- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01760590
De effecten van manipulatie van de thoracale wervelkolom bij personen met niet-traumatische cervicale pijn
De effecten van manipulatie en mobilisatie van de thoracale wervelkolom bij personen met niet-traumatische cervicale pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de effecten van twee veelgebruikte, veilige thoracale wervelkolom graad 1-4 en graad 5 mobilisaties te vergelijken met de thoracale wervelkolom op cervicale wervelkolompijn bij personen met niet-traumatische cervicale pijn. Het is aangetoond dat de onmiddellijke effecten van mobilisatie van de thoracale wervelkolom een groter bewegingsbereik in de cervicale wervelkolom en een grotere pijnvermindering mogelijk maken tijdens een behandelingssessie en bij vervolgbezoeken. Er is geen onderzoek waarbij pijndrempelperceptie wordt gebruikt als een objectief resultaat van deze behandelingen. Slechts één studie vergeleek de twee behandelingstechnieken en concludeerde dat toekomstig onderzoek moet worden voltooid, inclusief manuele therapie voor de thoracale wervelkolom. (Cleland2007)
De proefpersonen zullen patiënten zijn in klinieken die eigendom zijn van Physiotherapy Associates, Fit Physical Therapy en Allegheny and Chesapeake PT die fysiotherapie zoeken voor niet-traumatische nekpijn. Deelname zal geheel vrijwillig zijn.
Patiënten krijgen de kans om deel te nemen aan het onderzoeksproject tijdens hun eerste bezoek voor fysiotherapie.
Als de PT een geschikte patiënt identificeert, zullen ze vragen of ze geïnteresseerd zijn om onderzoeksonderwerp te zijn. De proefpersonen die fysiotherapeuten rekruteren, hebben allemaal hun doctoraat in de fysiotherapie afgerond en hebben een voortgezette opleiding in manuele fysiotherapie gevolgd. De gebruikte technieken worden als standaardpraktijk beschouwd en worden door de Commission of Accreditation of Physical Therapy Programs gedefinieerd als vaardigheden op instapniveau. Deze technieken worden meestal onderwezen in DPT-opleidingen.
Als de patiënt geïnteresseerd is, wordt een beschrijving van het onderzoek verstrekt. Alle deelnemers krijgen een toestemmingsformulier.
Onderzoeksprocedures:
- Patiënten die zich melden bij een van de drie klinieken voor fysiotherapie, onder leiding van drie gevorderde clinici, zullen worden beoordeeld op hun mogelijke deelname aan dit onderzoek. De behandelend clinicus zal geschikte proefpersonen rekruteren op basis van inclusie- en exclusiecriteria en hun PT-diagnose. Degenen die aan de in- en uitsluitingscriteria voldoen, krijgen het toestemmingsformulier om te bepalen of ze willen deelnemen. Elke onderzoeker krijgt een formele training in deze technieken. Twee van de clinici hebben hun certificering voor orthopedische klinische specialisten ontvangen volgens het examenproces dat is opgesteld door de American Physical Therapy Association. Een derde onderzoeker heeft zijn fellowship-aanduiding verkregen van de American Academy of Orthopaedic Manual Physical Therapy. Deze vaardigheid wordt door de Accreditation Board of the American Physical Therapy Educators als instapniveau beschouwd. Alle therapeuten ondergaan een voorafgaand hands-on educatieprogramma om het gebruik van vergelijkbare technieken te garanderen.
- Als ze na het lezen van het toestemmingsformulier ermee instemmen om deel te nemen, krijgen ze een extra formulier, de Pain Catastrophizing-schaal, en gevraagd om het in te vullen. De schaal, NDI, cervicale ROM, leeftijd en geboortedatum worden genoteerd op een blad in de klinische kaart van de patiënt.
- Daarna wordt de PT-evaluatie afgerond.
Ze worden vervolgens willekeurig verdeeld in een van de twee groepen op basis van een worp met een dobbelsteen:
Groep 1: Mobilisatie Groep: deze groep krijgt graad 1, 2, 3 of 4 mobilisatie in buiklig op basis van het klinische oordeel van de fysiotherapeut.
De behandelingsparameters worden geregistreerd.
Groep Twee: Graad 5 mobilisatiegroep: deze groep krijgt een graad 5 mobilisatie.
- Aanvullende behandeling, inclusief patiënteneducatie, modaliteiten en oefeningen, zal worden voltooid zoals de PT passend acht,
- Het tweede bezoek wordt binnen 24 tot 48 uur ingepland.
- De patiënt vult dezelfde formulieren in die zijn ingevuld tijdens de eerste evaluatie (NDI, PCS) en stuurt ze terug zodat de resultaten kunnen worden genoteerd op het registratieblad dat alleen met de geboortedatum is geïdentificeerd.
- De behandeling wordt herhaald inclusief de handmatige techniek en andere behandelingen die door de PT geschikt worden geacht. Aanvullende behandeling tussen het tweede en laatste bezoek is naar eigen goeddunken van de behandelende PT.
- Bij het ontslagbezoek ontvangt de patiënt dezelfde formulieren en wordt hem gevraagd hoeveel, in procenten, hij denkt verbeterd te zijn. Deze informatie wordt genoteerd op het geanonimiseerde blad.
Thuisoefenprogramma's en voorlichting aan de patiënt zullen naar gelang van het geval worden verstrekt.
Een bubbelgoniometer zal worden gebruikt voor beoordeling van het bewegingsbereik. Dit is een standaard plastic apparaat dat wordt gebruikt in de PT-praktijk. Een Wagner FDX digitale krachtmeter-algometer meet pijndrukdrempels.
Als het om meetinstrumenten gaat, een kopie van het instrument en, voor onderzoeken die niet voor dit project zijn gemaakt, de verzekering dat de hoofdonderzoeker de juiste toestemming heeft om ze te gebruiken.
Er wordt gebruik gemaakt van de Neck Disability Index of NDI. Het is de professionele standaard voor uitkomstmaten voor mensen met nekpijn.
Het is valide en betrouwbaar gebleken.
Er zal gebruik worden gemaakt van de Pain Castrophizing Scale. Het is een geldige en betrouwbare maatstaf voor de pijnperceptie van een patiënt en wordt vaak gebruikt.
De gegevens worden verzameld door de behandelend Fysiotherapeut die voor behandeldoeleinden inzage heeft in het patiëntendossier.
De gegevens worden niet gebruikt voor andere doeleinden dan patiëntenzorg en onderzoeksdoeleinden.
De gegevens van de patiënt worden verzameld op een geanonimiseerd blad waarop de verjaardag van de patiënt staat vermeld. Deze worden bewaard in een afgesloten ruimte in de kliniek. De hoofdonderzoeker krijgt toegang tot de gegevens wanneer het onderzoek is voltooid en brengt deze over naar een afgesloten archiefkast in zijn kantoor voor gegevensbeoordeling.
Na de behandeling kan de patiënt lichte pijn hebben in het behandelde gebied. Dit neemt meestal binnen 24 uur af. de patiënt zal worden geïnformeerd over deze mogelijke pijn. Het gebruik van warmte en/of ijs, lichaamsbeweging en patiëntenvoorlichting door de therapeut over activiteiten en houding zullen ook de pijn verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15017
- Werving
- Keystone Rehabilitation Systems
-
Contact:
- Joseph Brence, DPT
- Telefoonnummer: 412-257-9660
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph B Brence, DPT
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15218
- Werving
- Allegheny Chesapeake Physical Therapy
-
Contact:
- Dave Thompson, DPT
- Telefoonnummer: 412-244-7750
-
Hoofdonderzoeker:
- Dave Thompson, DPT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten met niet-traumatische nekpijn
- Tussen 18 en 60 jaar
UITSLUITINGSCRITERIA:
Rode vlaggen zoals:
- been zwakte
- nachtelijke pijn
- geschiedenis van kanker
- tekenen van bovenste motorneuronen
- infectie
- tumoren
- osteoporose
- breuk
- geschiedenis van whiplash binnen 6 weken
- cervicale stenose
- Betrokkenheid van het CZS
- tekenen die overeenkomen met zenuwwortelcompressie
- vorige operatie
- hangende juridische stappen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Handmatige manipulatie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een duwmanipulatie te ondergaan
|
Een graad 5 stoot naar de thoracale wervelkolom
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Handmatige mobilisatie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om mobilisatie te ontvangen
|
Een graad 1-4 mobilisatie gericht op de thoracale wervelkolom
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, verandering van basislijn naar week 1 en verandering van basislijn naar week 4 (ontslag naar goeddunken van PT's, maar doorgaans 4 weken)
|
Verbale descriptor op een schaal van 0-10
|
Basislijn, verandering van basislijn naar week 1 en verandering van basislijn naar week 4 (ontslag naar goeddunken van PT's, maar doorgaans 4 weken)
|
|
Nek handicap
Tijdsspanne: Basislijn, verandering van basislijn naar week 1 en verandering van basislijn naar week 4 (ontslag naar goeddunken van PT's, maar doorgaans 4 weken)
|
Nek handicap index
|
Basislijn, verandering van basislijn naar week 1 en verandering van basislijn naar week 4 (ontslag naar goeddunken van PT's, maar doorgaans 4 weken)
|
|
Pijndrukdrempels
Tijdsspanne: Basislijn, verandering van basislijn naar week 1 en verandering van basislijn naar week 4 (ontslag naar goeddunken van PT's, maar doorgaans 4 weken)
|
Wagner FDX-algometer gebruiken
|
Basislijn, verandering van basislijn naar week 1 en verandering van basislijn naar week 4 (ontslag naar goeddunken van PT's, maar doorgaans 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn, verandering van basislijn naar week 1 en verandering van basislijn naar week 4 (ontslag naar goeddunken van PT's, maar doorgaans 4 weken)
|
Pijn catastrofale schaal
|
Basislijn, verandering van basislijn naar week 1 en verandering van basislijn naar week 4 (ontslag naar goeddunken van PT's, maar doorgaans 4 weken)
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: De basislijn wordt beoordeeld in week 1 en verandert van deze meting in week 4
|
% waargenomen verandering na interventie
|
De basislijn wordt beoordeeld in week 1 en verandert van deze meting in week 4
|
|
Rom
Tijdsspanne: Basislijn, verandering van basislijn naar week 1 en verandering van basislijn naar week 4 (ontslag naar goeddunken van PT's, maar doorgaans 4 weken)
|
Bellengoniometrie van cervicale beweging
|
Basislijn, verandering van basislijn naar week 1 en verandering van basislijn naar week 4 (ontslag naar goeddunken van PT's, maar doorgaans 4 weken)
|
|
Klinische Equipoise
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hiermee meten examinatoren C.E
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steve Karas, DSc, Chatham University
- Hoofdonderzoeker: Joseph B Brence, DPT, Keystone Rehabilitation Systems
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KRS2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .