- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01760590
Die Auswirkungen der Manipulation der Brustwirbelsäule bei Personen mit nichttraumatischen Halsschmerzen
Die Auswirkungen der Manipulation und Mobilisierung der Brustwirbelsäule bei Personen mit nichttraumatischen Halsschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen zweier häufig verwendeter, sicherer Mobilisierungen der Brustwirbelsäule Grad 1–4 und Grad 5 auf die Brustwirbelsäule auf Schmerzen der Halswirbelsäule bei Personen mit nichttraumatischen Halsschmerzen zu vergleichen. Es hat sich gezeigt, dass die unmittelbaren Auswirkungen der Mobilisierung der Brustwirbelsäule innerhalb einer Behandlungssitzung und bei Nachuntersuchungen zu einer größeren Steigerung des Bewegungsumfangs der Halswirbelsäule und einer stärkeren Schmerzlinderung führen. Es gibt keine Forschung, die die Schmerzschwellenwahrnehmung als objektives Ergebnis dieser Behandlungen nutzt. Nur eine Studie verglich die beiden Behandlungstechniken und kam zu dem Schluss, dass künftige Forschungen durchgeführt werden sollten, die auch die manuelle Therapie der Brustwirbelsäule umfassen. (Cleland 2007)
Bei den Probanden handelt es sich um Patienten in Kliniken von Physiotherapy Associates, Fit Physical Therapy und Allegheny and Chesapeake PT, die Physiotherapiedienste für nichttraumatische Nackenschmerzen in Anspruch nehmen. Die Teilnahme erfolgt völlig freiwillig.
Den Patienten wird bei ihrem ersten Besuch zur Physiotherapie die Möglichkeit geboten, am Forschungsprojekt teilzunehmen.
Wenn der PT einen geeigneten Patienten identifiziert, wird er fragen, ob er daran interessiert ist, ein Forschungsthema zu sein. Die rekrutierenden Physiotherapeuten verfügen alle über einen Doktortitel in Physiotherapie und eine weiterführende Ausbildung in manueller Physiotherapie. Die eingesetzten Techniken gelten als Standardpraxis und werden von der Commission of Accreditation of Physical Therapy Programs als Einstiegskompetenzen definiert. Diese Techniken werden typischerweise in DPT-Studiengängen gelehrt.
Bei Interesse des Patienten wird eine Beschreibung der Studie bereitgestellt. Allen Teilnehmern wird eine Einverständniserklärung ausgehändigt.
Forschungsverfahren:
- Patienten, die sich unter der Leitung von drei erfahrenen Klinikern in einer von drei Physiotherapie-Kliniken vorstellen, werden auf ihre potenzielle Teilnahme an dieser Forschung untersucht. Der behandelnde Arzt rekrutiert geeignete Probanden basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien und ihrer PT-Diagnose. Diejenigen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten das Einverständnisformular, um zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten. Jeder Forscher erhält eine formelle Ausbildung in diesen Techniken. Zwei der Kliniker haben ihre Zertifizierung als orthopädische klinische Spezialisten im Rahmen des von der American Physical Therapy Association festgelegten Prüfungsprozesses erhalten. Ein dritter Forscher hat seine Stipendienbezeichnung von der American Academy of Orthopaedic Manual Physical Therapy erhalten. Diese Fähigkeit wird vom Accreditation Board der American Physical Therapy Educators als Einstiegskompetenz eingestuft. Alle Therapeuten absolvieren ein praktisches Vorstudienprogramm, um sicherzustellen, dass sie ähnliche Techniken anwenden.
- Wenn sie nach dem Lesen des Einverständnisformulars der Teilnahme zustimmen, erhalten sie ein zusätzliches Formular, die Schmerzkatastrophenskala, und werden gebeten, dieses auszufüllen. Die Skala, der NDI, der zervikale ROM, das Alter und das Geburtsdatum werden auf einem Blatt aufgezeichnet, das in der Krankenakte des Patienten enthalten ist.
- Anschließend wird die PT-Auswertung abgeschlossen.
Sie werden dann basierend auf einem Würfelwurf zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe Eins: Mobilisierungsgruppe: Diese Gruppe erhält eine Mobilisierung der Klassen 1, 2, 3 oder 4 in Bauchlage, basierend auf der klinischen Beurteilung des Physiotherapeuten.
Die Behandlungsparameter werden aufgezeichnet.
Gruppe Zwei: Mobilisierungsgruppe der 5. Klasse: Diese Gruppe erhält eine Mobilisierung der 5. Klasse.
- Zusätzliche Behandlungen, einschließlich Patientenaufklärung, Modalitäten und Übungen, werden nach Ermessen des Arztes durchgeführt.
- Der zweite Besuch wird innerhalb von 24 bis 48 Stunden geplant.
- Der Patient füllt die gleichen Formulare aus, die auch bei der Erstbeurteilung (NDI, PCS) ausgefüllt wurden, und sendet sie zurück, damit die Ergebnisse auf dem Patientenblatt festgehalten werden können, auf dem nur das Geburtsdatum angegeben ist.
- Die Behandlung wird wiederholt, einschließlich der manuellen Technik und anderer vom Physiotherapeuten als angemessen erachteter Behandlungen. Die zusätzliche Behandlung zwischen dem zweiten und dem letzten Besuch liegt im alleinigen Ermessen des behandelnden Arztes.
- Beim Entlassungsbesuch erhält der Patient die gleichen Formulare und wird gefragt, um wie viel Prozent sich seiner Meinung nach die Besserung verbessert hat. Diese Informationen werden auf dem anonymisierten Blatt aufgezeichnet.
Gegebenenfalls werden Heimübungsprogramme und Patientenschulungen angeboten.
Zur Beurteilung des Bewegungsumfangs wird ein Blasengoniometer verwendet. Dies ist ein Standardgerät aus Kunststoff, das in der PT-Praxis verwendet wird. Ein digitales Kraftmessgerät-Algometer vom Typ Wagner FDX misst die Schmerzdruckschwellen.
Wenn Umfrageinstrumente beteiligt sind, eine Kopie des Instruments und bei Umfragen, die nicht für dieses Projekt erstellt wurden, die Zusicherung, dass der Hauptforscher über die entsprechende Genehmigung zur Verwendung dieser Instrumente verfügt.
Es wird der Neck Disability Index oder NDI verwendet. Es ist der professionelle Standard für Ergebnismessungen bei Menschen mit Nackenschmerzen.
Es hat sich als gültig und zuverlässig erwiesen.
Es wird die schmerzkatrophisierende Skala verwendet. Es ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die Schmerzwahrnehmung eines Patienten und wird häufig verwendet.
Die Datenerhebung erfolgt durch den behandelnden Physiotherapeuten, der zu Behandlungszwecken Zugriff auf die Patientenakte hat.
Eine Nutzung der Daten für andere Zwecke als die Patientenversorgung und Forschungszwecke erfolgt nicht.
Die Datenmessungen des Patienten werden auf einem nicht identifizierten Blatt erfasst, auf dem der Geburtstag des Patienten vermerkt ist. Sie werden in einem verschlossenen Bereich in der Klinik aufbewahrt. Der leitende Prüfer hat nach Abschluss der Studie Zugriff auf die Daten und überträgt sie zur Datenauswertung in einen verschlossenen Aktenschrank in seinem Büro.
Nach der Behandlung kann es beim Patienten zu leichten Schmerzen im behandelten Bereich kommen. Dies lässt normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach. Der Patient wird über die möglichen Schmerzen informiert. Auch der Einsatz von Wärme und/oder Eis, Bewegung und die Aufklärung des Patienten über Aktivitäten und Körperhaltung durch den Therapeuten lindern die Schmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
- Rekrutierung
- Keystone Rehabilitation Systems
-
Kontakt:
- Joseph Brence, DPT
- Telefonnummer: 412-257-9660
-
Hauptermittler:
- Joseph B Brence, DPT
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15218
- Rekrutierung
- Allegheny Chesapeake Physical Therapy
-
Kontakt:
- Dave Thompson, DPT
- Telefonnummer: 412-244-7750
-
Hauptermittler:
- Dave Thompson, DPT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Patienten mit nichttraumatischen Nackenschmerzen
- Zwischen 18 und 60 Jahren
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Warnsignale wie:
- Beinschwäche
- Nachtschmerzen
- Geschichte von Krebs
- Zeichen der oberen Motoneuronen
- Infektion
- Tumoren
- Osteoporose
- Fraktur
- Vorgeschichte eines Schleudertraumas innerhalb von 6 Wochen
- zervikale Stenose
- ZNS-Beteiligung
- Anzeichen, die auf eine Nervenwurzelkompression hinweisen
- vorherige Operation
- gerichtliche Schritte anhängig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Manuelle Manipulation
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Schubmanipulation
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Ein Schub Grad 5 auf die Brustwirbelsäule
Andere Namen:
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Experimental: Manuelle Mobilisierung
Die Patienten werden randomisiert, um eine Mobilisierung zu erhalten
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Eine auf die Brustwirbelsäule gerichtete Mobilisierung Grad 1–4
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert, Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Entlassung nach Ermessen des Arztes, normalerweise jedoch nach 4 Wochen)
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Verbale Beschreibung auf einer Skala von 0-10
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Ausgangswert, Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Entlassung nach Ermessen des Arztes, normalerweise jedoch nach 4 Wochen)
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Nackenbehinderung
Zeitfenster: Ausgangswert, Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Entlassung nach Ermessen des Arztes, normalerweise jedoch nach 4 Wochen)
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Nackenbehinderungsindex
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Ausgangswert, Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Entlassung nach Ermessen des Arztes, normalerweise jedoch nach 4 Wochen)
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Schmerzdruckschwellen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Entlassung nach Ermessen des Arztes, normalerweise jedoch nach 4 Wochen)
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Verwendung des Wagner FDX-Algometers
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Ausgangswert, Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Entlassung nach Ermessen des Arztes, normalerweise jedoch nach 4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Ausgangswert, Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Entlassung nach Ermessen des Arztes, normalerweise jedoch nach 4 Wochen)
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Schmerzkatastrophale Skala
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Ausgangswert, Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Entlassung nach Ermessen des Arztes, normalerweise jedoch nach 4 Wochen)
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Globale Bewertung des Wandels
Zeitfenster: Der Ausgangswert wird in Woche 1 bewertet und ändert sich gegenüber dieser Messung in Woche 4
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% der wahrgenommenen Veränderung nach der Intervention
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Der Ausgangswert wird in Woche 1 bewertet und ändert sich gegenüber dieser Messung in Woche 4
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Rom
Zeitfenster: Ausgangswert, Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Entlassung nach Ermessen des Arztes, normalerweise jedoch nach 4 Wochen)
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Blasengoniometrie der Halsbewegung
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Ausgangswert, Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 1 und Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 (Entlassung nach Ermessen des Arztes, normalerweise jedoch nach 4 Wochen)
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Klinisches Equipoise
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies wird von den Prüfern C.E. gemessen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Steve Karas, DSc, Chatham University
- Hauptermittler: Joseph B Brence, DPT, Keystone Rehabilitation Systems
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KRS2
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