- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01760590
Skutki manipulacji kręgosłupa piersiowego u osób z nieurazowym bólem odcinka szyjnego
Skutki manipulacji i mobilizacji odcinka piersiowego kręgosłupa u osób z nieurazowym bólem odcinka szyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu dwóch powszechnie stosowanych, bezpiecznych mobilizacji odcinka piersiowego kręgosłupa 1-4 i 5 stopnia na dolegliwości bólowe odcinka szyjnego kręgosłupa u osób z nieurazowym bólem odcinka szyjnego kręgosłupa. Wykazano, że natychmiastowe efekty mobilizacji odcinka piersiowego kręgosłupa ułatwiają zwiększenie zakresu ruchu w odcinku szyjnym kręgosłupa i większe zmniejszenie bólu w trakcie sesji terapeutycznej i wizyt kontrolnych. Nie ma badań wykorzystujących percepcję progu bólu jako obiektywny wynik tych zabiegów. Tylko w jednym badaniu porównano te dwie techniki leczenia i stwierdzono, że należy przeprowadzić dalsze badania obejmujące terapię manualną kręgosłupa piersiowego. (Cleland 2007)
Uczestnikami będą pacjenci z klinik należących do Physiotherapy Associates, Fit Physical Therapy oraz Allegheny i Chesapeake PT, którzy szukają usług fizjoterapeutycznych w przypadku nieurazowego bólu szyi. Udział będzie całkowicie dobrowolny.
Pacjenci otrzymają możliwość udziału w projekcie badawczym podczas pierwszej wizyty w celu fizjoterapii.
Jeśli PT zidentyfikuje odpowiedniego pacjenta, zapyta, czy jest zainteresowany byciem przedmiotem badań. Wszyscy rekrutowani fizjoterapeuci ukończyli stopień doktora fizjoterapii i przeszli zaawansowane szkolenie w zakresie fizjoterapii manualnej. Stosowane techniki są uważane za standardowe praktyki i są określane przez Komisję Akredytacji Programów Fizjoterapii jako umiejętności podstawowe. Techniki te są zwykle nauczane w programach studiów DPT.
Jeśli pacjent będzie zainteresowany, zostanie przedstawiony opis badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają formularz zgody.
Procedury badawcze:
- Pacjenci, którzy zgłoszą się do jednej z trzech klinik fizjoterapii, pod kierunkiem trzech zaawansowanych klinicystów, zostaną poddani ocenie pod kątem potencjalnego udziału w tym badaniu. Lekarz prowadzący zwerbuje odpowiednich pacjentów na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia oraz rozpoznania PT. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia otrzymają formularz zgody w celu ustalenia, czy chcą uczestniczyć. Każdy badacz przejdzie formalne szkolenie w zakresie tych technik. Dwóch klinicystów otrzymało certyfikat Ortopedycznego Specjalisty Klinicznego w ramach procesu egzaminacyjnego określonego przez Amerykańskie Stowarzyszenie Fizjoterapeutów. Trzeci naukowiec uzyskał tytuł stypendysty Amerykańskiej Akademii Ortopedycznej Fizjoterapii Manualnej. Ta umiejętność jest uważana za poziom podstawowy przez Radę Akredytacyjną Amerykańskich Nauczycieli Fizjoterapii. Wszyscy terapeuci przejdą wstępny program edukacyjny, aby zapewnić stosowanie podobnych technik.
- Jeśli po zapoznaniu się z formularzem zgody wyrażą zgodę na udział, otrzymają jeden dodatkowy formularz, Skalę Bólu Katastroficznego i zostaną poproszeni o jego wypełnienie. Skala, NDI, ROM szyjki macicy, wiek i data urodzenia zostaną zapisane na arkuszu zawartym w karcie klinicznej pacjenta.
- Następnie ocena PT zostanie zakończona.
Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na podstawie rzutu kostką:
Grupa pierwsza: grupa mobilizacyjna: ta grupa otrzyma mobilizację stopnia 1, 2, 3 lub 4 w pozycji leżącej na podstawie oceny klinicznej PT.
Parametry leczenia zostaną zapisane.
Grupa druga: grupa mobilizacyjna 5. stopnia: ta grupa otrzyma mobilizację 5. stopnia.
- Dodatkowe leczenie, w tym edukacja pacjenta, metody i ćwiczenia zostaną zakończone, jeśli PT uzna to za stosowne,
- Druga wizyta zostanie zaplanowana w ciągu 24 do 48 godzin.
- Pacjent wypełni te same formularze, które zostały wypełnione podczas oceny wstępnej (NDI, PCS) i zwróci je, aby wyniki można było zapisać na karcie metrykalnej oznaczonej jedynie datą urodzenia.
- Leczenie zostanie powtórzone, włączając technikę manualną i inne leczenie uznane za odpowiednie przez PT. Dodatkowe leczenie między drugą a ostatnią wizytą będzie zależało od wyłącznego uznania leczącego PT.
- Podczas wizyty przy wypisie pacjent otrzyma te same formularze i zostanie zapytany, o ile procent czuje, że się poprawił. Informacje te zostaną zapisane na zanonimizowanym arkuszu.
Programy ćwiczeń domowych i edukacja pacjentów będą wydawane odpowiednio.
Do oceny zakresu ruchu zostanie wykorzystany goniometr bąbelkowy. Jest to standardowe plastikowe urządzenie stosowane w praktyce PT. Cyfrowy algometr siły Wagner FDX zmierzy progi ciśnienia bólu.
W przypadku korzystania z przyrządów pomiarowych, kopia przyrządu oraz, w przypadku badań, które nie zostały stworzone na potrzeby tego projektu, zapewnienie, że główny badacz ma odpowiednią zgodę na ich użycie.
Zastosowany zostanie wskaźnik niepełnosprawności szyi lub NDI. Jest to profesjonalny standard pomiaru wyników dla osób z bólem szyi.
Udowodniono, że jest ważny i wiarygodny.
Zastosowana zostanie Skala Kastrofizacji Bólu. Jest to ważna i wiarygodna miara odczuwania bólu przez pacjenta i jest powszechnie stosowana.
Dane będą zbierane przez leczącego Fizjoterapeutę, który ma dostęp do dokumentacji pacjenta w celach leczniczych.
Dane nie będą wykorzystywane do celów innych niż opieka nad pacjentem i cele badawcze.
Pomiary danych pacjenta zostaną zebrane na anonimowym arkuszu oznaczonym datą urodzin pacjenta. Będą przechowywane w zamkniętym pomieszczeniu w klinice. Główny badacz będzie miał dostęp do danych po zakończeniu badania i przeniesie je do zamkniętej szafy w swoim biurze w celu oceny danych.
Po zabiegu pacjent może odczuwać lekki ból w okolicy poddanej zabiegowi. Zazwyczaj zmniejsza się to w ciągu 24 godzin. pacjent zostanie poinformowany o potencjalnej bolesności. Stosowanie ciepła i/lub lodu, ćwiczenia i edukacja pacjenta prowadzona przez Terapeutę w zakresie czynności i postawy również zmniejszą bolesność.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15017
- Rekrutacyjny
- Keystone Rehabilitation Systems
-
Kontakt:
- Joseph Brence, DPT
- Numer telefonu: 412-257-9660
-
Główny śledczy:
- Joseph B Brence, DPT
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15218
- Rekrutacyjny
- Allegheny Chesapeake Physical Therapy
-
Kontakt:
- Dave Thompson, DPT
- Numer telefonu: 412-244-7750
-
Główny śledczy:
- Dave Thompson, DPT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci z nieurazowym bólem szyi
- W wieku od 18 do 60 lat
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Czerwone flagi, takie jak:
- osłabienie nóg
- nocny ból
- historia raka
- objawy górnego neuronu ruchowego
- infekcja
- guzy
- osteoporoza
- pęknięcie
- historia urazu kręgosłupa szyjnego w ciągu 6 tygodni
- zwężenie szyjki macicy
- Zajęcie OUN
- objawy zgodne z uciskiem na korzenie nerwowe
- poprzednia operacja
- toczące się postępowanie prawne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manipulacja ręczna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do manipulacji pchnięciami
|
Pchnięcie piątego stopnia w odcinek piersiowy kręgosłupa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mobilizacja manualna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do mobilizacji
|
Mobilizacja stopnia 1-4 skierowana na odcinek piersiowy kręgosłupa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej do tygodnia 1. i zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (wypisanie według uznania PT, ale zazwyczaj 4 tygodnie)
|
Deskryptor werbalny w skali od 0 do 10
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej do tygodnia 1. i zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (wypisanie według uznania PT, ale zazwyczaj 4 tygodnie)
|
|
Niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej do tygodnia 1. i zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (wypisanie według uznania PT, ale zazwyczaj 4 tygodnie)
|
Indeks niepełnosprawności szyi
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej do tygodnia 1. i zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (wypisanie według uznania PT, ale zazwyczaj 4 tygodnie)
|
|
Progi ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej do tygodnia 1. i zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (wypisanie według uznania PT, ale zazwyczaj 4 tygodnie)
|
Korzystanie z algometru Wagnera FDX
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej do tygodnia 1. i zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (wypisanie według uznania PT, ale zazwyczaj 4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej do tygodnia 1. i zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (wypisanie według uznania PT, ale zazwyczaj 4 tygodnie)
|
Skala Katastrofizacji Bólu
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej do tygodnia 1. i zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (wypisanie według uznania PT, ale zazwyczaj 4 tygodnie)
|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa zostanie oceniona w 1. tygodniu, a zmiana w stosunku do tego pomiaru zostanie dokonana w 4. tygodniu
|
% postrzeganej zmiany po interwencji
|
Wartość wyjściowa zostanie oceniona w 1. tygodniu, a zmiana w stosunku do tego pomiaru zostanie dokonana w 4. tygodniu
|
|
ROM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej do tygodnia 1. i zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (wypisanie według uznania PT, ale zazwyczaj 4 tygodnie)
|
Goniometria bąbelkowa ruchu szyjnego
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej do tygodnia 1. i zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 (wypisanie według uznania PT, ale zazwyczaj 4 tygodnie)
|
|
Równowaga kliniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
To zmierzy egzaminatorów CE
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steve Karas, DSc, Chatham University
- Główny śledczy: Joseph B Brence, DPT, Keystone Rehabilitation Systems
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRS2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .