDI, ADM cervical, idade e data de nascimento serão registrados em uma folha contida no prontuário do paciente.
- A avaliação do PT será então concluída.
Eles serão então randomizados em um dos dois grupos com base no lançamento de um dado:
Grupo Um: Grupo de Mobilização: este grupo receberá mobilização de grau 1,2,3 ou 4 em decúbito ventral com base no julgamento clínico do PT.
Os parâmetros de tratamento serão registrados.
Grupo Dois: Grupo de mobilização de grau 5: este grupo receberá uma mobilização de grau 5.
- O tratamento adicional, incluindo educação do paciente, modalidades e exercícios, será concluído conforme o PT considerar apropriado,
- A segunda visita será agendada dentro de 24 a 48 horas.
- O paciente preencherá os mesmos formulários preenchidos na avaliação inicial (NDI, PCS) e os devolverá para que os resultados sejam anotados na folha de registro identificada apenas com a data de nascimento.
- O tratamento será repetido incluindo a técnica manual e outros tratamentos considerados adequados pelo PT. O tratamento adicional entre a segunda e a última visita ficará a critério exclusivo do PT responsável pelo tratamento.
- Na visita de alta, o paciente receberá os mesmos formulários, e será perguntado quanto, em termos de %, ele sente que melhorou. Essas informações serão registradas na folha desidentificada.
Programas de exercícios domiciliares e educação do paciente serão fornecidos conforme apropriado.
Um goniômetro de bolha será usado para avaliação da amplitude de movimento. Este é um dispositivo de plástico padrão usado na prática de PT. Um algômetro de medidor de força digital Wagner FDX medirá os limiares de pressão de dor.
Quando instrumentos de pesquisa estiverem envolvidos, uma cópia do instrumento e, para pesquisas não criadas para este projeto, garantia de que o investigador principal tem a aprovação adequada para usá-los.
O Índice de Incapacidade do Pescoço ou NDI será usado. É o padrão profissional para medidas de resultados para pessoas com dor no pescoço.
Tem se mostrado válido e confiável.
Será utilizada a Escala de Castrofização da Dor. É uma medida válida e confiável da percepção de dor de um paciente e é comumente usada.
Os dados serão coletados pelo Fisioterapeuta responsável pelo tratamento, que tem acesso ao prontuário do paciente para fins de tratamento.
Os dados não serão usados para outros fins que não sejam os de atendimento ao paciente e fins de pesquisa.
As medidas de dados do paciente serão coletadas em uma folha não identificada marcada com o aniversário do paciente. O será mantido em uma área trancada na clínica. O investigador principal terá acesso aos dados quando o estudo for concluído e os transferirá para um arquivo trancado em seu escritório para avaliação de dados.
Após o tratamento, o paciente pode apresentar leve dor na área tratada. Isso normalmente diminui em 24 horas. o paciente será informado dessa possível dor. O uso de calor e/ou gelo, exercícios e educação do paciente fornecida pelo terapeuta sobre atividades e postura também diminuirá a dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
- Recrutamento
- Keystone Rehabilitation Systems
-
Contato:
- Joseph Brence, DPT
- Número de telefone: 412-257-9660
-
Investigador principal:
- Joseph B Brence, DPT
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
- Recrutamento
- Allegheny Chesapeake Physical Therapy
-
Contato:
- Dave Thompson, DPT
- Número de telefone: 412-244-7750
-
Investigador principal:
- Dave Thompson, DPT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes com cervicalgia não traumática
- Entre 18 e 60 anos
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Bandeiras vermelhas, como:
- fraqueza nas pernas
- dor noturna
- história de câncer
- sinais do neurônio motor superior
- infecção
- tumores
- osteoporose
- fratura
- história de chicotada dentro de 6 semanas
- estenose cervical
- envolvimento do SNC
- sinais consistentes com compressão da raiz nervosa
- cirurgia anterior
- ação legal pendente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Manipulação Manual
Os pacientes serão randomizados para receber uma manipulação de impulso
|
Um impulso de grau 5 na coluna torácica
Outros nomes:
|
Experimental: Mobilização manual
Os pacientes serão randomizados para receber mobilização
|
Uma mobilização de grau 1-4 direcionada à coluna torácica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base para a semana 1 e mudança da linha de base para a semana 4 (alta a critério do PT, mas normalmente 4 semanas)
|
Descritor verbal em uma escala de 0 a 10
|
Linha de base, mudança da linha de base para a semana 1 e mudança da linha de base para a semana 4 (alta a critério do PT, mas normalmente 4 semanas)
|
Deficiência do Pescoço
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base para a semana 1 e mudança da linha de base para a semana 4 (alta a critério do PT, mas normalmente 4 semanas)
|
Índice de Incapacidade do Pescoço
|
Linha de base, mudança da linha de base para a semana 1 e mudança da linha de base para a semana 4 (alta a critério do PT, mas normalmente 4 semanas)
|
Limiares de pressão de dor
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base para a semana 1 e mudança da linha de base para a semana 4 (alta a critério do PT, mas normalmente 4 semanas)
|
Usando o Algometro Wagner FDX
|
Linha de base, mudança da linha de base para a semana 1 e mudança da linha de base para a semana 4 (alta a critério do PT, mas normalmente 4 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base para a semana 1 e mudança da linha de base para a semana 4 (alta a critério do PT, mas normalmente 4 semanas)
|
Escala de catastrofização da dor
|
Linha de base, mudança da linha de base para a semana 1 e mudança da linha de base para a semana 4 (alta a critério do PT, mas normalmente 4 semanas)
|
Classificação Global de Mudança
Prazo: A linha de base será avaliada na Semana 1 e a mudança desta medição será feita na Semana 4
|
% de mudança percebida após a intervenção
|
A linha de base será avaliada na Semana 1 e a mudança desta medição será feita na Semana 4
|
ROM
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base para a semana 1 e mudança da linha de base para a semana 4 (alta a critério do PT, mas normalmente 4 semanas)
|
Goniometria de bolha do movimento cervical
|
Linha de base, mudança da linha de base para a semana 1 e mudança da linha de base para a semana 4 (alta a critério do PT, mas normalmente 4 semanas)
|
Equilíbrio Clínico
Prazo: Linha de base
|
Isso medirá os examinadores C.E
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steve Karas, DSc, Chatham University
- Investigador principal: Joseph B Brence, DPT, Keystone Rehabilitation Systems
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KRS2
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