- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01760590
Los efectos de la manipulación de la columna torácica en personas con dolor cervical no traumático
Los efectos de la manipulación y movilización de la columna torácica en personas con dolor cervical no traumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de esta investigación es comparar los efectos de dos movilizaciones de la columna torácica de grado 1-4 y grado 5 de uso común y seguras para la columna torácica sobre el dolor de la columna cervical en personas con dolor cervical no traumático. Se ha demostrado que los efectos inmediatos de la movilización de la columna torácica facilitan un mayor rango de movimiento en la columna cervical y una mayor disminución del dolor dentro de una sesión de tratamiento y en las visitas de seguimiento. No hay investigaciones que utilicen la percepción del umbral del dolor como un resultado objetivo de estos tratamientos. Solo un estudio comparó las dos técnicas de tratamiento y concluyó que se deben completar investigaciones futuras que incluyan la terapia manual para la columna torácica. (Cleland 2007)
Los sujetos serán pacientes en clínicas propiedad de Physiotherapy Associates, Fit Physical Therapy y Allegheny and Chesapeake PT que buscan servicios de fisioterapia para el dolor de cuello no traumático. La participación será totalmente voluntaria.
A los pacientes se les ofrecerá la oportunidad de participar en el proyecto de investigación en su visita inicial de fisioterapia.
Si el PT identifica a un paciente apropiado, le preguntará si está interesado en ser un sujeto de investigación. Todos los sujetos reclutadores de Fisioterapeutas han completado su título de Doctor en Fisioterapia y tienen una formación avanzada en Fisioterapia manual. Las técnicas empleadas se consideran práctica estándar y la Comisión de Acreditación de Programas de Fisioterapia las define como habilidades de nivel de entrada. Estas técnicas generalmente se enseñan en los programas de grado DPT.
Si el paciente está interesado, se proporcionará una descripción del estudio. Se entregará un formulario de consentimiento a todos los participantes.
Procedimientos de investigación:
- Los pacientes que se presenten en una de las tres clínicas de fisioterapia, bajo la dirección de tres médicos avanzados, serán evaluados por su posible participación en esta investigación. El médico tratante reclutará a los sujetos apropiados según los criterios de inclusión y exclusión y su diagnóstico de PT. A aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se les entregará el formulario de consentimiento para determinar si desean participar. Cada investigador tendrá una formación formal en estas técnicas. Dos de los médicos han recibido su certificación de Especialistas Clínicos Ortopédicos bajo el proceso de examen descrito por la Asociación Estadounidense de Terapia Física. Un tercer investigador obtuvo su designación de becario de la Academia Estadounidense de Fisioterapia Manual Ortopédica. Esta habilidad se considera nivel de entrada por la Junta de Acreditación de Educadores Americanos de Fisioterapia. Todos los terapeutas se someterán a un programa educativo previo al estudio para garantizar el uso de técnicas similares.
- Si después de leer el formulario de consentimiento aceptan participar, se les entregará un formulario adicional, la escala Pain Catastrophizing, y se les pedirá que lo completen. La escala, NDI, ROM cervical, edad y fecha de nacimiento se registrarán en una hoja contenida en la historia clínica del paciente.
- A continuación, se completará la evaluación de PT.
Luego serán asignados al azar en uno de dos grupos en función de una tirada de dado:
Grupo uno: Grupo de movilización: este grupo recibirá grado 1, 2, 3 o 4 de movilización en decúbito prono según el juicio clínico del fisioterapeuta.
Se registrarán los parámetros del tratamiento.
Grupo dos: Grupo de movilización de grado 5: este grupo recibirá una movilización de grado 5.
- El tratamiento adicional, incluida la educación del paciente, las modalidades y el ejercicio, se completará según lo considere apropiado el PT.
- La segunda visita se programará dentro de las 24 a 48 horas.
- El paciente completará los mismos formularios que se completaron durante la evaluación inicial (NDI, PCS) y los devolverá para que los resultados se registren en la hoja de registro identificada solo con la fecha de nacimiento.
- Se repetirá el tratamiento incluyendo la técnica manual y otros tratamientos que el PT considere oportunos. El tratamiento adicional entre la segunda y la última visita quedará a criterio exclusivo del fisioterapeuta tratante.
- En la visita de alta, el paciente recibirá los mismos formularios y se le preguntará cuánto, en términos de %, siente que ha mejorado. Esta información se registrará en la hoja desidentificada.
Se emitirán programas de ejercicios en el hogar y educación del paciente según corresponda.
Se utilizará un goniómetro de burbuja para evaluar el rango de movimiento. Este es un dispositivo de plástico estándar utilizado en la práctica de PT. Un algómetro de calibre de fuerza digital Wagner FDX medirá los umbrales de presión del dolor.
Cuando se trate de instrumentos de encuesta, una copia del instrumento y, en el caso de encuestas no creadas para este proyecto, la garantía de que el investigador principal cuenta con la debida aprobación para utilizarlos.
Se utilizará el índice de discapacidad del cuello o NDI. Es el estándar profesional para medidas de resultados para personas con dolor de cuello.
Se ha demostrado que es válido y fiable.
Se utilizará la Escala de Castrofización del Dolor. Es una medida válida y confiable de la percepción del dolor por parte del paciente y se usa comúnmente.
Los datos serán recabados por el Fisioterapeuta tratante que tenga acceso a la ficha del paciente a efectos del tratamiento.
Los datos no se utilizarán para otros fines que no sean la atención al paciente y la investigación.
Las medidas de los datos del paciente se recogerán en una hoja no identificada marcada con el cumpleaños del paciente. Se mantendrán en un área cerrada con llave en la clínica. El investigador principal tendrá acceso a los datos cuando se complete el estudio y los transferirá a un archivador cerrado con llave en su oficina para la evaluación de datos.
Después del tratamiento, el paciente puede tener un dolor leve en el área tratada. Esto generalmente disminuye en 24 horas. el paciente será informado de este dolor potencial. El uso de calor y/o hielo, el ejercicio y la educación del paciente proporcionada por el terapeuta sobre las actividades y la postura también disminuirán el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
- Reclutamiento
- Keystone Rehabilitation Systems
-
Contacto:
- Joseph Brence, DPT
- Número de teléfono: 412-257-9660
-
Investigador principal:
- Joseph B Brence, DPT
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
- Reclutamiento
- Allegheny Chesapeake Physical Therapy
-
Contacto:
- Dave Thompson, DPT
- Número de teléfono: 412-244-7750
-
Investigador principal:
- Dave Thompson, DPT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes con dolor de cuello no traumático
- Entre las edades de 18 - 60
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Banderas rojas como:
- debilidad en las piernas
- dolor nocturno
- historia del cancer
- signos de neurona motora superior
- infección
- tumores
- osteoporosis
- fractura
- antecedentes de latigazo cervical en las últimas 6 semanas
- estenosis cervical
- afectación del SNC
- signos consistentes con compresión de la raíz nerviosa
- cirugía previa
- acción legal pendiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Manipulación Manual
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una manipulación de empuje.
|
Un empuje de grado 5 en la columna torácica
Otros nombres:
|
Experimental: Movilización Manual
Los pacientes serán aleatorizados para recibir movilización.
|
Una movilización de grado 1-4 dirigida a la columna torácica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio de la línea de base a la semana 1 y cambio de la línea de base a la semana 4 (alta según el criterio del PT, pero normalmente 4 semanas)
|
Descriptor verbal en una escala de 0-10
|
Línea de base, cambio de la línea de base a la semana 1 y cambio de la línea de base a la semana 4 (alta según el criterio del PT, pero normalmente 4 semanas)
|
Discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio de la línea de base a la semana 1 y cambio de la línea de base a la semana 4 (alta según el criterio del PT, pero normalmente 4 semanas)
|
Índice de discapacidad del cuello
|
Línea de base, cambio de la línea de base a la semana 1 y cambio de la línea de base a la semana 4 (alta según el criterio del PT, pero normalmente 4 semanas)
|
Umbrales de presión del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio de la línea de base a la semana 1 y cambio de la línea de base a la semana 4 (alta según el criterio del PT, pero normalmente 4 semanas)
|
Uso del algoritmo Wagner FDX
|
Línea de base, cambio de la línea de base a la semana 1 y cambio de la línea de base a la semana 4 (alta según el criterio del PT, pero normalmente 4 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio de la línea de base a la semana 1 y cambio de la línea de base a la semana 4 (alta según el criterio del PT, pero normalmente 4 semanas)
|
Escala de catastrofización del dolor
|
Línea de base, cambio de la línea de base a la semana 1 y cambio de la línea de base a la semana 4 (alta según el criterio del PT, pero normalmente 4 semanas)
|
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: La línea de base se evaluará en la Semana 1 y el cambio de esta medición se tomará en la Semana 4
|
% de cambio percibido después de la intervención
|
La línea de base se evaluará en la Semana 1 y el cambio de esta medición se tomará en la Semana 4
|
ROM
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio de la línea de base a la semana 1 y cambio de la línea de base a la semana 4 (alta según el criterio del PT, pero normalmente 4 semanas)
|
Goniometría de burbujas del movimiento cervical
|
Línea de base, cambio de la línea de base a la semana 1 y cambio de la línea de base a la semana 4 (alta según el criterio del PT, pero normalmente 4 semanas)
|
Equilibrio clínico
Periodo de tiempo: Base
|
Esto medirá a los examinadores C.E.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steve Karas, DSc, Chatham University
- Investigador principal: Joseph B Brence, DPT, Keystone Rehabilitation Systems
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRS2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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