피하 투여 피페라실린/타조박탐 대 정맥 내 치료 비교 (STUPITA01)
2026년 3월 16일 업데이트: carlo.tascini@uniud.it, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
피페라실린/타조박탐의 피하 투여 약동학 평가: 개방형, 다기관, 비열등성 무작위 임상시험
이 임상 시험의 목표는 감염 치료가 필요한 성인에서 피하 피페라실린/타조박탐이 표준 정맥 내 피페라실린/타조박탐과 유사한 약물 노출을 제공할 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 안전성과 임상 결과를 평가할 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 피하 피페라실린/타조박탐이 정맥 내 치료와 비교 가능한 약동학적 노출을 달성하는가?
- 이 인구에서 피하 피페라실린/타조박탐은 안전하고 실행 가능한가? 연구자들은 피하 지속 주입과 정맥 내 지속 주입을 비교하여 피하 경로가 표준 정맥 내 경로보다 임상적으로 열등하지 않은지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 무작위 배정 후 피하 또는 정맥 내 지속 주입으로 피페라실린/타조박탐을 투여받습니다
- 약동학적 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다
- 연구 기간 동안 안전성, 임상 및 치료 종료 평가를 받습니다
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlo Tascini, Full Professor
- 전화번호: +39-0432-559355
- 이메일: carlo.tascini@uniud.it
연구 연락처 백업
- 이름: Chiara Moreal, MSn RN
- 전화번호: +39-339-4091948
- 이메일: moreal.chiara@spes.uniud.it
연구 장소
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Italia/UD
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Udine, Italia/UD, 이탈리아, 33100
- 모병
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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연락하다:
- Carlo Tascini, Professor
- 전화번호: +39-0432-559355
- 이메일: carlo.tascini@uniud.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자가 서명한 자유롭고 서면으로 된 사전 동의서;
- 포함 당일 최소 18세 이상;
- 남성 및 여성 참가자;
- 중증 폐렴, 세균 감염으로 의심되는 호중구 감소성 발열 또는 연구자의 판단에 따라 이 투여 요법이 적절한 기타 중증 세균 감염을 포함하여, 피페라실린/타조박탐 18g/일의 지속 주입으로 치료할 임상적 적응증;
- 폐경 상태의 증거, 즉 대체 의학적 원인 없이 최소 12개월 연속 무월경으로 정의되며, 임상적으로 적절한 경우 폐경 범위의 혈청 FSH 수치로 확인됨; 또는 가임기 여성 중 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성생활을 하는 경우, 선별 방문 시 음성 혈청 임신 검사(민감도 ≥25 mIU/mL) 및 치료 종료 시(D8) 음성 요중 β-HCG 검사.
가임기 여성(WOCBP)은 외과적으로 불임이 아니고(양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 또는 완전 자궁 절제술) 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다;
- 등록이 허가된 병동 중 하나에 입원함.
제외 기준:
- 페니실린, 세파로스포린, 기타 β-락타마제 억제제 또는 제제 성분에 대한 알려진 과민증;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 연구 중 또는 치료 종료 방문 기간 내에 임신을 계획하는 여성;
- 가임기 여성(WOCBP)으로서 연구 참여 기간 및 최소 치료 종료 방문 시까지 제7.4절에 정의된 바와 같이 적어도 하나의 고효율 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 경우;
- TZP 치료 적응증이 없음;
- TZP에 대한 알려진 내성;
- 연구용 약물 사용을 금기시킬 수 있는 기타 질환, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 검사실 소견, 결과 해석에 영향을 줄 수 있거나 환자가 치료 합병증으로 인한 고위험 상태에 처할 수 있는 경우;
- 선별 30일 이내 또는 해당 IMP의 반감기 5배 이내(둘 중 더 긴 기간)에 연구용 의약품(IMP) 투여가 포함된 다른 임상 시험에 참여한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SC ARM
실험군에 무작위 배정된 참가자는 D1부터 D7까지(종료는 D8) 총 일일 용량 18 g/일로 피페라실린/타조박탐을 주사기 펌프를 통해 지속적 피하 주입으로 투여받게 됩니다.
연구 약물은 12시간마다 폴리프로필렌 주사기에 0.9% 염화나트륨 40 mL에 9 g씩 준비되어 작은 피하 카뉼라(22-24G)를 통해 주입됩니다.
선호되는 삽입 부위는 복부이며, 그 다음으로 허벅지나 팔입니다.
카뉼라 삽입 및 관리는 무균 비접촉 기술을 따르며, 환자의 편안함이나 국소 부위 소견에 따라 임상적으로 필요할 때만 부위를 변경합니다.
신장 용량 조정은 프로토콜에 따라 적용됩니다.
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실험군에 무작위 배정된 참가자는 D1부터 D7까지(종료일은 D8) 총 일일 용량 18g/일의 피페라실린/타조박탐을 주사기 펌프를 통해 지속적 피하 주입으로 투여받습니다.
연구 약물은 12시간마다 폴리프로필렌 주사기에 0.9% 염화나트륨 40mL에 9g을 용해하여 준비하며, 작은 피하 카뉼라(22-24G)를 통해 주입됩니다.
선호되는 삽입 부위는 복부이며, 그 다음으로 허벅지나 팔입니다.
카뉼라 삽입 및 관리는 무균 비접촉 기법에 따라 진행되며, 환자의 편안함이나 국소 부위 소견에 따라 임상적으로 필요할 때만 부위를 변경합니다.
신장 용량 조정은 프로토콜에 따라 적용됩니다.
다른 이름들:
대조군에 무작위 배정된 참가자는 D1부터 D7까지(종료 시점 D8) 총 일일 용량 18g/일로 지속적 정맥 주입을 통해 piperacillin/tazobactam을 투여받게 됩니다.
연구 약물은 500mL의 0.9% 염화나트륨 용액에 18g을 용해하여 24시간마다 준비되며, 전용 정맥 라인을 통해 전자 주입 펌프를 사용하여 투여됩니다.
정맥 접근은 임상 관행과 현지 요구사항에 따라 말초 정맥 또는 중심 정맥을 통해 이루어질 수 있습니다.
주입 라인 관리 및 부위 관리는 현지 무균 절차 및 기관 기준을 따릅니다.
신장 용량 조정은 연구 계획서에 따라 적용됩니다.
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활성 비교기: IV ARM
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 D1부터 D7(D8 종료)까지 총 일일 용량 18g/일로 지속 정맥 주입을 통해 piperacillin/tazobactam을 투여받습니다.
연구 약물은 0.9% 염화나트륨 500mL에 18g을 용해하여 24시간마다 준비되며, 전용 정맥 라인을 사용하여 전자 주입 펌프로 투여됩니다.
정맥 접근은 임상 관행과 현지 요구 사항에 따라 말초 또는 중심 정맥을 통해 이루어질 수 있습니다.
주입 라인 관리 및 부위 관리는 현지 무균 절차 및 기관 표준을 따릅니다.
신장 용량 조정은 프로토콜에 따라 적용됩니다.
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실험군에 무작위 배정된 참가자는 D1부터 D7까지(종료일은 D8) 총 일일 용량 18g/일의 피페라실린/타조박탐을 주사기 펌프를 통해 지속적 피하 주입으로 투여받습니다.
연구 약물은 12시간마다 폴리프로필렌 주사기에 0.9% 염화나트륨 40mL에 9g을 용해하여 준비하며, 작은 피하 카뉼라(22-24G)를 통해 주입됩니다.
선호되는 삽입 부위는 복부이며, 그 다음으로 허벅지나 팔입니다.
카뉼라 삽입 및 관리는 무균 비접촉 기법에 따라 진행되며, 환자의 편안함이나 국소 부위 소견에 따라 임상적으로 필요할 때만 부위를 변경합니다.
신장 용량 조정은 프로토콜에 따라 적용됩니다.
다른 이름들:
대조군에 무작위 배정된 참가자는 D1부터 D7까지(종료 시점 D8) 총 일일 용량 18g/일로 지속적 정맥 주입을 통해 piperacillin/tazobactam을 투여받게 됩니다.
연구 약물은 500mL의 0.9% 염화나트륨 용액에 18g을 용해하여 24시간마다 준비되며, 전용 정맥 라인을 통해 전자 주입 펌프를 사용하여 투여됩니다.
정맥 접근은 임상 관행과 현지 요구사항에 따라 말초 정맥 또는 중심 정맥을 통해 이루어질 수 있습니다.
주입 라인 관리 및 부위 관리는 현지 무균 절차 및 기관 기준을 따릅니다.
신장 용량 조정은 연구 계획서에 따라 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 프로필
기간: 3일차
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정상 상태에서 약동학적 평가를 위해 수집된 혈장 항생제 농도로 측정한 piperacillin/tazobactam의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적(AUC)
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3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 농도 달성
기간: 0일차, 1일차, 3일차, 6일차
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치료 약물 모니터링 및 약동학/약력학 기준에 기반하여, 사전 설정된 표적 피페라실린 혈장 농도(최소 40 mg/L)를 달성한 참가자의 비율
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0일차, 1일차, 3일차, 6일차
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치료 종료 시 임상적 치유
기간: Day 8
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치료 종료 시점의 임상적 치료율은, 기준선 감염의 임상적 징후 및 증상이 부분적 또는 완전히 해소되고 지표 감염에 대한 추가 항생제 치료가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
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Day 8
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국소적 및 전신적 이상반응의 발생률
기간: 최대 9일까지
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치료 중 기록된 투여 경로 관련 국소 이상 반응(부종, 통증, 홍반 및 괴사 포함) 및 전신 이상 반응의 발생률
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최대 9일까지
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EQ-5D-5L로 평가된 건강 관련 삶의 질
기간: 0일, 3일, 9일
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유로콜 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L)로 평가된 건강 관련 삶의 질.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 5가지 차원을 1부터 5까지의 5단계로 점수화합니다. 낮은 수준은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
참가자들은 또한 0부터 100까지의 EQ 시각적 상사 척도(EQ VAS)를 완성하며, 높은 점수는 더 나은 인지된 건강을 나타냅니다.
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0일, 3일, 9일
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환자가 보고한 경험은 PREM 설문지로 평가됨
기간: Day 9
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연구용 PREM 설문지를 이용하여 평가된 환자 보고 경험.
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Day 9
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간호사의 인식
기간: 연구 완료 시까지
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반구조화된 인터뷰를 통해 간호사들이 피페라실린/타조박탐의 피하 투여와 정맥 투여에 대한 인식을 탐구하였으며, 투여 용이성, 인지된 이점과 도전 과제, 환자 반응, 그리고 물류적 또는 기술적 문제를 다루었습니다.
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연구 완료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlo Tascini, Professor, Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-519663-17-01 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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